Alhaisen lihasmassan vaikutus immuunihoidolla hoidettuun HNC:hen (IMMUNONUTRI)
torstai 21. tammikuuta 2021 päivittänyt: Institut Català d'Oncologia
Kehon koostumuksen vaikutus immuunitarkistuspisteen estäjillä (ICI) hoidettujen potilaiden ennusteeseen ja myrkyllisyyteen, jos potilaalla on diagnosoitu uusiutuva tai metastasoitunut pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN)
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lähtötilanteen lihasmassaa hoitovasteen ennustavana biomarkkerina potilailla, joilla on uusiutunut tai metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (SCCHN), joita hoidetaan immuunitarkistuspisteen estäjillä (ICI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Kehon koostumuksen, mukaan lukien sarkopenia (lihasmassan menetys), sarkopeeninen liikalihavuus ja mioesteaoosi, on raportoitu olevan riippumaton kuolleisuuden, toksisuuden ja komplikaatioiden ennustaja syöpäpotilailla, joilla on eri paikkoja ja hoitoja.
Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa tietoja kehon koostumuksen vaikutuksesta ja onkologisista tuloksista SCCHN-potilailla, joita hoidetaan immuunitarkistuspisteen estäjillä (ICI) uusiutumisen tai metastasoituneen taudin vuoksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lorena Arribas
- Puhelinnumero: 932607751
- Sähköposti: larribas@iconcologia.net
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
- Rekrytointi
- Institut Catala d'Oncologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Lorena Arribas
- Puhelinnumero: 932607751
- Sähköposti: larribas@iconcologia.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Pitkittäinen prospektiivinen tutkimus tehdään 120 potilaalle, joilla on diagnosoitu uusiutuminen tai metastaattinen SCCHN ja jotka aloittavat hoidon immunoterapiapohjaisilla hoito-ohjelmilla Institut Català d'Oncologia-L'Hospitaletissa marraskuusta 2020, kunnes tarvittava otoskoko on valmis.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu uusiutuminen tai metastaattinen SCCHN, joita on hoidettu antiPDL1-, antiPD1- tai antiCTLA-4-lääkkeillä yksin tai yhdistelmänä laitoksessamme.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
- Potilaat, joilla on mitattavissa olevia kasvainvaurioita.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ei-mitattavissa olevia vaurioita.
- Potilaat, jotka eivät allekirjoita tietoista suostumusta.
- Potilaat, joita ei ole hoidettu immunoterapialla.
- Potilaat kaksoissokkotutkimuksessa, joille osoitettua haaraa ei tiedetä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi lähtötason lihasmassa hoitovasteen ennustavana biomarkkerina potilailla, joilla on uusiutunut tai metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (SCCHN), joita hoidetaan immuunitarkistuspisteen estäjillä (ICI)
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Arvioitu TT-skannauksella L3-tasolla
|
lähtötasolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
- Arvioida aliravitsemuksen ja painonpudotuksen vaikutusta kokonaiseloonjäämiseen, uusiutumattomaan eloonjäämiseen, paikalliseen kontrolliin ja toksisuuteen potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen SCCHN ja joita hoidetaan immunoterapiapohjaisilla hoito-ohjelmilla.
Aikaikkuna: 2-3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Arvioitu täydellisellä ravitsemusarvioimalla
|
2-3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Arvioi lähtötason lihasmassa toksisuuden ennustavana biomarkkerina
Aikaikkuna: 2-3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Arvioitu TT-skannauksella L3-tasolla
|
2-3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Arvioi rasvakudoksen vaikutus selviytymisen ja toksisuuden ennustajana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitu TT-skannauksella L3-tasolla, mukaan lukien rasvakudoksen kokonaismäärä, ihonalainen, viskeraalinen ja lihaksensisäinen rasvamassa
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi kehon koostumuksen muutoksia
Aikaikkuna: 2-3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Arvioitu TT-skannauksella L3-tasolla
|
2-3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Arvioi ravitsemustuen tarve koko hoidon ajan ja tyyppi, jos on
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 6 kuukautta
|
Arvioitu täyden ravitsemusarvioinnin jälkeen tarkistuslistalla, jossa on kaikki eri vaihtoehdot
|
opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Tarkkaile pienemmän lihasmassan korrelaatiota tulehdusparametrien ja onkologisten tulosten lisääntymisen kanssa
Aikaikkuna: 2-3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Arvioitu TT-skannauksella L3-tasolla ja verinäytteellä
|
2-3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lorena Arribas, Institut Catlà d'Oncologia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, anatomiset
- Keuhkojen kasvaimet
- Lihasten atrofia
- Atrofia
- Karsinooma
- Sarkopenia
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Karsinooma, pienisoluinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR299/20
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .