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青少年外来心理療法における最初のテスト

2023年8月23日 更新者:John Weisz、Harvard University
この研究では、FIRST(経験的に裏付けられた5つの変化の原則に基づいて構築されたトランス診断治療)と通常のケア外来心理療法が、若者のメンタルヘルスの結果と変化の候補メカニズムである否定的な感情の調節に及ぼす影響を比較します。

調査の概要

詳細な説明

外来メンタルヘルスケアで治療を受ける小児および青年(ここでは「若者」)は、広範な問題および障害にまたがり、実質的な併存疾患を伴い、最も差し迫った問題および治療の必要性は、治療中に変化する可能性があります。 これらの課題は、柔軟でトランス診断的な治療 (つまり、複数のメンタルヘルスの問題や障害に適用できる治療) によって対処できる可能性があります。 コミュニティの開業医や介入科学者と協力して作成された最近のトランス診断治療である FIRST は、原則に基づくアプローチを使用して、臨床医による効率的な学習と実施をサポートします。 FIRST は、経験的に裏付けられた 5 つの変化の原則 (落ち着く、問題解決など) に基づいて構築されており、それぞれがうつ病、不安/強迫性障害、トラウマ、不正行為の治療に適用されます。 低コストの臨床医トレーニングとグループ相談を使用した FIRST の 3 つのオープン ベンチマーク試験では、外来診療所で治療を受けた若者の臨床的改善の急勾配が示されました。

このランダム化された有効性試験は、FIRSTのより決定的なテスト、候補となる変化のメカニズムの初期調査、およびエビデンスに基づく実践の実施を予測および調整する可能性のあるセラピストの特性のテストを提供します。 サンプルは、7 歳から 15 歳の民族的および経済的に多様な若者で、4 つのコミュニティ クリニック (マサチューセッツ州ボストンに 2 つ、テキサス州オースティンに 2 つ) に所属し、すべて家族から紹介され、全員がうつ病、不安神経症/OCD、心的外傷の増加を示しています。ストレス、または行為の問題。 各クリニック内の臨床医は、FIRST を学習して使用するか、Usual Care (UC) を採用するように無作為に割り当てられます。若者は、FIRST または UC の臨床医による治療に無作為に割り付けられます。 臨床転帰には、メンタルヘルスの標準化された尺度、およびベースラインで各若者と各介護者によって最も重要であると特定された特定の問題の重症度の変化が含まれます。 研究措置には、治療に反応し、精神的健康の変化に関与すると考えられる、提案されたメカニズム-負の感情の調節-が含まれます。 FIRSTによる治療が規制に影響を与えるかどうか、および改善された規制がUCと比較したFIRST治療の結果を説明するかどうかを分析します。 最後に、この研究では、エビデンスに基づく実践に関する臨床医のベースライン知識、態度、および動機付けが、心理療法におけるそのような実践の実施を予測または緩和するかどうかを調査します。 したがって、この研究は、この新しい実践に適応したトランス診断治療の最初のランダム化試験に加えて、それが機能する可能性のあるプロセスと、実施を強化または弱める可能性のあるセラピスト要因の調査を提供します.

研究の種類

介入

入学 (推定)

212

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Massachusetts
      • Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02138
        • 募集
        • Harvard University
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • John R Weisz, PhD
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78712
        • 募集
        • University of Texas at Austin
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Sarah Kate Bearman, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 7.0~15.9歳
  • 境界線/臨床範囲の不安、うつ病、行為の問題、または心的外傷後ストレスを示す少なくとも1つの臨床的に関連するCBCLサブスケールスコア
  • すべての学校のクラスを英語で受講することで示される英語の流暢さ

除外基準:

  • 現在の自殺リスク、自殺念慮または自殺未遂の履歴、または過去 3 か月以内の自殺リスクによる入院歴として操作可能
  • 摂食障害、統合失調症スペクトラム障害、自閉症スペクトラム障害、または学校で特別なクラスの配置を必要とする知的障害の存在
  • 不注意および/または多動性衝動性に対処するためだけに、ADHD の紹介

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:最初
FIRST は、経験的に裏付けられた 5 つの変化の原則 (ESPCs-つまり、落ち着きを感じる、モチベーションを高める、思考を修復する、問題を解決する、反対のことを試みる) に基づいて構築されています。 それぞれの原則は、うつ病、不安神経症 (OCD および PTS を含む)、および行動上の問題にまたがる問題の治療に適用できます。 その設計は、問題の範囲の広さ、若者の併存疾患、およびケアのエピソード中の若者の治療ニーズの変化に対応しています。 これは、若年者の治療への反応に関する毎週のデータを臨床医に提供する Web ベースの追跡システムを介したパフォーマンス フィードバックと組み合わせて使用​​されます。 FIRSTは治療とトレーニングの効率を高め、効率的な臨床医のスキル構築はグループコンサルテーションによってサポートされています。
FIRST は、経験的に裏付けられた 5 つの変化の原則 (ESPCs-つまり、落ち着きを感じる、モチベーションを高める、思考を修復する、問題を解決する、反対のことを試みる) に基づいて構築されています。 それぞれの原則は、うつ病、不安神経症 (OCD および PTS を含む)、および行動上の問題にまたがる問題の治療に適用できます。 その設計は、問題の範囲の広さ、若者の併存疾患、およびケアのエピソード中の若者の治療ニーズの変化に対応しています。 これは、若年者の治療への反応に関する毎週のデータを臨床医に提供する Web ベースの追跡システムを介したパフォーマンス フィードバックと組み合わせて使用​​されます。 FIRSTは治療とトレーニングの効率を高め、効率的な臨床医のスキル構築はグループコンサルテーションによってサポートされています。
アクティブコンパレータ:いつものお手入れ
通常のケア (UC) 状態での治療では、セラピストが適切と考え、効果的であると信じている臨床手順を使用します。
通常のケア (UC) 状態での治療では、セラピストが適切と考え、効果的であると信じている臨床手順を使用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子どもの行動チェックリスト (CBCL; Achenbach & Rescorla, 2001) および青少年の自己報告 (YSR; Achenbach & Rescorla, 2001)
時間枠:ベースラインから 18 か月への変更 (四半期ごとに 0、3、6、9、12、および 18 か月で 0 週から 78 週まで)
CBCL は、113 の青少年の問題項目を含む親レポートのチェックリストで、それぞれが 0-1-2 のスケールで評価されています (0 = 正しくない、1 = ある程度/時々当てはまる、2 = 非常に頻繁に当てはまる)。 YSR は、対応する 112 項目の青少年報告チェックリスト指標です。 CBCL と YSR の両方から、年齢と性別で調整された T スコア、Internalizing、Externalizing、および Total Problems スケールが結果評価に使用されます。 スコアが高いほど、より深刻な問題を表し、それぞれ T = 60 と T = 63 で境界線と臨床のカットオフがあります。 CBCL/YSR の有効性と信頼性の証拠は、強力かつ広範です。
ベースラインから 18 か月への変更 (四半期ごとに 0、3、6、9、12、および 18 か月で 0 週から 78 週まで)
行動と感情に関する調査 (BFS; Weisz et al., 2020)
時間枠:ベースラインから治療終了までの変化 (毎週 0 週から 78 週まで)
12 項目の BFS は、内在化 (6 項目)、外在化 (6 項目)、および 4 つの研究 (臨床的に紹介された 7 ~ 15 歳の若者とその介護者のサンプルを含む 3 つの研究) によって開発された全体的な問題の尺度です。 若年者と介護者の両方の形態は、堅牢な因子構造、内部一貫性、再テストの信頼性、確立された 3 つの症状測定値 (CBCL と YSR を含む) に関する収束と判別の有効性、および治療中の治療の進行を監視する有効性を示す変化の勾配を示しました。 . アイテムは、0 (問題ではない) から 4 (非常に大きな問題) までのスケールで評価されます。 内部化および外部化スケール スコアの範囲は 0 ~ 24 で、問題の合計は 0 ~ 48 です (スコアが高いほど問題の深刻度が高いことを示します)。
ベースラインから治療終了までの変化 (毎週 0 週から 78 週まで)
Functional Top Problems Assessment (TPA; Weisz et al., 2011)
時間枠:ベースラインから治療終了までの変化 (毎週 0 週から 78 週まで)
TPA は、個別のベースライン インタビューで、青少年と介護者が最も重要であると独自に特定した機能上の上位 3 つの問題について、青少年と介護者の重大度評価 (0 = 問題ではないから 4 = 非常に大きな問題) を評価します。 心理測定分析は、強力なテスト再テストの信頼性、標準化された測定値に関連するTPAの収束および判別妥当性、および治療中の変化に対する感度を示しています。
ベースラインから治療終了までの変化 (毎週 0 週から 78 週まで)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正および負の影響スケジュールの短い形式 (PANAS-C/P-SF; Laurent et al., 1999; Ebesutani et al., 2011)
時間枠:ベースラインから治療終了までの変化 (毎週 0 週から 78 週まで)
オリジナルのポジティブおよびネガティブ アフェクト スケジュールから派生した簡単な 10 項目の PANAS には、ポジティブな感情を表す 5 つの形容詞 (楽しい、陽気、幸せ、活気に満ちた、誇りに思う) と、ネガティブな感情を表す 5 つの形容詞 (惨めな、狂った、恐れる、怖がる、悲しい) が含まれています。若者とその両親は、1(ほとんどまたはまったくない)から5(非常に)までの5段階のリッカートスケールで、それぞれがどの程度感じたかを報告します. 肯定的および否定的な感情尺度スコアの収束的および発散的妥当性の証拠は、不安および抑うつ症状の報告とともに、両方の尺度の良好な内部一貫性と同様に発見されています。 10 項目バージョンは、27 項目バージョンと比較して、同様の有効性と信頼性の特性、および優れた測定特性を示しています。 肯定的および否定的な影響尺度の合計スコアは 5 ~ 25 の範囲であり、スコアが高いほど、肯定的または否定的な気分状態をより強く支持していることを反映します。
ベースラインから治療終了までの変化 (毎週 0 週から 78 週まで)
対処アンケート (CQ; Crane & Kendall, 2020)
時間枠:ベースラインから治療終了までの変化 (毎週 0 週から 78 週まで)
CQ は、不安障害に関連する感情的興奮を調整する若者の能力の若者および介護者の評価を評価するために、若者の不安治療研究の文脈で開発されました。 CQ 手順は、固有表現 (各青少年と各保護者が、青少年を最も動揺させる 3 つの状況を特定する) であり、標準化されています (各青少年と各保護者は、状況ごとに「自分自身 (または自分自身/彼女自身) を作成する」青少年の能力を評価します)。 1 ~ 7 リッカート スケールで)。 442 人の 7 歳から 17 歳のサンプルでテストされたこの単純な尺度は、内的一貫性、精神病理学と機能の尺度に関連する収束的および発散的妥当性、および若者の臨床的重症度評価との関連における基準妥当性の良い証拠を示しました。 ' 標準化された診断面接での原則診断。
ベースラインから治療終了までの変化 (毎週 0 週から 78 週まで)
小児および青年のためのミニ国際神経精神医学的インタビュー (MINI-KID 親バージョン; Sheehan et al., 2010)
時間枠:ベースライン (0 か月) から治療終了 (最大 78 週間) までの変化
MINI-KID の親バージョンは、DSM-IV および ICD-10 の青少年精神障害の構造化された診断インタビューです。 効率的で信頼性の高い有効な診断を提供することが示されています。
ベースライン (0 か月) から治療終了 (最大 78 週間) までの変化
UCLA PTSD 反応指数 (PTSDRI; Steinberg et al., 2004)
時間枠:サンプル全体のベースライン。四半期ごと (3、6、9、12、および 18 か月)、ベースラインの PTS 症状が上昇している場合 (0 週から 78 週まで)、最大 18 か月間
PTSDRI は、子供や 10 代の PTS 症状を評価するために広く使用されています。 さまざまな研究が、標準化された面接でのトラウマへの暴露と PTSD 診断の両方に対する内的一貫性、再テストの信頼性、および妥当性に関する優れた証拠を示しています。
サンプル全体のベースライン。四半期ごと (3、6、9、12、および 18 か月)、ベースラインの PTS 症状が上昇している場合 (0 週から 78 週まで)、最大 18 か月間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Therapeutic Alliance Scale for Children and Caregivers/Parents (TASC-r; Shirk et al., 2011; TASCP; Accurso et al., 2013)
時間枠:初回セッション後から治療終了まで毎月 (0 週から 78 週まで 4 週間ごと)
12 項目の TASC-r と TASCP は、セラピストとの治療提携の質を評価するために使用され、それぞれ若者と介護者/親の両方から報告されています。 アイテムは 4 段階のリッカート スケール (1 = 正しくない、4 = 非常に当てはまる) で評価され、より高いスコア (7 から 28 の範囲) はより強い同盟を反映しています。 どちらも以前に良好な信頼性と妥当性を証明しています。
初回セッション後から治療終了まで毎月 (0 週から 78 週まで 4 週間ごと)
治療プロセス観察符号化システム - アライアンス スケール (TPOCS-A; McLeod & Weisz、2005)
時間枠:観察コーディングによる治療中の評価 (0 週から 78 週まで継続)
ユースセラピストおよび介護者セラピストの連携は、治療セッションの記録に適用される TPOCS-A を使用して、治療全体を通して目立たないように評価されます。 TPOCS-A は、同盟のアンケート測定から導き出され、直接観察できる項目を適応させ、同盟 (例えば、「セラピストに対して肯定的な影響を示す」、「タスクで平等に協力する」) または同盟の不在 (例えば、「セラピストに対して敵対的である」) を反映します。セラピスト」、「タスクに従わない」)。 この尺度は、臨床診療のコンテキスト用に設計されました。 地域の外来診療所での青少年と親のセッションを使用した心理測定分析では、青少年と親の両方のフォームが評価者間で良好な信頼性を持っていることが示されました (ほとんどのクラス内相関係数は .50 秒)。 - .60s)、 内部一貫性 (α = .95)、 確立された青少年および親の報告アンケート調査との関連性、および治療結果の予測。
観察コーディングによる治療中の評価 (0 週から 78 週まで継続)
セラピスト満足度指数 (TSI; Chorpita et al., 2015)
時間枠:治療直後
TSI は、手動化された治療に対するセラピストの態度に関する 16 項目のセラピスト レポート測定値です。 コミュニティ クリニックで 77 人の臨床医が治療した若者の心理測定分析では、心理測定的に妥当な 2 つのサブスケールが明らかになりました。 および知覚された応答性 (α = .81)。 5 段階のリッカート スケール (1 = まったく同意しない、5 = 強く同意する) で評価された項目で、合計スコアが高いほど (各サブスケールで 8 から 40 の範囲)、満足度が高いことを示します。
治療直後
親と子の満足度尺度 (PCSS)
時間枠:治療終了後の最初の四半期ごとの評価時 (最大 78 週間)
PCSS は、治療に対する満足度について、親と若者のレポートを並行して提供します。 親の尺度 (サンプル項目: 「全体として、あなたのお子様はこのクリニックでの治療でどの程度進歩しましたか?」) 良好な内部整合性を示しています (α = .85) および 7 ~ 14 日間の再テストの信頼性 (r = .83) クリニックに紹介された若者の両親のサンプル。 子供の尺度(サンプル項目:「クリニックに行くことで問題が解決しました」)は、良好な内的一貫性を示しました(α = .95) および 7 ~ 14 日間の再テストの信頼性 (r = .80) クリニックに紹介された若者のサンプルで。 アイテムは 0 (非常に不満) から 4 (非常に満足) のスケールで評価され、合計スコア (8 から 32 の範囲) が大きいほど、全体的な満足度が高いことを示します。
治療終了後の最初の四半期ごとの評価時 (最大 78 週間)
エビデンスに基づく介入におけるセラピストの誠実さ (TIEBI; Jensen et al., 2004)
時間枠:観察コーディングによる治療中の評価 (0 週から 78 週まで継続)
治療セッションは、ランダムに選択された FIRST および UC セッションの 25% を使用して、FIRST のエビデンスに基づく治療手順の有無について音声記録され、コード化されます。 TIEBI には、FIRST コンテンツを反映する 27 項目の有無に関する 5 分間のコーディング セッションと、セラピストの能力のコーダー評価 (配信のスキル、0 から 4 までの評価) が含まれます。
観察コーディングによる治療中の評価 (0 週から 78 週まで継続)
治療への家族の関与
時間枠:治療後(最長78週間)
クリニックの記録は、関与に関連する治療プロセスの側面に関する詳細なデータを提供します。 これらには、予定されたセッションの出席、時間通りの出席、キャンセル、ノーショーによる欠席の割合が含まれます。そして、セラピストの同意を得て治療が計画どおりに終了したかどうか。
治療後(最長78週間)
監督支援規模の認識 (PSSS; 福井ほか, 2014)
時間枠:治療後(最長78週間)
PSSS は 22 項目の指標であり、メンタルヘルスの提供者が監督によってサポートされていると感じている程度を捉えています。 項目は 1 から 6 のリッカート スケール (1 = まったくない、6 = 常に) のレートであり、6 は監督者のサポートがより大きく認識されていることを示します。
治療後(最長78週間)
証拠に基づいた実践態度尺度 (EBPAS-15; Aarons、2004)
時間枠:ベースライン
臨床医の EBP に対する態度は、EBPAS を使用して評価されます。EBPAS は、アピール度 (EBP は直感的に魅力的です)、要件 (必要に応じて EBP を使用します)、オープンさ (イノベーションに対する一般的な寛容さ)、およびダイバージェンス (EBP と現在のものとの間の認識された乖離) の 4 つの下位尺度を生成します。実践)。 26 州の 75 都市の 100 診療所に所属する 1,089 人の臨床医のサンプルでは、​​内部一貫性アルファは合計スコアで 0.76、サブスケールで 0.66 ~ 0.91 の範囲でした。 確認的因子分析は、前述のスケールでの項目負荷が 0.49 ~ 0.99 の範囲であり、これらの負荷が EBP 因子に対する全体的な態度に反映されるという理論構造を裏付けています。 EBPASオープンネススケールはCBT使用に関する臨床医の報告と相関しているのに対し、EBPASダイバージェンススケールは非証拠に基づく戦略の使用に関する臨床医の報告と相関しています。
ベースライン
科学的根拠に基づいた治療の意図 (EBTI; Williams、2015)
時間枠:ベースライン
EBTI は、臨床医が EBP を臨床に導入する意図を測定するように設計されています。 青少年サービスシステムにおけるEBP導入に関する研究に基づいて作成されたこの指示では、EBPを「研究を通じて開発され、管理された治療研究の結果によって裏付けられた特定の治療プロトコル」と定義しています。 サンプル項目: 「今後診察する 10 人の新規顧客のうち、何人が EBP を使用して治療すると予想しますか?」 地域の臨床医を対象とした 2 つの研究では、スケールの内部整合性アルファは 0.80 でした。
ベースライン
証拠に基づくサービスに関する知識に関するアンケート (KEBS-Q; Stumpf et al., 2009)
時間枠:ベースライン、トレーニング後(トレーニング後約 2 週間)
KEBSQ は、経験的に裏付けられた、または裏付けられていない青少年のメンタルヘルス治療における実践要素の知識を示す 40 項目の自己報告尺度です。 参加者は、4 つの問題領域に対する効果的な治療法に各項目が含まれるか含まれないかを分類するよう求められます (例: A = 不安/回避、D= 憂鬱/引きこもり、B = 破壊的行動、H = 多動、N = なし)。 スコアは大学院生と実務家を確実に区別し、証拠に基づいた実践に関する半日のトレーニング後の変化に敏感であることが示されています。 各項目は 0 から 4 までのスコア付けされ、正しい承認ごとに 1 ポイントが割り当てられ、正しい拒否ごとに 1 ポイントが割り当てられます。 したがって、合計スコアは 0 ~ 160 の範囲であり、スコアが高いほど EBP の知識が豊富であることを示します。
ベースライン、トレーニング後(トレーニング後約 2 週間)
TCU 組織の変化への対応力 (TCU-ORC; 組織気候スケール; 行動研究所、2009)
時間枠:ベースライン
TCU ORC の組織風土スケールは、使命の明確さ、結束力、自律性、コミュニケーション、ストレス、変化に対する寛容性など、組織の組織風土のさまざまな要素を測定するために使用されるツールです。 この尺度には 30 の項目が含まれており、5 段階のリッカート尺度 (1= 非常にそう思わない、5= 非常にそう思う) で評価されます。 項目スコアは合計され、スコアが高いほど組織風土が強いことを表します。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月27日

一次修了 (推定)

2026年2月1日

研究の完了 (推定)

2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月23日

最初の投稿 (実際)

2021年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月23日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB20-1875

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者データは、NIMH データ アーカイブ (NDA) にアップロードされます。

IPD 共有時間枠

IPD は、2023 年から NIH の要件に従って半年ごとにアップロードされます。 IPD は、研究結果が出版のために受理されると利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

- IPD は、NDA から直接データを要求することにより、科学研究者がアクセスできます。 NDA データ アクセス委員会は、分析の種類を含むデータセットの提案された使用が倫理的に適切であるかどうかを判断し、研究者が NDA にアップロードされたデータにアクセスすることを承認します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

最初の臨床試験

3
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