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Impatto della massa muscolare bassa in HNC trattato con immunoterapia (IMMUNONUTRI)

21 gennaio 2021 aggiornato da: Institut Català d'Oncologia

Impatto della composizione corporea sulla prognosi e sulla tossicità dei pazienti con diagnosi di recidiva o carcinoma a cellule squamose metastatico della testa e del collo (SCCHN) trattati con inibitori del checkpoint immunitario (ICI)

Lo scopo dello studio è valutare la massa muscolare al basale come biomarcatore predittivo della risposta al trattamento in pazienti con recidiva o carcinoma a cellule squamose metastatico della testa e del collo (SCCHN) trattati con inibitori del checkpoint immunitario (ICI)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La composizione corporea, inclusa la sarcopenia (perdita di massa muscolare), l'obesità sarcopenica e la mioesteaosi, è stata ben segnalata come predittore indipendente di mortalità, tossicità e complicanze nei pazienti oncologici con sedi e trattamenti diversi. Tuttavia, attualmente non ci sono dati sull'impatto della composizione corporea e sugli esiti oncologici nei pazienti SCCHN trattati con inibitori del checkpoint immunitario (ICI) a causa di recidiva o malattia metastatica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • Reclutamento
        • Institut Catala d'Oncologia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verrà condotto uno studio prospettico longitudinale su 120 pazienti con diagnosi di recidiva o SCCHN metastatico che iniziano il trattamento con regimi basati su immunoterapia presso l'Institut Català d'Oncologia- L'Hospitalet da novembre 2020 fino al completamento della dimensione del campione necessaria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di recidiva o SCCHN metastatico trattati con farmaci antiPDL1, antiPD1 o antiCTLA-4, da soli o in combinazione all'interno del nostro istituto.
  • Pazienti che hanno precedentemente firmato il consenso informato.
  • Pazienti con lesioni tumorali misurabili.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con lesioni non misurabili.
  • Pazienti che non firmano il consenso informato.
  • Pazienti non trattati con immunoterapia.
  • Pazienti in uno studio in doppio cieco in cui non è noto il ramo assegnato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la massa muscolare al basale come biomarcatore predittivo della risposta al trattamento in pazienti con recidiva o carcinoma a cellule squamose metastatico della testa e del collo (SCCHN) trattati con inibitori del checkpoint immunitario (ICI)
Lasso di tempo: alla base
Valutato mediante TAC a livello L3
alla base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
- Valutare l'impatto della malnutrizione e della perdita di peso sulla sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da recidiva, il controllo locoregionale e la tossicità in pazienti con recidiva o SCCHN metastatico trattati con regimi basati su immunoterapia.
Lasso di tempo: 2-3 mesi e 6 mesi
Valutato da una valutazione nutrizionale completa
2-3 mesi e 6 mesi
Valutare la massa muscolare di base come biomarcatore predittivo di tossicità
Lasso di tempo: 2-3 mesi e 6 mesi
Valutato mediante TAC a livello L3
2-3 mesi e 6 mesi
Valutare l'impatto del tessuto adiposo come predittore di sopravvivenza e tossicità
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato mediante TAC a livello L3 incluso tessuto adiposo totale, massa grassa sottocutanea, viscerale e intramuscolare
6 mesi
Valuta i cambiamenti nella composizione corporea
Lasso di tempo: 2-3 mesi e 6 mesi
Valutato mediante TAC a livello L3
2-3 mesi e 6 mesi
Valutare la necessità di supporto nutrizionale durante il trattamento e il tipo in caso affermativo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
Valutato dopo aver eseguito una valutazione nutrizionale completa da una lista di controllo con tutte le diverse opzioni
attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
Osservare la correlazione di una minore massa muscolare con un aumento dei parametri infiammatori e degli esiti oncologici
Lasso di tempo: 2-3 mesi e 6 mesi
Valutato mediante TAC a livello L3 e campione di sangue
2-3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Català d'Oncologia

Collaboratori

Department of Health, Generalitat de Catalunya

Investigatori

  • Investigatore principale: Lorena Arribas, Institut Catlà d'Oncologia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR299/20

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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