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Impact d'une faible masse musculaire sur les HNC traités par immunothérapie (IMMUNONUTRI)

21 janvier 2021 mis à jour par: Institut Català d'Oncologia

Impact de la composition corporelle sur le pronostic et la toxicité des patients diagnostiqués avec une récidive ou un carcinome épidermoïde métastatique de la tête et du cou (SCCHN) traités avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICI)

Le but de l'étude est d'évaluer la masse musculaire de base en tant que biomarqueur prédictif de la réponse au traitement chez les patients présentant une récidive ou un carcinome épidermoïde métastatique de la tête et du cou (SCCHN) traités avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICI)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Il a été bien rapporté que la composition corporelle, y compris la sarcopénie (perte de masse musculaire), l'obésité sarcopénique et la myoestéose, est un prédicteur indépendant de la mortalité, de la toxicité et des complications chez les patients cancéreux avec différents emplacements et traitements. Cependant, il n'existe actuellement aucune donnée sur l'impact de la composition corporelle et les résultats oncologiques chez les patients SCCHN traités avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICI) en raison d'une récidive ou d'une maladie métastatique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Lorena Arribas
Numéro de téléphone: 932607751
E-mail: larribas@iconcologia.net

Lieux d'étude

Espagne
- Barcelona
  - L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
    - Recrutement
    - Institut Catala D'oncologia
    - Contact:
      
      Lorena Arribas
      
      Numéro de téléphone: 932607751
      
      E-mail: larribas@iconcologia.net

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Une étude prospective longitudinale sera réalisée sur 120 patients avec un diagnostic de récidive ou de SCCHN métastatique qui commencent un traitement avec des régimes basés sur l'immunothérapie à l'Institut Català d'Oncologia-L'Hospitalet à partir de novembre 2020 jusqu'à ce que la taille d'échantillon nécessaire soit atteinte.

La description

Critère d'intégration:

Patients diagnostiqués avec une récidive ou un SCCHN métastatique traités par des médicaments antiPDL1, antiPD1 ou antiCTLA-4, seuls ou en association au sein de notre établissement.
Patients ayant préalablement signé un consentement éclairé.
Patients présentant des lésions tumorales mesurables.

Critère d'exclusion:

Patients présentant des lésions non mesurables.
Les patients qui ne signent pas le consentement éclairé.
Patients non traités par immunothérapie.
Patients dans un essai en double aveugle chez qui la branche assignée n'est pas connue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évaluer la masse musculaire de base en tant que biomarqueur prédictif de la réponse au traitement chez les patients présentant une récidive ou un carcinome épidermoïde métastatique de la tête et du cou (SCCHN) traités avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICI) Délai: au départ	Évalué par scanner au niveau L3	au départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
- Évaluer l'impact de la malnutrition et de la perte de poids sur la survie globale, la survie sans récidive, le contrôle locorégional et la toxicité chez les patients atteints de SCCHN en récidive ou métastatique traités par des régimes basés sur l'immunothérapie. Délai: 2-3 mois et 6 mois	Évalué par bilan nutritionnel complet	2-3 mois et 6 mois
Évaluer la masse musculaire de base en tant que biomarqueur prédictif de la toxicité Délai: 2-3 mois et 6 mois	Évalué par scanner au niveau L3	2-3 mois et 6 mois
Évaluer l'impact du tissu adipeux comme facteur prédictif de survie et de toxicité Délai: 6 mois	Évalué par tomodensitométrie au niveau L3 incluant le tissu adipeux total, la masse graisseuse sous-cutanée, viscérale et intramusculaire	6 mois
Évaluer les changements dans la composition corporelle Délai: 2-3 mois et 6 mois	Évalué par scanner au niveau L3	2-3 mois et 6 mois
Évaluer le besoin de soutien nutritionnel tout au long du traitement et le type si oui Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois	Évalué après avoir effectué une évaluation nutritionnelle complète par une liste de contrôle avec toutes les différentes options	jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Observer la corrélation d'une masse musculaire plus faible avec une augmentation des paramètres inflammatoires et des résultats oncologiques Délai: 2-3 mois et 6 mois	Évalué par tomodensitométrie au niveau L3 et prise de sang	2-3 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Català d'Oncologia

Collaborateurs

Department of Health, Generalitat de Catalunya

Les enquêteurs

Chercheur principal: Lorena Arribas, Institut Catlà d'Oncologia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2021

Première publication (Réel)

22 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)