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Auswirkungen niedriger Muskelmasse bei mit Immuntherapie behandelter HNC (IMMUNONUTRI)

21. Januar 2021 aktualisiert von: Institut Català d'Oncologia

Einfluss der Körperzusammensetzung auf die Prognose und Toxizität von Patienten, bei denen ein Rezidiv oder metastasiertes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN) diagnostiziert wurde und die mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI) behandelt wurden

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Baseline-Muskelmasse als prädiktiver Biomarker für das Ansprechen auf die Behandlung bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN), die mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI) behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Körperzusammensetzung, einschließlich Sarkopenie (Verlust von Muskelmasse), sarkopenischer Fettleibigkeit und Mioesteose, ist bekanntermaßen ein unabhängiger Prädiktor für Mortalität, Toxizität und Komplikationen bei Krebspatienten mit unterschiedlichen Lokalisationen und Behandlungen. Es liegen jedoch derzeit keine Daten zu den Auswirkungen der Körperzusammensetzung und den onkologischen Ergebnissen bei SCCHN-Patienten vor, die aufgrund eines Rezidivs oder einer metastasierten Erkrankung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI) behandelt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • Institut Catala d'Oncologia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es wird eine prospektive Längsschnittstudie an 120 Patienten mit der Diagnose Rezidiv oder metastasiertem SCCHN durchgeführt, die ab November 2020 am Institut Català d'Oncologia-L'Hospitalet eine Behandlung mit immuntherapiebasierten Schemata beginnen, bis die erforderliche Stichprobengröße erreicht ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein Rezidiv oder metastasiertes SCCHN diagnostiziert wurde und die innerhalb unserer Einrichtung mit AntiPDL1-, AntiPD1- oder AntiCTLA-4-Medikamenten behandelt wurden, allein oder in Kombination.
  • Patienten, die zuvor eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
  • Patienten mit messbaren Tumorläsionen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit nicht messbaren Läsionen.
  • Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterschreiben.
  • Patienten, die nicht mit einer Immuntherapie behandelt wurden.
  • Patienten in einer doppelblinden Studie, bei denen der zugeordnete Zweig nicht bekannt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Ausgangsmuskelmasse als prädiktiver Biomarker für das Ansprechen auf die Behandlung bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN), die mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI) behandelt werden
Zeitfenster: an der Grundlinie
Beurteilt durch CT-Scan auf L3-Ebene
an der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
- Bewertung der Auswirkungen von Mangelernährung und Gewichtsverlust auf das Gesamtüberleben, das rezidivfreie Überleben, die lokoregionäre Kontrolle und die Toxizität bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem SCCHN, die mit immuntherapiebasierten Schemata behandelt wurden.
Zeitfenster: 2-3 Monate und 6 Monate
Bewertet durch vollständige Ernährungsbewertung
2-3 Monate und 6 Monate
Bewerten Sie die Ausgangsmuskelmasse als prädiktiven Biomarker für Toxizität
Zeitfenster: 2-3 Monate und 6 Monate
Beurteilt durch CT-Scan auf L3-Ebene
2-3 Monate und 6 Monate
Bewerten Sie den Einfluss von Fettgewebe als Prädiktor für Überleben und Toxizität
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet durch CT-Scan auf L3-Ebene, einschließlich Gesamtfettgewebe, subkutaner, viszeraler und intramuskulärer Fettmasse
6 Monate
Bewerten Sie Veränderungen in der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 2-3 Monate und 6 Monate
Beurteilt durch CT-Scan auf L3-Ebene
2-3 Monate und 6 Monate
Bewerten Sie die Notwendigkeit einer Ernährungsunterstützung während der gesamten Behandlung und die Art, falls ja
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Bewertet nach durchgeführter vollständiger Ernährungsbewertung anhand einer Checkliste mit allen verschiedenen Optionen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Beachten Sie die Korrelation einer geringeren Muskelmasse mit einem Anstieg der Entzündungsparameter und onkologischen Ergebnisse
Zeitfenster: 2-3 Monate und 6 Monate
Beurteilt durch CT-Scan auf L3-Ebene und Blutprobe
2-3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Català d'Oncologia

Mitarbeiter

Department of Health, Generalitat de Catalunya

Ermittler

  • Hauptermittler: Lorena Arribas, Institut Catlà d'Oncologia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR299/20

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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