Badanie pilotażowe NKG2D CAR-T w leczeniu pacjentów z nawracającym glejakiem
16 stycznia 2021 zaktualizowane przez: UWELL Biopharma
Badanie pilotażowe UWNKG2D CAR-T w leczeniu pacjentów z nawracającym glejakiem
Jest to pilotażowe badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności terapii komórkami NKG2D CAR-T u pacjentów z nawrotowym i/lub opornym na leczenie glejakiem wielopostaciowym
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cheng-Yi Kuo, PhD
- Numer telefonu: 202 +886-2-26972200
- E-mail: jerry.kuo@uwell.com.tw
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie glejak wielopostaciowy (GBM) z pierwszym lub drugim nawrotem.
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl, bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1000 komórek/µl, płytki krwi ≥ 125 000 komórek/µl
- Brak czynnej infekcji HIV, HTLV i kiły
- Odpowiednia czynność nerek
- Odpowiednia czynność wątroby
- Odpowiednia czynność serca
- Odpowiedni dostęp żylny do aferezy i brak innych przeciwwskazań do leukaferezy
- Udzielana jest dobrowolna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Niekontrolowana aktywna infekcja.
- Historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
- Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek produktem terapii genowej lub produktem terapii komórkowej w ciągu ostatnich 28 dni.
- Nie można poddać się MRI z kontrastem ani SPECT/CT
- Zakażenie wirusem HIV.
- Mają zaburzenia autoimmunologiczne
- Mają aktywną infekcję lub zaburzenia zapalne
- Wyniki testu przesiewowego wskazują, że szybkość ekspansji jest mniejsza niż 5-krotna
- Alergia na gentamycynę i/lub streptomycynę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: UWN2D CAR-T
|
NKG2D CAR-T będzie podawany przez wstrzyknięcie do komory mózgowej przez cewnik Ommaya.
Standardowe leczenie, takie jak temozolomid, zostanie przerwane na czas infuzji NKG2D CAR-T.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zdefiniowana jako dawka bezpiecznie podawana do guza w leczeniu pacjentów z GBM
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z ogólną odpowiedzią pełną (CR) lub częściową (PR)
|
1 rok
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdefiniowana jako data pierwszego wlewu NKG2D CAR-T do daty progresji choroby według kryteriów odpowiedzi RANO lub zgonu
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 września 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UBP-P02-3001-GBM
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .