Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van lage spiermassa bij HNC behandeld met immunotherapie (IMMUNONUTRI)

21 januari 2021 bijgewerkt door: Institut Català d'Oncologia

Invloed van lichaamssamenstelling op de prognose en toxiciteit van patiënten bij wie een recidief of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (SCCHN) is behandeld en die zijn behandeld met Immune Checkpoint Inhibitors (ICI)

Het doel van de studie is het evalueren van de baseline spiermassa als een voorspellende biomarker van behandelingsrespons bij patiënten met recidief of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (SCCHN) behandeld met immuuncontrolepuntremmers (ICI).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Lichaamssamenstelling, waaronder sarcopenie (verlies van spiermassa), sarcopene obesitas en mio-esteaosis, is naar verluidt een onafhankelijke voorspeller van mortaliteit, toxiciteit en complicaties bij kankerpatiënten met verschillende locaties en behandelingen. Er zijn momenteel echter geen gegevens over de impact van de lichaamssamenstelling en de oncologische uitkomsten bij SCCHN-patiënten die worden behandeld met immuuncontrolepuntremmers (ICI) vanwege een recidief of metastasen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Lorena Arribas
Telefoonnummer: 932607751
E-mail: larribas@iconcologia.net

Studie Locaties

Spanje
- Barcelona
  - L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
    - Werving
    - Institut Catala d'Oncologia
    - Contact:
      
      Lorena Arribas
      
      Telefoonnummer: 932607751
      
      E-mail: larribas@iconcologia.net

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er zal een longitudinaal prospectief onderzoek worden uitgevoerd bij 120 patiënten met een diagnose van recidief of gemetastaseerd SCCHN die vanaf november 2020 een behandeling starten met op immunotherapie gebaseerde regimes aan het Institut Català d'Oncologia-L'Hospitalet totdat de vereiste steekproefomvang is voltooid.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten gediagnosticeerd met recidief of gemetastaseerd SCCHN behandeld met antiPDL1-, antiPD1- of antiCTLA-4-geneesmiddelen, alleen of in combinatie binnen onze instelling.
Patiënten die eerder geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Patiënten met meetbare tumorlaesies.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met niet-meetbare laesies.
Patiënten die de geïnformeerde toestemming niet ondertekenen.
Patiënten die niet worden behandeld met immunotherapie.
Patiënten in een dubbelblind onderzoek bij wie de toegewezen tak niet bekend is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Evalueer de baseline spiermassa als een voorspellende biomarker van behandelingsrespons bij patiënten met recidief of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (SCCHN) behandeld met immuuncontrolepuntremmers (ICI) Tijdsspanne: bij basislijn	Beoordeeld door middel van CT-scan op L3-niveau	bij basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
- Het evalueren van de impact van ondervoeding en gewichtsverlies op de totale overleving, overleving zonder recidief, locoregionale controle en toxiciteit bij patiënten met recidief of gemetastaseerd SCCHN die worden behandeld met regimes op basis van immunotherapie. Tijdsspanne: 2-3 maanden en 6 maanden	Geëvalueerd door volledige voedingsbeoordeling	2-3 maanden en 6 maanden
Evalueer basislijn spiermassa als een voorspellende biomarker van toxiciteit Tijdsspanne: 2-3 maanden en 6 maanden	Beoordeeld door middel van CT-scan op L3-niveau	2-3 maanden en 6 maanden
Evalueer de impact van vetweefsel als voorspeller van overleving en toxiciteit Tijdsspanne: 6 maanden	Beoordeeld door CT-scan op L3-niveau inclusief totaal vetweefsel, onderhuidse, viscerale en intramusculaire vetmassa	6 maanden
Evalueer veranderingen in lichaamssamenstelling Tijdsspanne: 2-3 maanden en 6 maanden	Beoordeeld door middel van CT-scan op L3-niveau	2-3 maanden en 6 maanden
Evalueer de behoefte aan voedingsondersteuning tijdens de behandeling en zo ja, welk type Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden	Geëvalueerd na uitgevoerde volledige voedingsevaluatie door middel van een checklist met alle verschillende opties	tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Observeer de correlatie van een lagere spiermassa met een toename van ontstekingsparameters en oncologische uitkomsten Tijdsspanne: 2-3 maanden en 6 maanden	Beoordeeld dmv CT-scan op L3-niveau en bloedafname	2-3 maanden en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Català d'Oncologia

Medewerkers

Department of Health, Generalitat de Catalunya

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Lorena Arribas, Institut Catlà d'Oncologia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)