Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние низкой мышечной массы на HNC, пролеченных иммунотерапией (IMMUNONUTRI)

21 января 2021 г. обновлено: Institut Català d'Oncologia

Влияние состава тела на прогноз и токсичность у пациентов с диагностированным рецидивом или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи (SCCHN), получавших лечение ингибиторами иммунных контрольных точек (ICI)

Цель исследования — оценить исходную мышечную массу как прогностический биомаркер ответа на лечение у пациентов с рецидивом или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи (SCCHN), получавших ингибиторы иммунных контрольных точек (ICI).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Хорошо известно, что состав тела, включая саркопению (потеря мышечной массы), саркопеническое ожирение и миостеаз, является независимым предиктором смертности, токсичности и осложнений у онкологических больных с различной локализацией и лечением. Однако в настоящее время нет данных о влиянии состава тела и онкологических исходов у пациентов с SCCHN, получавших ингибиторы иммунных контрольных точек (ICI), из-за рецидива или метастазирования заболевания.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Lorena Arribas
Номер телефона: 932607751
Электронная почта: larribas@iconcologia.net

Места учебы

Испания
- Barcelona
  - L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
    - Рекрутинг
    - Institut Catala d'Oncologia
    - Контакт:
      
      Lorena Arribas
      
      Номер телефона: 932607751
      
      Электронная почта: larribas@iconcologia.net

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Продольное проспективное исследование будет проведено у 120 пациентов с диагнозом рецидива или метастатического SCCHN, которые начнут лечение схемами на основе иммунотерапии в Institut Català d'Oncologia-L'Hospitalet с ноября 2020 года до тех пор, пока не будет сформирован необходимый размер выборки.

Описание

Критерии включения:

Пациенты с диагнозом рецидива или метастатического SCCHN, получающие лечение препаратами против PDL1, антиPD1 или антиCTLA-4, отдельно или в комбинации в нашем учреждении.
Пациенты, которые ранее подписали информированное согласие.
Пациенты с измеримыми опухолевыми поражениями.

Критерий исключения:

Пациенты с неизмеримыми поражениями.
Пациенты, не подписавшие информированное согласие.
Пациенты, не получавшие иммунотерапию.
Пациенты в двойном слепом исследовании, у которых назначенная ветвь неизвестна.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценить исходную мышечную массу как прогностический биомаркер ответа на лечение у пациентов с рецидивом или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи (SCCHN), получавших ингибиторы иммунных контрольных точек (ICI). Временное ограничение: на исходном уровне	Оценивается с помощью КТ на уровне L3	на исходном уровне

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
- Оценить влияние недоедания и потери веса на общую выживаемость, безрецидивную выживаемость, локорегиональный контроль и токсичность у пациентов с рецидивом или метастатическим SCCHN, получавших схемы на основе иммунотерапии. Временное ограничение: 2-3 месяца и 6 месяцев	Оценено полной оценкой питания	2-3 месяца и 6 месяцев
Оценить исходную мышечную массу как прогностический биомаркер токсичности Временное ограничение: 2-3 месяца и 6 месяцев	Оценивается с помощью КТ на уровне L3	2-3 месяца и 6 месяцев
Оценить влияние жировой ткани как предиктора выживаемости и токсичности Временное ограничение: 6 месяцев	Оценивается с помощью компьютерной томографии на уровне L3, включая общую жировую ткань, массу подкожного, висцерального и внутримышечного жира.	6 месяцев
Оцените изменения в составе тела. Временное ограничение: 2-3 месяца и 6 месяцев	Оценивается с помощью КТ на уровне L3	2-3 месяца и 6 месяцев
Оцените потребность в нутритивной поддержке на протяжении всего лечения и ее тип, если это необходимо. Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев	Оценивается после проведения полной оценки питания по контрольному списку со всеми различными вариантами	через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Наблюдайте корреляцию более низкой мышечной массы с увеличением воспалительных параметров и онкологическими исходами. Временное ограничение: 2-3 месяца и 6 месяцев	Оценивается с помощью компьютерной томографии на уровне L3 и образца крови.	2-3 месяца и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Català d'Oncologia

Соавторы

Department of Health, Generalitat de Catalunya

Следователи

Главный следователь: Lorena Arribas, Institut Catlà d'Oncologia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

PR299/20

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .