免疫療法で治療されたHNCにおける低筋肉量の影響 (IMMUNONUTRI)
2021年1月21日 更新者：Institut Català d'Oncologia
免疫チェックポイント阻害剤（ICI）で治療された頭頸部の再発または転移性扁平上皮癌（SCCHN）と診断された患者の予後および毒性に対する体組成の影響
この研究の目的は、免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) で治療された再発または転移性頭頸部扁平上皮がん (SCCHN) 患者の治療反応の予測バイオマーカーとして、ベースラインの筋肉量を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
サルコペニア (筋肉量の減少)、サルコペニア性肥満、およびミオエステア症を含む体組成は、さまざまな場所や治療を受けたがん患者の死亡率、毒性、および合併症の独立した予測因子であることがよく報告されています。
ただし、再発または転移性疾患のために免疫チェックポイント阻害剤（ICI）で治療されたSCCHN患者の体組成と腫瘍学的転帰の影響に関するデータは現在ありません。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lorena Arribas
- 電話番号：932607751
- メール：larribas@iconcologia.net
研究場所
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
- 募集
- Institut Catala d'Oncologia
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コンタクト：
- Lorena Arribas
- 電話番号：932607751
- メール：larribas@iconcologia.net
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2020 年 11 月から必要なサンプルサイズが完了するまで、Institut Català d'Oncologia-L'Hospitalet で免疫療法ベースのレジメンによる治療を開始する、再発または転移性 SCCHN と診断された 120 人の患者を対象に縦断的前向き研究が実施されます。
説明
包含基準:
- -抗PDL1、抗PD1、または抗CTLA-4薬で治療された再発または転移性SCCHNと診断された患者は、当施設内で単独または組み合わせて使用 されます。
- -以前にインフォームドコンセントに署名した患者。
- -測定可能な腫瘍病変を有する患者。
除外基準:
- 測定不能な病変を有する患者。
- -インフォームドコンセントに署名していない患者。
- 免疫療法を受けていない患者。
- 割り当てられたブランチが不明な二重盲検試験の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) で治療された頭頸部の再発または転移性扁平上皮癌 (SCCHN) 患者の治療反応の予測バイオマーカーとしてベースラインの筋肉量を評価する
時間枠：ベースラインで
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L3レベルでのCTスキャンによる評価
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ベースラインで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-免疫療法ベースのレジメンで治療された再発または転移性SCCHN患者の全生存、無再発生存、局所制御、および毒性に対する栄養失調および体重減少の影響を評価すること。
時間枠：2～3ヶ月と6ヶ月
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完全栄養評価による評価
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2～3ヶ月と6ヶ月
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ベースラインの筋肉量を毒性の予測バイオマーカーとして評価
時間枠：2～3ヶ月と6ヶ月
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L3レベルでのCTスキャンによる評価
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2～3ヶ月と6ヶ月
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生存率と毒性の予測因子としての脂肪組織の影響を評価する
時間枠：6ヵ月
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総脂肪組織、皮下脂肪、内臓脂肪、筋肉内脂肪量を含む L3 レベルでの CT スキャンによる評価
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6ヵ月
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体組成の変化を評価する
時間枠：2～3ヶ月と6ヶ月
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L3レベルでのCTスキャンによる評価
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2～3ヶ月と6ヶ月
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治療中の栄養サポートの必要性と、必要な場合はタイプを評価します
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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すべての異なるオプションを含むチェックリストによって、完全な栄養評価を実施した後に評価されます
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研究完了まで、平均6ヶ月
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筋肉量の低下と炎症パラメーターの増加および腫瘍学的転帰との相関関係を観察する
時間枠：2～3ヶ月と6ヶ月
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L3レベルのCTスキャンと血液サンプルで評価
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2～3ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lorena Arribas、Institut Catlà d'Oncologia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月20日
一次修了 (予想される)
2023年11月1日
研究の完了 (予想される)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月21日
最初の投稿 (実際)
2021年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月21日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。