Impacto da Baixa Massa Muscular em CCP Tratados com Imunoterapia (IMMUNONUTRI)
21 de janeiro de 2021 atualizado por: Institut Català d'Oncologia
Impacto da composição corporal no prognóstico e toxicidade de pacientes diagnosticados com recidiva ou carcinoma metastático de células escamosas da cabeça e pescoço (SCCHN) tratados com inibidores do ponto de verificação imune (ICI)
O objetivo do estudo é avaliar a massa muscular basal como um biomarcador preditivo da resposta ao tratamento em pacientes com recorrência ou carcinoma espinocelular metastático de cabeça e pescoço (SCCHN) tratados com inibidores do ponto de checagem imune (ICI).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
A composição corporal, incluindo sarcopenia (perda de massa muscular), obesidade sarcopênica e mioesteose, tem sido bem relatada como um preditor independente de mortalidade, toxicidade e complicações em pacientes com câncer com diferentes localizações e tratamentos.
No entanto, atualmente não há dados sobre o impacto da composição corporal e os resultados oncológicos em pacientes com SCCHN tratados com inibidores do ponto de controle imunológico (ICI) devido à recorrência ou doença metastática.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lorena Arribas
- Número de telefone: 932607751
- E-mail: larribas@iconcologia.net
Locais de estudo
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
- Recrutamento
- Institut Catala d'Oncologia
-
Contato:
- Lorena Arribas
- Número de telefone: 932607751
- E-mail: larribas@iconcologia.net
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Será realizado um estudo prospectivo longitudinal de 120 pacientes com diagnóstico de recorrência ou SCCHN metastático que iniciam tratamento com regimes baseados em imunoterapia no Institut Català d'Oncologia- L'Hospitalet a partir de novembro de 2020 até que o tamanho da amostra necessário seja concluído.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com recorrência ou SCCHN metastático tratados com drogas antiPDL1, antiPD1 ou antiCTLA-4, isoladamente ou em combinação em nossa instituição.
- Pacientes que assinaram previamente o consentimento informado.
- Pacientes com lesões tumorais mensuráveis.
Critério de exclusão:
- Pacientes com lesões não mensuráveis.
- Pacientes que não assinam o consentimento informado.
- Pacientes não tratados com imunoterapia.
- Pacientes em um estudo duplo-cego em que o ramo atribuído não é conhecido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a massa muscular basal como um biomarcador preditivo da resposta ao tratamento em pacientes com recorrência ou carcinoma espinocelular metastático de cabeça e pescoço (SCCHN) tratados com inibidores do checkpoint imunológico (ICI)
Prazo: na linha de base
|
Avaliado por tomografia computadorizada no nível L3
|
na linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
- Avaliar o impacto da desnutrição e perda de peso na sobrevida global, sobrevida livre de recorrência, controle locorregional e toxicidade em pacientes com recorrência ou SCCHN metastático tratados com regimes baseados em imunoterapia.
Prazo: 2-3 meses e 6 meses
|
Avaliado por avaliação nutricional completa
|
2-3 meses e 6 meses
|
|
Avalie a massa muscular basal como um biomarcador preditivo de toxicidade
Prazo: 2-3 meses e 6 meses
|
Avaliado por tomografia computadorizada no nível L3
|
2-3 meses e 6 meses
|
|
Avaliar o impacto do tecido adiposo como preditor de sobrevivência e toxicidade
Prazo: 6 meses
|
Avaliado por tomografia computadorizada no nível L3, incluindo tecido adiposo total, massa de gordura subcutânea, visceral e intramuscular
|
6 meses
|
|
Avalie as mudanças na composição corporal
Prazo: 2-3 meses e 6 meses
|
Avaliado por tomografia computadorizada no nível L3
|
2-3 meses e 6 meses
|
|
Avaliar a necessidade de suporte nutricional ao longo do tratamento e o tipo, se for o caso
Prazo: até a conclusão do estudo, em média de 6 meses
|
Avaliado após avaliação nutricional completa por meio de um checklist com todas as opções
|
até a conclusão do estudo, em média de 6 meses
|
|
Observar a correlação de uma menor massa muscular com um aumento dos parâmetros inflamatórios e resultados oncológicos
Prazo: 2-3 meses e 6 meses
|
Avaliado por tomografia computadorizada no nível L3 e amostra de sangue
|
2-3 meses e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lorena Arribas, Institut Catlà d'Oncologia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Manifestações Neurológicas
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Neoplasias Pulmonares
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Carcinoma
- Sarcopenia
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Carcinoma de Pequenas Células
Outros números de identificação do estudo
- PR299/20
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Sarcopenia
-
Ankara Etlik City HospitalConcluídoCâncer do endométrio | Câncer de Ovário (OvCa) | Cânceres de trompa de Falópio | Alteração do sabor induzida por quimioterapia | Desnutrição associada ao câncer | Sarcopeni associado ao câncerTurquia (Türkiye)