Indvirkning af lav muskelmasse i HNC behandlet med immunterapi (IMMUNONUTRI)
21. januar 2021 opdateret af: Institut Català d'Oncologia
Indvirkning af kropssammensætning på prognosen og toksiciteten for patienter diagnosticeret med recidiv eller metastasisk planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN) behandlet med immune checkpoint-hæmmere (ICI)
Formålet med undersøgelsen er at evaluere baseline muskelmassen som en forudsigelig biomarkør for behandlingsrespons hos patienter med recidiv eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN) behandlet med immun checkpoint inhibitors (ICI)
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kropssammensætning, herunder sarkopeni (tab af muskelmasse), sarkopenisk fedme og mioesteaose er blevet rapporteret som uafhængige forudsigere for dødelighed, toksicitet og komplikationer hos cancerpatienter med forskellige placeringer og behandlinger.
Der er dog i øjeblikket ingen data om påvirkning af kropssammensætning og de onkologiske resultater hos SCCHN-patienter behandlet med immun checkpoint-hæmmere (ICI) på grund af tilbagefald eller metastaserende sygdom.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lorena Arribas
- Telefonnummer: 932607751
- E-mail: larribas@iconcologia.net
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- Rekruttering
- Institut Catala d'Oncologia
-
Kontakt:
- Lorena Arribas
- Telefonnummer: 932607751
- E-mail: larribas@iconcologia.net
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Der vil blive udført et longitudinelt prospektivt studie af 120 patienter med diagnosen recidiv eller metastatisk SCCHN, som starter behandling med immunterapi-baserede regimer på Institut Català d'Oncologia-L'Hospitalet fra november 2020, indtil den nødvendige stikprøvestørrelse er fuldført.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med recidiv eller metastatisk SCCHN behandlet med antiPDL1, antiPD1 eller antiCTLA-4 lægemidler, alene eller i kombination i vores institution.
- Patienter, der tidligere har underskrevet informeret samtykke.
- Patienter med målbare tumorlæsioner.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ikke-målbare læsioner.
- Patienter, der ikke underskriver det informerede samtykke.
- Patienter, der ikke er behandlet med immunterapi.
- Patienter i et dobbeltblindt forsøg, hvor den tildelte gren ikke er kendt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer baseline muskelmassen som en forudsigelig biomarkør for behandlingsrespons hos patienter med recidiv eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og nakke (SCCHN) behandlet med immun checkpoint inhibitors (ICI)
Tidsramme: ved baseline
|
Vurderet ved CT-scanning på L3-niveau
|
ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
- At evaluere virkningen af underernæring og vægttab på den samlede overlevelse, gentagelsesfri overlevelse, lokoregional kontrol og toksicitet hos patienter med recidiv eller metastatisk SCCHN behandlet med immunterapi-baserede regimer.
Tidsramme: 2-3 måneder og 6 måneder
|
Vurderet ved fuld ernæringsvurdering
|
2-3 måneder og 6 måneder
|
|
Evaluer baseline muskelmasse som en forudsigelig biomarkør for toksicitet
Tidsramme: 2-3 måneder og 6 måneder
|
Vurderet ved CT-scanning på L3-niveau
|
2-3 måneder og 6 måneder
|
|
Evaluer virkningen af fedtvæv som en forudsigelse for overlevelse og toksicitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderet ved CT-scanning på L3-niveau inklusive totalt fedtvæv, subkutan, visceral og intramuskulær fedtmasse
|
6 måneder
|
|
Evaluer ændringer i kropssammensætning
Tidsramme: 2-3 måneder og 6 måneder
|
Vurderet ved CT-scanning på L3-niveau
|
2-3 måneder og 6 måneder
|
|
Vurder behovet for ernæringsmæssig støtte under hele behandlingen og typen i givet fald
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Evalueret efter udført fuld ernæringsvurdering af en tjekliste med alle forskellige muligheder
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Observer korrelationen af en lavere muskelmasse med en stigning i inflammatoriske parametre og onkologiske resultater
Tidsramme: 2-3 måneder og 6 måneder
|
Vurderet ved CT-scanning på L3-niveau og blodprøve
|
2-3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lorena Arribas, Institut Catlà d'Oncologia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
22. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neurologiske manifestationer
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Neuromuskulære manifestationer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Lungeneoplasmer
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Karcinom
- Sarkopeni
- Småcellet lungekarcinom
- Karcinom, småcellet
Andre undersøgelses-id-numre
- PR299/20
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .