면역 요법으로 치료된 HNC에서 낮은 근육량의 영향 (IMMUNONUTRI)
2021년 1월 21일 업데이트: Institut Català d'Oncologia
면역관문억제제(ICI)로 치료받은 재발 또는 전이성 두경부 편평 세포암(SCCHN)으로 진단된 환자의 예후 및 독성에 대한 체성분의 영향
이 연구의 목적은 면역관문억제제(ICI)로 치료받은 재발 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종(SCCHN) 환자에서 치료 반응의 예측 바이오마커로서 기준선 근육량을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
근감소증(근육량 감소), 근육감소성 비만 및 축동증을 포함한 체성분은 위치와 치료가 다른 암 환자의 사망률, 독성 및 합병증을 독립적으로 예측하는 것으로 잘 보고되었습니다.
그러나 현재 재발 또는 전이성 질환으로 인해 면역관문억제제(ICI)로 치료받은 SCCHN 환자의 체성분 및 종양학적 결과의 영향에 대한 데이터는 없습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lorena Arribas
- 전화번호: 932607751
- 이메일: larribas@iconcologia.net
연구 장소
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
- 모병
- Institut Catala d'Oncologia
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연락하다:
- Lorena Arribas
- 전화번호: 932607751
- 이메일: larribas@iconcologia.net
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2020년 11월부터 필요한 샘플 크기가 완료될 때까지 Institut Català d'Oncologia-L'Hospitalet에서 면역 요법 기반 요법으로 치료를 시작한 재발 또는 전이성 SCCHN 진단을 받은 120명의 환자를 대상으로 종단적 전향적 연구를 수행할 예정입니다.
설명
포함 기준:
- 재발 또는 전이성 SCCHN 진단을 받은 환자는 항PDL1, 항PD1 또는 항CTLA-4 약물을 단독으로 또는 본 기관 내에서 병용하여 치료했습니다.
- 사전 동의서에 서명한 환자.
- 측정 가능한 종양 병변이 있는 환자.
제외 기준:
- 측정 불가능한 병변이 있는 환자.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않은 환자.
- 면역요법으로 치료받지 않은 환자.
- 할당된 분기가 알려지지 않은 이중 맹검 시험의 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역관문억제제(ICI)로 치료받은 재발 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종(SCCHN) 환자에서 치료 반응의 예측 바이오마커로 기준선 근육량을 평가합니다.
기간: 기준선에서
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L3 수준에서 CT 스캔으로 평가
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기준선에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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- 면역 요법 기반 요법으로 치료받은 재발 또는 전이성 SCCHN 환자의 전체 생존, 무재발 생존, 국소 제어 및 독성에 대한 영양 실조 및 체중 감소의 영향을 평가합니다.
기간: 2-3개월 및 6개월
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완전한 영양 평가에 의해 평가됨
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2-3개월 및 6개월
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독성의 예측 바이오마커로 기준선 근육량 평가
기간: 2-3개월 및 6개월
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L3 수준에서 CT 스캔으로 평가
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2-3개월 및 6개월
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생존 및 독성의 예측 인자로서 지방 조직의 영향 평가
기간: 6 개월
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총 지방 조직, 피하, 내장 및 근육 내 지방량을 포함하는 L3 수준에서 CT 스캔으로 평가
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6 개월
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체성분 변화 평가
기간: 2-3개월 및 6개월
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L3 수준에서 CT 스캔으로 평가
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2-3개월 및 6개월
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치료 전반에 걸쳐 영양 지원의 필요성과 필요한 경우 유형을 평가합니다.
기간: 연구 완료까지, 평균 6개월
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다양한 옵션이 포함된 체크리스트를 통해 전체 영양 평가를 수행한 후 평가
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연구 완료까지, 평균 6개월
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염증 매개변수 및 종양학적 결과의 증가와 낮은 근육량의 상관관계를 관찰합니다.
기간: 2-3개월 및 6개월
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L3 수준 및 혈액 샘플에서 CT 스캔으로 평가
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2-3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lorena Arribas, Institut Catlà d'Oncologia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 20일
기본 완료 (예상)
2023년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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