Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nízké svalové hmoty u HNC léčených imunoterapií (IMMUNONUTRI)

21. ledna 2021 aktualizováno: Institut Català d'Oncologia

Vliv tělesného složení na prognózu a toxicitu pacientů s diagnózou recidivy nebo metastazujícího spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (SCCHN) léčených inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI)

Účelem studie je zhodnotit výchozí svalovou hmotu jako prediktivní biomarker léčebné odpovědi u pacientů s recidivou nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN) léčených inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Tělesné složení včetně sarkopenie (ztráta svalové hmoty), sarkopenické obezity a mioesteaózy bylo dobře popsáno jako nezávislé prediktory úmrtnosti, toxicity a komplikací u pacientů s rakovinou s různými umístěními a způsoby léčby. V současnosti však neexistují žádné údaje o vlivu tělesného složení a onkologických výsledcích u pacientů se SCCHN léčených inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI) v důsledku recidivy nebo metastázujícího onemocnění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Nábor
        • Institut Catala d'Oncologia
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bude provedena longitudinální prospektivní studie u 120 pacientů s diagnózou recidivy nebo metastatického SCCHN, kteří zahájí léčbu režimy založenými na imunoterapii v Institut Català d'Oncologia-L'Hospitalet od listopadu 2020, dokud nebude dokončena potřebná velikost vzorku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnostikovanou recidivou nebo metastatickým SCCHN léčeni léky antiPDL1, antiPD1 nebo antiCTLA-4, samostatně nebo v kombinaci v rámci našeho ústavu.
  • Pacienti, kteří již dříve podepsali informovaný souhlas.
  • Pacienti s měřitelnými nádorovými lézemi.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neměřitelnými lézemi.
  • Pacienti, kteří nepodepíší informovaný souhlas.
  • Pacienti neléčení imunoterapií.
  • Pacienti ve dvojitě zaslepené studii, u kterých není známa přiřazená větev.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte výchozí svalovou hmotu jako prediktivní biomarker léčebné odpovědi u pacientů s recidivou nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN) léčených inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI)
Časové okno: na základní linii
Hodnoceno CT vyšetřením na úrovni L3
na základní linii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
- Vyhodnotit dopad malnutrice a ztráty hmotnosti na celkové přežití, přežití bez recidivy, lokoregionální kontrolu a toxicitu u pacientů s recidivou nebo metastatickým SCCHN léčených režimy založenými na imunoterapii.
Časové okno: 2-3 měsíce a 6 měsíců
Hodnoceno úplným nutričním hodnocením
2-3 měsíce a 6 měsíců
Vyhodnoťte výchozí svalovou hmotu jako prediktivní biomarker toxicity
Časové okno: 2-3 měsíce a 6 měsíců
Hodnoceno CT vyšetřením na úrovni L3
2-3 měsíce a 6 měsíců
Vyhodnoťte vliv tukové tkáně jako prediktor přežití a toxicity
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoceno CT skenem na úrovni L3 včetně celkové tukové tkáně, podkožní, viscerální a intramuskulární tukové hmoty
6 měsíců
Vyhodnoťte změny ve složení těla
Časové okno: 2-3 měsíce a 6 měsíců
Hodnoceno CT vyšetřením na úrovni L3
2-3 měsíce a 6 měsíců
Vyhodnoťte potřebu nutriční podpory po celou dobu léčby a typ, pokud ano
Časové okno: ukončením studia v průměru 6 měsíců
Vyhodnoceno po provedení úplného nutričního posouzení pomocí kontrolního seznamu se všemi různými možnostmi
ukončením studia v průměru 6 měsíců
Sledujte korelaci nižší svalové hmoty se zvýšením zánětlivých parametrů a onkologických výsledků
Časové okno: 2-3 měsíce a 6 měsíců
Hodnoceno CT vyšetřením na úrovni L3 a vzorkem krve
2-3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Català d'Oncologia

Spolupracovníci

Department of Health, Generalitat de Catalunya

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lorena Arribas, Institut Catlà d'Oncologia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR299/20

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkopenie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit