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청소년 외래 심리 치료에서 FIRST 테스트

2023년 8월 23일 업데이트: John Weisz, Harvard University
이 연구는 FIRST(경험적으로 뒷받침되는 5가지 변화 원칙에 기초한 진단적 치료)와 일반 치료 외래 정신 요법이 청소년의 정신 건강 결과에 미치는 영향과 변화의 후보 메커니즘인 부정적인 감정의 조절을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

외래 정신 건강 관리에서 치료받는 아동 및 청소년(이하 "청소년")은 상당한 동반 질환과 함께 광범위한 문제 및 장애에 걸쳐 있으며, 이들의 가장 시급한 문제 및 치료 요구는 치료 중에 바뀔 수 있습니다. 이러한 문제는 유연하고 진단을 초월한(즉, 여러 정신 건강 문제 및 장애에 적용 가능한) 치료를 통해 해결할 수 있습니다. 지역사회 실무자 및 개입 과학자들과 협력하여 만든 최근의 트랜스진단 치료법인 FIRST는 원칙 기반 접근 방식을 사용하여 임상의의 효율적인 학습 및 구현을 지원합니다. FIRST는 각각 우울증, 불안/강박 장애, 트라우마 및 위법 행위의 치료에 적용할 수 있는 다섯 가지 경험적으로 지원되는 변화 원칙(예: 진정, 문제 해결)을 기반으로 합니다. 저비용 임상 교육 및 그룹 상담을 사용하는 FIRST의 세 가지 공개 벤치마킹 시험은 외래 진료소에서 치료받은 청소년의 임상 개선의 가파른 경사를 보여주었습니다.

이 무작위 통제 효과 실험은 FIRST에 대한 보다 확실한 테스트, 후보 변화 메커니즘의 초기 조사, 증거 기반 관행의 실행을 예측하고 조정할 수 있는 치료사 특성 테스트를 제공할 것입니다. 샘플은 4개의 커뮤니티 클리닉(보스턴 매사추세츠에 2개, 텍사스 오스틴에 2개)에서 온 7-15세의 인종적, 경제적으로 다양한 청소년으로, 모두 가족이 추천하고 우울증, 불안/강박 장애, 외상 후 스트레스를 받거나 행동 문제. 각 클리닉 내의 임상의는 FIRST를 배우고 사용하거나 일반 진료(UC)를 사용하도록 무작위로 지정되며, 청소년은 FIRST 또는 UC 임상의의 치료에 무작위로 배정됩니다. 임상 결과에는 기준선에서 각 청소년과 각 간병인이 가장 중요하다고 식별한 특정 문제의 심각성과 정신 건강의 표준화된 측정에 대한 변화가 포함됩니다. 연구 조치에는 치료에 반응하고 정신 건강의 변화에 ​​책임이 있는 것으로 생각되는 부정적인 감정의 조절 메커니즘이 제안될 것입니다. 분석은 FIRST를 사용한 치료가 조절에 영향을 미치는지 여부와 개선된 조절이 UC에 비해 FIRST 치료의 결과를 설명하는지 여부를 평가합니다. 마지막으로, 이 연구는 임상의의 기본 지식, 태도 및 증거 기반 관행을 사용하는 동기가 심리 치료에서 그러한 관행의 구현을 예측하거나 조절하는지 여부를 조사할 것입니다. 따라서 이 연구는 이 새로운 실습 적응형 진단적 치료의 첫 번째 무작위 시험과 그것이 작동할 수 있는 프로세스 및 구현을 강화하거나 약화시킬 수 있는 치료사 요인에 대한 조사를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

212

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, 미국, 02138
        • 모병
        • Harvard University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John R Weisz, PhD
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78712
        • 모병
        • University of Texas at Austin
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sarah Kate Bearman, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 7.0-15.9세
  • 경계선/임상 범위의 불안, 우울증, 품행 문제 또는 외상 후 스트레스를 나타내는 임상적으로 관련된 CBCL 하위 척도 점수가 하나 이상
  • 모든 학교 수업을 영어로 수강하여 영어 유창함 표시

제외 기준:

  • 적극적인 자살 생각으로 운영되는 현재의 자살 위험 또는 지난 3개월 이내에 자살 시도 또는 자살 위험으로 인한 입원 환자 입원 이력
  • 섭식 장애, 정신 분열증 스펙트럼 장애, 자폐 스펙트럼 장애 또는 학교에서 특수 학급 배치가 필요한 지적 장애가 있는 경우
  • 주의력 결핍 및/또는 과잉행동-충동성을 구체적이고 독점적으로 해결하기 위한 경우 ADHD 의뢰

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 첫 번째
FIRST는 경험적으로 지원되는 5가지 변화 원칙(ESPC-즉, 침착함, 동기 부여 증가, 생각 수정, 문제 해결, 반대 시도)을 기반으로 합니다. 각 원칙은 우울증, 불안(OCD 및 PTS 포함) 및 품행 문제에 걸친 문제의 치료에 적용될 수 있으므로 외래 진료를 받는 대부분의 청소년을 포함합니다. 그 디자인은 문제 범위의 폭, 청소년 동반이환 및 치료 에피소드 동안 청소년 치료 요구의 변화를 다룹니다. 청소년 치료 반응에 대한 주간 데이터를 임상의에게 제공하는 웹 기반 추적 시스템을 통해 성능 피드백과 함께 사용됩니다. FIRST는 치료와 훈련의 효율성이 있으며 효율적인 임상의 스킬 구축은 그룹 상담을 통해 지원됩니다.
행동: 첫 번째
FIRST는 경험적으로 지원되는 5가지 변화 원칙(ESPC-즉, 침착함, 동기 부여 증가, 생각 수정, 문제 해결, 반대 시도)을 기반으로 합니다. 각 원칙은 우울증, 불안(OCD 및 PTS 포함) 및 품행 문제에 걸친 문제의 치료에 적용될 수 있으므로 외래 진료를 받는 대부분의 청소년을 포함합니다. 그 디자인은 문제 범위의 폭, 청소년 동반이환 및 치료 에피소드 동안 청소년 치료 요구의 변화를 다룹니다. 청소년 치료 반응에 대한 주간 데이터를 임상의에게 제공하는 웹 기반 추적 시스템을 통해 성능 피드백과 함께 사용됩니다. FIRST는 치료와 훈련의 효율성이 있으며 효율적인 임상의 스킬 구축은 그룹 상담을 통해 지원됩니다.
활성 비교기: 평상시 관리
일반적인 치료(UC) 상태에서의 치료는 치료사가 적절하고 효과적이라고 생각하는 임상 절차를 사용합니다.
행동: 평상시 관리
일반적인 치료(UC) 상태에서의 치료는 치료사가 적절하고 효과적이라고 생각하는 임상 절차를 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아동 행동 체크리스트(CBCL; Achenbach & Rescorla, 2001) 및 청소년 자기 보고서(YSR; Achenbach & Rescorla, 2001)
기간: 기준선에서 18개월로 변경(0에서 최대 78주까지 0, 3, 6, 9, 12 및 18개월에 분기별)
CBCL은 113개의 청소년 문제 항목이 포함된 부모 보고서 체크리스트이며, 각 항목은 0-1-2 척도(0 = 사실이 아님, 1 = 다소/때때로 사실, 2 = 매우 자주 사실)로 평가됩니다. YSR은 해당하는 112개 항목의 청소년 보고서 체크리스트 측정입니다. CBCL과 YSR 모두에서 나이와 성별에 맞게 조정된 T-점수, 내재화, 외재화 및 전체 문제 척도가 결과 평가에 사용됩니다. 높은 점수는 각각 T = 60 및 T = 63에서 경계선 및 임상 컷오프가 있는 더 심각한 문제를 나타냅니다. CBCL/YSR 타당성과 신뢰성에 대한 증거는 강력하고 광범위합니다.
기준선에서 18개월로 변경(0에서 최대 78주까지 0, 3, 6, 9, 12 및 18개월에 분기별)
행동 및 감정 설문조사(BFS; Weisz et al., 2020)
기간: 기준선에서 치료 종료까지의 변화(0주에서 최대 78주까지 매주)
12개 항목 BFS는 내재화(6개 항목), 외재화(6개 항목) 및 전체 문제를 측정하는 척도로, 임상적으로 의뢰된 7-15세 청소년과 그 간병인을 대상으로 한 4개의 연구, 3개 연구를 통해 개발되었습니다. 청소년 및 간병인 형태 모두 잘 확립된 세 가지 증상 측정(CBCL 및 YSR 포함)과 관련하여 견고한 요인 구조, 내적 일관성, 테스트-재테스트 신뢰도, 수렴 및 판별 타당성, 치료 중 치료 진행 모니터링의 효능을 나타내는 변화 기울기를 보여주었습니다. . 항목은 0(문제 없음)에서 4(매우 큰 문제)까지 등급이 매겨집니다. 내재화 및 외재화 척도 점수의 범위는 0에서 24까지이며 총 문제는 0에서 48까지입니다(점수가 높을수록 문제의 심각도가 높음을 나타냄).
기준선에서 치료 종료까지의 변화(0주에서 최대 78주까지 매주)
기능적 상위 문제 평가(TPA; Weisz et al., 2011)
기간: 기준선에서 치료 종료까지의 변화(0주에서 최대 78주까지 매주)
TPA는 별도의 기본 인터뷰에서 청소년과 간병인이 그들에게 가장 중요하다고 독립적으로 확인한 기능적 상위 3가지 문제에 대해 청소년과 간병인의 심각도 등급(0 = 문제 없음 ~ 4 = 매우 큰 문제)을 평가합니다. 심리 측정 분석은 표준화된 측정과 관련하여 TPA에 대한 강력한 테스트-재테스트 신뢰성, 수렴 및 판별 타당성, 치료 중 변화에 대한 민감도를 보여주었습니다.
기준선에서 치료 종료까지의 변화(0주에서 최대 78주까지 매주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
긍정적 및 부정적 영향 일정 약식(PANAS-C/P-SF; Laurent et al., 1999; Ebesutani et al., 2011)
기간: 기준선에서 치료 종료까지의 변화(0주에서 최대 78주까지 매주)
원래의 긍정적 및 부정적 정서 일정에서 파생된 간단한 10개 항목 PANAS에는 긍정적 정서에 대한 5개의 형용사(즐거움, 명랑, 행복, 활기차고 자랑스러움) 및 부정적 정서에 대한 5개의 형용사(비참, 화가, 두렵다, 무섭다, 슬픔)가 포함되어 있습니다. 청소년과 그들의 부모는 1(매우 약간 또는 전혀)에서 5(매우)까지의 5점 리커트 척도로 그들이 느끼는 정도를 각각 보고합니다. 불안 및 우울 증상의 보고와 함께 긍정적 및 부정적 정서 척도 점수의 수렴 및 발산 타당성과 두 척도의 우수한 내적 일관성에 대한 증거가 발견되었습니다. 10개 항목 버전은 27개 항목 버전과 비교하여 유사한 유효성 및 신뢰성 속성과 우수한 측정 속성을 보여주었습니다. 총 긍정적 및 부정적 영향 척도 점수 범위는 5에서 25까지이며 점수가 높을수록 긍정적 또는 부정적 기분 상태에 대한 더 강한 보증을 반영합니다.
기준선에서 치료 종료까지의 변화(0주에서 최대 78주까지 매주)
대처 설문지(CQ; Crane & Kendall, 2020)
기간: 기준선에서 치료 종료까지의 변화(0주에서 최대 78주까지 매주)
CQ는 청소년 불안 치료 연구의 맥락에서 개발되어 불안 장애와 관련된 정서적 흥분을 조절하는 청소년의 능력에 대한 청소년 및 간병인 평가를 평가합니다. CQ 절차는 개별적(각 청소년과 각 간병인이 청소년을 가장 화나게 만드는 세 가지 상황을 식별함)과 표준화(각 청소년과 각 간병인이 각 상황에 대해 "스스로(또는 자신을) 만들 수 있는) 청소년의 능력을 평가합니다. 1에서 7 리커트 척도로 덜 속상하다" 442명의 7-17세 샘플로 테스트한 이 간단한 척도는 정신병리 및 기능 척도와 관련하여 내적 일관성, 수렴 및 발산 타당도, 청소년의 임상 심각도 등급과 관련하여 기준 타당도의 좋은 증거를 보여주었습니다. ' 표준화된 진단 면담에 대한 원칙 진단.
기준선에서 치료 종료까지의 변화(0주에서 최대 78주까지 매주)
Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID 부모 버전; Sheehan et al., 2010)
기간: 기준선(0개월)에서 치료 종료(최대 78주)까지의 변화
MINI-KID의 부모 버전은 DSM-IV 및 ICD-10 청소년 정신 장애에 대한 구조화된 진단 인터뷰입니다. 효율적이고 매우 신뢰할 수 있고 유효한 진단을 제공하는 것으로 나타났습니다.
기준선(0개월)에서 치료 종료(최대 78주)까지의 변화
UCLA PTSD 반응 지수(PTSDRI; Steinberg et al., 2004)
기간: 전체 샘플에 대한 기준선; 기준선 PTS 증상이 상승한 사람(0주에서 최대 78주까지)에 대해 최대 18개월 동안 분기별(3, 6, 9, 12 및 18개월)
PTSDRI는 어린이와 청소년의 PTS 증상을 평가하는 데 널리 사용되었습니다. 다양한 연구에서 외상에 대한 노출 정도와 표준화된 인터뷰에서 PTSD 진단에 대한 내적 일관성, 테스트-재테스트 신뢰도 및 유효성에 대한 좋은 증거를 보여주었습니다.
전체 샘플에 대한 기준선; 기준선 PTS 증상이 상승한 사람(0주에서 최대 78주까지)에 대해 최대 18개월 동안 분기별(3, 6, 9, 12 및 18개월)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아동 및 보호자/부모를 위한 치료 동맹 척도(TASC-r; Shirk et al., 2011; TASCP; Accurso et al., 2013)
기간: 첫 번째 세션 이후부터 치료가 끝날 때까지 매달(0~78주까지 매 4주마다)
12개 항목 TASC-r 및 TASCP는 청소년 및 간병인/부모가 각각 보고한 바와 같이 치료사와 치료 동맹의 품질을 평가하는 데 사용됩니다. 항목은 4점 리커트 척도(1 = 사실이 아님, 4 = 매우 사실)로 평가되며 더 높은 점수(7~28 범위)는 더 강한 동맹을 반영합니다. 둘 다 이전에 좋은 신뢰성과 타당성을 입증했습니다.
첫 번째 세션 이후부터 치료가 끝날 때까지 매달(0~78주까지 매 4주마다)
치료 과정 관찰 코딩 시스템-동맹 척도(TPOCS-A; McLeod & Weisz, 2005)
기간: 관찰 코딩을 통해 치료 전반에 걸쳐 평가(0에서 최대 78주까지 진행)
치료 세션 기록에 적용되는 TPOCS-A를 사용하여 치료 전반에 걸쳐 청소년-치료사와 간병인-치료사 동맹을 눈에 띄지 않게 평가합니다. TPOCS-A는 동맹의 설문지 측정에서 파생되었으며, 동맹을 반영하는 직접 관찰할 수 있는 항목(예: "치료사에게 긍정적인 영향을 나타냄", "과제에 대해 동등하게 작업") 또는 부재(예: "에 대해 적대적") 치료사", "작업을 수행하지 않음"). 측정은 임상 실습 컨텍스트를 위해 설계되었습니다. 지역사회 외래 환자 클리닉에서 청소년 및 부모 세션을 사용한 심리 측정 분석은 청소년 및 부모 형태 모두 좋은 평가자 간 신뢰도(대부분의 수업 내 상관 계수 .50s)를 가지고 있음을 보여주었습니다. - .60초), 내적 일관성(α = .95), 확립된 청소년 및 부모 보고서 설문지 측정과의 연관성 및 치료 결과 예측.
관찰 코딩을 통해 치료 전반에 걸쳐 평가(0에서 최대 78주까지 진행)
치료사 만족도 지수(TSI; Chorpita et al., 2015)
기간: 치료 직후
TSI는 수동 치료에 대한 치료사의 태도에 대한 16개 항목의 치료사 보고 척도입니다. 77명의 임상의가 지역사회 클리닉에서 치료한 청소년을 대상으로 심리 측정 분석을 통해 정신 측정학적으로 건전한 두 가지 하위 척도가 나타났습니다. 인지된 효과(α = .82) 및 지각된 반응성(α = .81). 5점 리커트 척도(1 = 매우 동의하지 않음, 5 = 매우 동의함)로 평가된 항목과 총 점수가 높을수록(각 하위 척도에서 8~40점 범위) 더 높은 만족도를 나타냅니다.
치료 직후
부모 및 자녀 만족도 척도(PCSS)
기간: 치료 종료 후 1분기 평가 시(최대 78주)
PCSS는 부모와 청소년이 함께 보고하는 치료 만족도 척도를 제공합니다. 부모 측정(샘플 항목: "전반적으로, 귀하의 자녀는 이 클리닉에서 치료에 얼마나 진전이 있었습니까?") 내적 일관성이 양호함(α = .85) 및 7-14일 테스트-재테스트 신뢰도(r = .83) 클리닉 추천 청소년의 부모 샘플에서. 아동 측정(샘플 항목: "클리닉에 가는 것이 내 문제를 해결하는 데 도움이 되었습니다")은 좋은 내적 일관성을 보여주었습니다(α = .95). 및 7-14일 테스트-재테스트 신뢰도(r = .80) 클리닉 추천 청소년 샘플에서. 항목은 0(매우 불행함)에서 4(매우 행복함)까지의 등급으로 평가되며 총 점수(8~32 범위)가 높을수록 전반적으로 높은 만족도를 나타냅니다.
치료 종료 후 1분기 평가 시(최대 78주)
증거 기반 개입의 치료사 무결성(TIEBI; Jensen et al., 2004)
기간: 관찰 코딩을 통해 치료 전반에 걸쳐 평가(0에서 최대 78주까지 진행)
치료 세션은 FIRST 및 UC 세션의 무작위로 선택된 25%를 사용하여 FIRST의 증거 기반 치료 절차의 존재/부재에 대해 오디오 녹음되고 코딩됩니다. TIEBI는 FIRST 콘텐츠를 반영하는 27개 항목의 존재/부재에 대한 5분 세그먼트의 코딩 세션과 치료사 역량의 코더 등급(전달 숙련도, 0에서 4까지 평가)을 포함합니다.
관찰 코딩을 통해 치료 전반에 걸쳐 평가(0에서 최대 78주까지 진행)
치료에 가족 참여
기간: 치료 후(최대 78주)
클리닉 기록은 참여와 관련된 치료 프로세스 측면에 대한 자세한 데이터를 제공합니다. 여기에는 예정된 세션의 참석, 정시 참석, 취소 및 노쇼로 인한 결석 비율이 포함됩니다. 그리고 치료사가 동의한 계획대로 치료가 종료되었는지 여부.
치료 후(최대 78주)
감독 지원 척도에 대한 인식(PSSS; Fukui et al., 2014)
기간: 치료 후(최대 78주)
PSSS는 정신 건강 제공자가 감독에서 지원을 느끼는 정도를 포착하는 22개 항목 측정입니다. 항목은 1에서 6 리커트 척도(1 = 전혀 그렇지 않음, 6 = 항상)의 비율이며, 6은 더 큰 감독 지원을 나타냅니다.
치료 후(최대 78주)
증거 기반 실무 태도 척도(EBPAS-15; Aarons, 2004)
기간: 기준선
임상의의 EBP 태도는 매력(EBP가 직관적으로 매력적임), 요구 사항(필요한 경우 EBP를 사용함), 개방성(혁신에 대한 일반적인 개방성) 및 발산(EBP와 현재 간의 인지된 발산)의 4가지 하위 척도를 생성하는 EBPAS를 사용하여 평가됩니다. 관행). 26개 주 75개 도시의 100개 진료소에 거주하는 1,089명의 임상의 표본에서 내적 일관성 알파는 총점에서 .76이었고 하위 척도의 범위는 .66에서 .91이었습니다. 확인적 요인 분석은 앞서 언급한 척도 0.49에서 0.99 범위의 항목 로딩과 EBP 요인에 대한 전반적인 태도에 대한 로딩으로 이론화된 구조를 뒷받침합니다. EBPAS 개방성 척도는 CBT 사용에 대한 임상의 보고서와 상관관계가 있는 반면, EBPAS 분기 척도는 비근거 기반 전략 사용에 대한 임상의 보고서와 상관관계가 있습니다.
기준선
증거 기반 치료 의도(EBTI; Williams, 2015)
기간: 기준선
EBTI는 EBP를 임상적으로 채택하려는 임상의의 의도를 측정하도록 설계되었습니다. 청소년 서비스 시스템의 EBP 채택에 대한 연구에서 파생된 지침에서는 EBP를 '연구를 통해 개발되었으며 통제된 치료 연구 결과에 의해 뒷받침되는 특정 치료 프로토콜'로 정의합니다. 샘플 항목: ''다음 10명의 신규 고객 중에서 EBP를 사용하여 치료할 것으로 예상하는 사람은 몇 명입니까?'' 지역사회 임상의를 대상으로 한 두 연구에서 척도의 내부 일관성 알파는 0.80이었습니다.
기준선
증거 기반 서비스 설문지 지식(KEBS-Q; Stumpf et al., 2009)
기간: 기준선, 훈련 후(훈련 후 약 2주)
KEBSQ는 경험적으로 지원되거나 지원되지 않는 청소년 정신 건강 치료의 실무 요소에 대한 지식을 측정하는 40개 항목의 자가 보고 척도입니다. 참가자는 네 가지 문제 영역(예: A = 불안/회피, D= 우울/위축, B = 파괴적인 행동, H = 과잉행동, N = 없음)에 대한 효과적인 치료에 포함되거나 포함되지 않은 것으로 각 항목을 분류하도록 요청받습니다. 점수는 대학원생과 실무자를 확실하게 구별하고 증거 기반 실습에 대한 반나절 교육 후 변화에 민감한 것으로 나타났습니다. 각 항목은 0에서 4까지 점수가 매겨지며, 올바른 승인에는 1점, 올바른 거부에는 1점이 부여됩니다. 따라서 총점의 범위는 0~160점이며, 점수가 높을수록 EBP 지식이 많다는 것을 의미합니다.
기준선, 훈련 후(훈련 후 약 2주)
변화에 대한 TCU 조직의 준비 상태(TCU-ORC; 조직 기후 규모; 행동 연구 연구소, 2009)
기간: 기준선
TCU ORC의 조직 기후 척도는 사명의 명확성, 응집력, 자율성, 의사소통, 스트레스 및 변화에 대한 개방성을 포함하여 조직의 제도적 분위기의 다양한 구성 요소를 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 척도에는 5점 Likert 척도로 평가되는 30개 항목이 포함됩니다(1=매우 동의하지 않음, 5=매우 동의함). 항목 점수는 합산되므로 점수가 높을수록 조직 분위기가 더 강함을 나타냅니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Harvard University

협력자

University of Texas at Austin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 27일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB20-1875

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 NIMH Data Archive(NDA)에 업로드됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 2023년부터 NIH 요구 사항에 따라 반년마다 업로드됩니다. IPD는 연구 결과가 출판되도록 승인되면 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

- IPD는 NDA에 직접 데이터를 요청하여 과학 조사관이 액세스할 수 있습니다. NDA 데이터 액세스 위원회는 분석 유형을 포함하여 제안된 데이터 세트 사용이 윤리적으로 적절한지 여부를 결정하고 연구원이 NDA에 업로드된 데이터에 액세스할 수 있도록 승인합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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