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Impacto de la Baja Masa Muscular en CCC Tratados con Inmunoterapia (IMMUNONUTRI)

21 de enero de 2021 actualizado por: Institut Català d'Oncologia

Impacto de la composición corporal en el pronóstico y la toxicidad de los pacientes diagnosticados de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello metastásico o recidivante tratados con inhibidores del punto de control inmunitario (ICI)

El propósito del estudio es evaluar la masa muscular basal como biomarcador predictivo de la respuesta al tratamiento en pacientes con carcinoma epidermoide de cabeza y cuello metastásico o recidivante (SCCHN) tratados con inhibidores del punto de control inmunitario (ICI)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Se ha informado que la composición corporal, incluida la sarcopenia (pérdida de masa muscular), la obesidad sarcopénica y la mioesteaosis, es un predictor independiente de mortalidad, toxicidad y complicaciones en pacientes con cáncer con diferentes ubicaciones y tratamientos. Sin embargo, actualmente no hay datos sobre el impacto de la composición corporal y los resultados oncológicos en pacientes SCCHN tratados con inhibidores del punto de control inmunitario (ICI) debido a la recurrencia o enfermedad metastásica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, España, 08908
        • Reclutamiento
        • Institut Catala d'Oncologia
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se realizará un estudio prospectivo longitudinal de 120 pacientes con diagnóstico de SCCHN recidivante o metastásico que inicien tratamiento con pautas basadas en inmunoterapia en el Institut Català d'Oncologia- L'Hospitalet a partir de noviembre de 2020 hasta completar el tamaño muestral necesario.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de SCCHN recidivante o metastásico tratados con fármacos antiPDL1, antiPD1 o antiCTLA-4, solos o combinados en nuestra institución.
  • Pacientes que hayan firmado previamente el consentimiento informado.
  • Pacientes con lesiones tumorales medibles.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con lesiones no medibles.
  • Pacientes que no firmen el consentimiento informado.
  • Pacientes no tratados con inmunoterapia.
  • Pacientes en un ensayo doble ciego en los que se desconoce la rama asignada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la masa muscular basal como biomarcador predictivo de la respuesta al tratamiento en pacientes con carcinoma epidermoide de cabeza y cuello metastásico o recidivante tratados con inhibidores del punto de control inmunitario (ICI)
Periodo de tiempo: en la línea de base
Evaluado por tomografía computarizada a nivel L3
en la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
- Evaluar el impacto de la desnutrición y la pérdida de peso en la supervivencia global, la supervivencia libre de recurrencia, el control locorregional y la toxicidad en pacientes con SCCHN recurrente o metastásico tratados con regímenes basados ​​en inmunoterapia.
Periodo de tiempo: 2-3 meses y 6 meses
Evaluado por evaluación nutricional completa
2-3 meses y 6 meses
Evaluar la masa muscular basal como biomarcador predictivo de toxicidad
Periodo de tiempo: 2-3 meses y 6 meses
Evaluado por tomografía computarizada a nivel L3
2-3 meses y 6 meses
Evaluar el impacto del tejido adiposo como predictor de supervivencia y toxicidad
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluado por tomografía computarizada a nivel L3 que incluye tejido adiposo total, masa grasa subcutánea, visceral e intramuscular
6 meses
Evaluar los cambios en la composición corporal.
Periodo de tiempo: 2-3 meses y 6 meses
Evaluado por tomografía computarizada a nivel L3
2-3 meses y 6 meses
Evaluar la necesidad de soporte nutricional a lo largo del tratamiento y el tipo si es así
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, en promedio de 6 meses
Evaluado después de realizar una evaluación nutricional completa mediante una lista de verificación con todas las diferentes opciones
hasta la finalización del estudio, en promedio de 6 meses
Observar la correlación de una menor masa muscular con un aumento de los parámetros inflamatorios y los resultados oncológicos
Periodo de tiempo: 2-3 meses y 6 meses
Evaluado por tomografía computarizada a nivel L3 y muestra de sangre
2-3 meses y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut Català d'Oncologia

Colaboradores

Department of Health, Generalitat de Catalunya

Investigadores

  • Investigador principal: Lorena Arribas, Institut Catlà d'Oncologia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PR299/20

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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