Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ niskiej masy mięśniowej w HNC leczonych immunoterapią (IMMUNONUTRI)

21 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Institut Català d'Oncologia

Wpływ składu ciała na rokowanie i toksyczność pacjentów z rozpoznaniem nawrotu lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (SCCHN) leczonych inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego (ICI)

Celem pracy jest ocena wyjściowej masy mięśniowej jako biomarkera predykcyjnego odpowiedzi na leczenie u chorych na nawrotowego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (SCCHN) leczonych inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego (ICI)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Stwierdzono, że skład ciała, w tym sarkopenia (utrata masy mięśniowej), otyłość sarkopeniczna i mioesteaoza, są niezależnymi predyktorami śmiertelności, toksyczności i powikłań u pacjentów z rakiem z różnymi lokalizacjami i metodami leczenia. Jednak obecnie nie ma danych dotyczących wpływu składu ciała i wyników onkologicznych u pacjentów z SCCHN leczonych inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) z powodu nawrotu choroby lub przerzutów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Rekrutacyjny
        • Institut Catala d'Oncologia
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przeprowadzone zostanie podłużne badanie prospektywne z udziałem 120 pacjentów z rozpoznaniem nawrotu lub przerzutów SCCHN, którzy rozpoczną leczenie schematami opartymi na immunoterapii w Institut Català d'Oncologia- L'Hospitalet od listopada 2020 r. do skompletowania wymaganej wielkości próby.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowanym nawrotem lub przerzutami SCCHN leczeni lekami antyPDL1, antyPD1 lub antyCTLA-4, pojedynczo lub w połączeniu w naszej placówce.
  • Pacjenci, którzy wcześniej podpisali świadomą zgodę.
  • Pacjenci z mierzalnymi zmianami nowotworowymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niemierzalnymi zmianami.
  • Pacjenci, którzy nie podpisują świadomej zgody.
  • Pacjenci nieleczeni immunoterapią.
  • Pacjenci w badaniu z podwójnie ślepą próbą, u których nie jest znana przypisana gałąź.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wyjściowej masy mięśniowej jako biomarkera predykcyjnego odpowiedzi na leczenie u pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi (SCCHN) leczonych inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego (ICI)
Ramy czasowe: na linii bazowej
Oceniane za pomocą tomografii komputerowej na poziomie L3
na linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
- Ocena wpływu niedożywienia i utraty masy ciała na przeżycie całkowite, przeżycie wolne od nawrotu, kontrolę lokoregionalną i toksyczność u pacjentów z SCCHN z nawrotem lub przerzutami leczonych schematami opartymi na immunoterapii.
Ramy czasowe: 2-3 miesiące i 6 miesięcy
Oceniane przez pełną ocenę żywieniową
2-3 miesiące i 6 miesięcy
Oceń wyjściową masę mięśniową jako predykcyjny biomarker toksyczności
Ramy czasowe: 2-3 miesiące i 6 miesięcy
Oceniane za pomocą tomografii komputerowej na poziomie L3
2-3 miesiące i 6 miesięcy
Oceń wpływ tkanki tłuszczowej jako predyktora przeżycia i toksyczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane za pomocą tomografii komputerowej na poziomie L3, w tym całkowita tkanka tłuszczowa, podskórna, trzewna i domięśniowa masa tłuszczowa
6 miesięcy
Oceń zmiany w składzie ciała
Ramy czasowe: 2-3 miesiące i 6 miesięcy
Oceniane za pomocą tomografii komputerowej na poziomie L3
2-3 miesiące i 6 miesięcy
Oceń potrzebę wsparcia żywieniowego w trakcie leczenia i rodzaj, jeśli tak
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Oceniane po przeprowadzeniu pełnej oceny żywieniowej za pomocą listy kontrolnej ze wszystkimi różnymi opcjami
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Zaobserwować korelację mniejszej masy mięśniowej ze wzrostem parametrów zapalnych i wyników onkologicznych
Ramy czasowe: 2-3 miesiące i 6 miesięcy
Oceniane za pomocą tomografii komputerowej na poziomie L3 i próbki krwi
2-3 miesiące i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Català d'Oncologia

Współpracownicy

Department of Health, Generalitat de Catalunya

Śledczy

  • Główny śledczy: Lorena Arribas, Institut Catlà d'Oncologia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR299/20

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj