Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av NKG2D CAR-T i behandling av pasienter med tilbakevendende glioblastom

16. januar 2021 oppdatert av: UWELL Biopharma

Pilotstudie av UWNKG2D CAR-T i behandling av pasienter med tilbakevendende glioblastom

Dette er en pilotfase I-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av NKG2D CAR-T-celleterapi hos pasienter med residiverende og/eller refraktær glioblastom

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet glioblastoma multiforme (GBM) og er ved første eller andre tilbakefall.
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1 000 celler/µl, blodplater ≥ 125 000 celler/µl
  • Ingen aktiv infeksjon av HIV, HTLV og syfilis
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon
  • Tilstrekkelig leverfunksjon
  • Tilstrekkelig hjertefunksjon
  • Tilstrekkelig venøs tilgang for aferese, og ingen andre kontraindikasjoner for leukaferese
  • Det gis frivillig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Ukontrollert aktiv infeksjon.
  • Anamnese med hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon.
  • Tidligere behandling med alle genterapiprodukter eller celleterapiprodukter de siste 28 dagene.
  • Kan ikke gjennomgå MR med kontrast eller SPECT/CT
  • HIV-infeksjon.
  • Har autoimmune lidelser
  • Har aktiv infeksjon eller inflammatoriske lidelser
  • Prescreening test resulterer i ekspansjonshastighet mindre enn 5 ganger
  • En allergi mot gentamycin og/eller streptomycin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: UWN2D CAR-T
Biologisk: NKG2D CAR-T
NKG2D CAR-T vil bli administrert via intracerebroventrikulær injeksjon gjennom et Ommaya-kateter. Standardbehandlinger som temozolomid vil bli stoppet under infusjonen av NKG2D CAR-T.
Andre navn:
  • UWN2D

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 2 år
Definert som dosen trygt administrert Intratumoral for behandling av pasienter med GBM
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: 1 år
Definert som andelen av forsøkspersoner med total respons på enten fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
1 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Definert som datoen for den første NKG2D CAR-T-infusjonen til datoen for sykdomsprogresjon i henhold til RANO-responskriterier eller død
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UWELL Biopharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. september 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

30. september 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UBP-P02-3001-GBM

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende glioblastom

Kliniske studier på NKG2D CAR-T

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere