Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování PRVNÍ v ambulantní psychoterapii mládeže

23. srpna 2023 aktualizováno: John Weisz, Harvard University
Studie porovná dopad FIRST (transdiagnostická léčba postavená na pěti empiricky podporovaných principech změny) oproti běžné ambulantní psychoterapii na výsledky duševního zdraví mládeže a kandidátský mechanismus změny: regulace negativních emocí.

Přehled studie

Detailní popis

Děti a mladiství (dále jen „mládež“) léčení v ambulantní péči o duševní zdraví pokrývají širokou škálu problémů a poruch se značnými komorbiditami a jejich nejnaléhavější problémy a potřeby léčby se mohou během léčby změnit. Tyto problémy mohou být řešeny léčbou, která je flexibilní a transdiagnostická (tj. aplikovatelná na více problémů a poruch duševního zdraví). Nedávná transdiagnostická léčba FIRST, vytvořená ve spolupráci s komunitními praktiky a intervenčními vědci, využívá principiální přístup k podpoře efektivního učení a implementace klinickými lékaři. FIRST je postaven na pěti empiricky podporovaných principech změny (např. uklidnění, řešení problémů), z nichž každý je použitelný pro léčbu deprese, úzkosti/OCD, traumatu a špatného chování. Tři otevřené srovnávací studie FIRST, využívající nízkonákladové školení kliniků a skupinové konzultace, ukázaly strmé sklony klinického zlepšení u mladých lidí léčených v ambulantních klinikách.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti poskytne definitivní test FIRST, počáteční zkoumání kandidátského mechanismu změny a testy charakteristik terapeuta, které mohou předvídat a moderovat implementaci praktik založených na důkazech. Vzorek bude etnicky a ekonomicky různí mladí lidé ve věku 7–15 let ze čtyř komunitních klinik – dvě v Bostonu MA, dvě v Austinu TX – všechny doporučené jejich rodinami a všichni vykazují zvýšenou depresi, úzkost/OCD, posttraumatické stres nebo problémy s chováním. Kliničtí lékaři v každé klinice budou náhodně přiděleni, aby se naučili a používali FIRST nebo používali Obvyklou péči (UC) a mladí budou randomizováni k léčbě kliniky FIRST nebo UC. Klinické výsledky budou zahrnovat změnu standardizovaných měřítek duševního zdraví a závažnosti specifických problémů, které každý mladý člověk a každý pečovatel na začátku označil za nejdůležitější. Studijní opatření budou zahrnovat navrhovaný mechanismus regulace negativních emocí, o nichž se předpokládá, že reagují na léčbu a jsou odpovědné za změny v duševním zdraví. Analýzy posoudí, zda léčba pomocí FIRST ovlivňuje regulaci a zda zlepšená regulace odpovídá za výsledky léčby FIRST ve vztahu k UC. Nakonec studie prozkoumá, zda základní znalosti lékařů, postoje k nim a motivace k používání praktik založených na důkazech předpovídají nebo zmírňují jejich implementaci takových praktik v psychoterapii. Studie tak poskytne první randomizovanou studii této nové transdiagnostické léčby přizpůsobené praxi plus zkoumání procesu, kterým může fungovat, a terapeutických faktorů, které mohou posílit nebo oslabit implementaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

212

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
        • Nábor
        • Harvard University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John R Weisz, PhD
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
        • Nábor
        • University of Texas at Austin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Kate Bearman, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 7,0-15,9 let
  • alespoň jedno klinicky relevantní skóre subškály CBCL indikující hraniční/klinický rozsah úzkosti, deprese, problémy s chováním nebo posttraumatický stres
  • Plynulost angličtiny nasvědčuje absolvování všech školních tříd v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • současné riziko sebevraždy, operacionalizované jako aktivní sebevražedné myšlenky nebo anamnéza pokusu o sebevraždu nebo hospitalizace v nemocnici kvůli riziku sebevraždy během posledních 3 měsíců
  • přítomnost poruchy příjmu potravy, poruchy schizofrenního spektra, poruchy autistického spektra nebo mentálního postižení vyžadujícího zařazení do speciální třídy ve škole
  • doporučení pro ADHD, pokud konkrétně a výlučně řeší nepozornost a/nebo hyperaktivitu-impulzivita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ZA PRVÉ
FIRST je postaveno na pěti empiricky podporovaných principech změny (ESPC – tedy pocit klidu, zvýšení motivace, náprava myšlenek, řešení problémů, pokus o opak). Každý princip lze aplikovat na léčbu problémů zahrnujících depresi, úzkost (včetně OCD a PTS) a problémy s chováním – tedy zahrnuje většinu mladých lidí v ambulantní péči. Jeho design se zabývá šíří pokrytí problémů, komorbiditou mládeže a změnou potřeb léčby mládeže během epizod péče. Používá se ve spojení se zpětnou vazbou o výkonu prostřednictvím webového sledovacího systému, který lékařům poskytuje týdenní údaje o reakci mládeže na léčbu. FIRST má účinnost léčby a školení a efektivní budování dovedností lékaře je podporováno skupinovými konzultacemi.
FIRST je postaveno na pěti empiricky podporovaných principech změny (ESPC – tedy pocit klidu, zvýšení motivace, náprava myšlenek, řešení problémů, pokus o opak). Každý princip lze aplikovat na léčbu problémů zahrnujících depresi, úzkost (včetně OCD a PTS) a problémy s chováním – tedy zahrnuje většinu mladých lidí v ambulantní péči. Jeho design se zabývá šíří pokrytí problémů, komorbiditou mládeže a změnou potřeb léčby mládeže během epizod péče. Používá se ve spojení se zpětnou vazbou o výkonu prostřednictvím webového sledovacího systému, který lékařům poskytuje týdenní údaje o reakci mládeže na léčbu. FIRST má účinnost léčby a školení a efektivní budování dovedností lékaře je podporováno skupinovými konzultacemi.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Léčba ve stavu obvyklé péče (UC) bude využívat klinické postupy, které terapeuti považují za vhodné a považují je za účinné.
Léčba ve stavu obvyklé péče (UC) bude využívat klinické postupy, které terapeuti považují za vhodné a považují je za účinné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL; Achenbach & Rescorla, 2001) a sebehodnocení mládeže (YSR; Achenbach & Rescorla, 2001)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců (čtvrtletně v 0, 3, 6, 9, 12 a 18 měsících od 0 do 78 týdnů)
CBCL je kontrolní seznam rodičů se 113 problémovými položkami mládeže, z nichž každá je hodnocena na stupnici 0-1-2 (0 = není pravda, 1 = poněkud/někdy pravdivá, 2 = velmi často pravdivá). YSR je odpovídající kontrolní seznam 112 položek pro mládež. Z CBCL i YSR budou pro hodnocení výsledku použity T-skóre, upravené pro věk a pohlaví, internalizační, externalizující a celkové problémy. Vyšší skóre představuje závažnější problémy s hraničními a klinickými limity při T = 60 a T = 63. Důkazy o platnosti a spolehlivosti CBCL/YSR jsou silné a rozsáhlé.
Změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců (čtvrtletně v 0, 3, 6, 9, 12 a 18 měsících od 0 do 78 týdnů)
Průzkum chování a pocitů (BFS; Weisz et al., 2020)
Časové okno: Změna od výchozího stavu do konce léčby (týdně od 0 do 78 týdnů)
BFS o 12 položkách je měřítkem internalizace (6 položek), externalizace (6 položek) a celkových problémů, vyvinuté prostřednictvím čtyř studií, z nichž tři zahrnovaly vzorky klinicky doporučených mladých lidí ve věku 7–15 let a jejich pečovatelů. Formy pro mladé i pro pečovatele vykazovaly robustní strukturu faktorů, vnitřní konzistenci, spolehlivost testů a opakovaných testů, konvergentní a diskriminační validitu ve vztahu ke třem dobře zavedeným ukazatelům symptomů (včetně CBCL a YSR) a sklony změn indikující účinnost při monitorování postupu léčby během terapie . Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (není problém) do 4 (velmi velký problém). Stupnice internalizace a externalizace se pohybuje od 0 do 24 a celkové problémy od 0 do 48 (přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost problému).
Změna od výchozího stavu do konce léčby (týdně od 0 do 78 týdnů)
Funkční hodnocení hlavních problémů (TPA; Weisz et al., 2011)
Časové okno: Změna od výchozího stavu do konce léčby (týdně od 0 do 78 týdnů)
TPA hodnotí závažnost mládeže a pečovatelů (od 0 = žádný problém do 4 = velmi velký problém) u funkčních hlavních tří problémů, které mládež a pečovatel nezávisle označili za nejdůležitější, v samostatných výchozích rozhovorech. Psychometrické analýzy prokázaly silnou spolehlivost testu a opakovaného testu, konvergentní a diskriminační validitu pro TPA ve vztahu ke standardizovaným měřením a citlivost na změny během léčby.
Změna od výchozího stavu do konce léčby (týdně od 0 do 78 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátká forma rozvrhu pozitivních a negativních účinků (PANAS-C/P-SF; Laurent a kol., 1999; Ebesutani a kol., 2011)
Časové okno: Změna od výchozího stavu do konce léčby (týdně od 0 do 78 týdnů)
Stručný 10položkový PANAS, odvozený z původního plánu pozitivních a negativních afektů, obsahuje 5 přídavných jmen pro pozitivní vliv (radostný, veselý, šťastný, živý, hrdý) a 5 pro negativní vliv (mizerný, šílený, vystrašený, smutný), na kterých mladí a jejich rodiče uvádějí, do jaké míry se cítili každý na 5bodové Likertově škále od 1 (velmi mírně nebo vůbec) do 5 (extrémně). Byly nalezeny důkazy o konvergentní a divergentní platnosti skóre škály pozitivních i negativních vlivů s hlášeními o symptomech úzkosti a deprese, stejně jako o dobré vnitřní konzistenci obou škál. Verze s 10 položkami prokázala podobnou validitu a spolehlivost a vynikající vlastnosti měření ve srovnání s verzí s 27 položkami. Celkové skóre pozitivních a negativních vlivů se pohybuje od 5 do 25, takže vyšší skóre odráží silnější podporu pozitivních nebo negativních stavů nálady.
Změna od výchozího stavu do konce léčby (týdně od 0 do 78 týdnů)
Coping Questionnaire (CQ; Crane & Kendall, 2020)
Časové okno: Změna od výchozího stavu do konce léčby (týdně od 0 do 78 týdnů)
CQ byl vyvinut v souvislosti s výzkumem léčby úzkosti mládeže s cílem posoudit hodnocení mladých lidí a pečovatelů schopnosti mladých regulovat emocionální vzrušení spojené s úzkostnými poruchami. Postup CQ je jak idiografický (každý mladý člověk a každý pečovatel identifikuje tři situace, které mladíka nejvíce rozčilují), tak standardizovaný (každý mladý člověk a každý pečovatel pak pro každou situaci hodnotí schopnost mladíka „přimět sebe (nebo sebe) cítit se méně rozrušený“ na Likertově stupnici od 1 do 7). Toto jednoduché měřítko, testované na vzorku 442 dětí ve věku 7–17 let, ukázalo dobrý důkaz vnitřní konzistence, konvergentní a divergentní platnosti ve vztahu k měřítkům psychopatologie a fungování a platnosti kritéria ve spojení s hodnocením klinické závažnosti mladých lidí. Základní diagnóza na standardizovaném diagnostickém rozhovoru.
Změna od výchozího stavu do konce léčby (týdně od 0 do 78 týdnů)
Mini mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor pro děti a dospívající (verze pro rodiče MINI-KID; Sheehan et al., 2010)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (0 měsíců) do konce léčby (až 78 týdnů)
Nadřazená verze MINI-KID je strukturovaný diagnostický rozhovor pro psychiatrické poruchy mládeže DSM-IV a MKN-10. Ukázalo se, že poskytuje efektivní a vysoce spolehlivé a validní diagnózy.
Změna z výchozí hodnoty (0 měsíců) do konce léčby (až 78 týdnů)
UCLA PTSD Reaction Index (PTSDRI; Steinberg et al., 2004)
Časové okno: Základní linie pro celý vzorek; čtvrtletně (3, 6, 9, 12 a 18 měsíců) po dobu až 18 měsíců u pacientů se zvýšenými základními příznaky PTS (od 0 do 78 týdnů)
PTSDRI se široce používá k hodnocení symptomů PTS u dětí a dospívajících. Různé studie prokázaly dobré důkazy vnitřní konzistence, spolehlivosti test-retest a validity ve vztahu jak ke stupni expozice traumatům, tak k diagnóze PTSD ve standardizovaných rozhovorech.
Základní linie pro celý vzorek; čtvrtletně (3, 6, 9, 12 a 18 měsíců) po dobu až 18 měsíců u pacientů se zvýšenými základními příznaky PTS (od 0 do 78 týdnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála terapeutické aliance pro děti a pečovatele/rodiče (TASC-r; Shirk a kol., 2011; TASCP; Accurso a kol., 2013)
Časové okno: Začátek měsíčně po prvním sezení až do konce léčby (každé 4 týdny od 0 do 78 týdnů)
Dvanáctipoložkové TASC-r a TASCP budou použity k posouzení kvality terapeutického spojenectví s terapeutem, jak uvádí jak mladí, tak pečovatelé/rodiče. Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici (1 = není pravda; 4 = velmi pravdivá), přičemž vyšší skóre (v rozmezí od 7 do 28) odráží silnější spojenectví. Oba již dříve prokázaly dobrou spolehlivost a validitu.
Začátek měsíčně po prvním sezení až do konce léčby (každé 4 týdny od 0 do 78 týdnů)
Therapy Process Observational Coding System-Alliance Scale (TPOCS-A; McLeod & Weisz, 2005)
Časové okno: Hodnotí se v průběhu léčby pomocí observačního kódování (probíhající od 0 do 78 týdnů)
Aliance terapeuta mládeže a pečovatele a terapeuta bude po celou dobu léčby nenápadně hodnocena pomocí TPOCS-A aplikovaného na záznamy terapeutických sezení. TPOCS-A byl odvozen z dotazníkových měření aliance, přizpůsobení položek, které bylo možné pozorovat přímo, odrážení spojenectví (např. „prokazuje pozitivní vliv na terapeuta“, „spolupráce stejně na úkolech“) nebo jeho nepřítomnosti (např. „nepřátelský vůči terapeut," "neplní úkoly"). Opatření bylo navrženo pro kontexty klinické praxe. Psychometrické analýzy využívající sezení mládeže a rodičů v komunitních ambulancích ukázaly, že jak formy mládeže, tak rodičovské formy mají dobrou spolehlivost mezi hodnotiteli (většina korelačních koeficientů uvnitř třídy 0,50 s - 0,60 s), vnitřní konzistence (α = 0,95), asociace se zavedenými dotazníkovými měřeními aliance mládeže a rodičů a predikcí výsledku léčby.
Hodnotí se v průběhu léčby pomocí observačního kódování (probíhající od 0 do 78 týdnů)
Index spokojenosti terapeuta (TSI; Chorpita et al., 2015)
Časové okno: Ihned po ošetření
TSI je 16-položková terapeutická zpráva o postoji terapeuta k manuální léčbě. Psychometrické analýzy s mladistvými léčenými na komunitních klinikách provedené 77 lékaři odhalily dvě psychometricky zdravé subškály: vnímaná efektivita (α = 0,82) a vnímaná schopnost reagovat (α = 0,81). Položky hodnocené na 5bodové Likertově škále (1 = zcela nesouhlasím; 5 = zcela souhlasím) a vyšší celkové skóre (v rozmezí od 8 do 40 na každé subškále) naznačují větší spokojenost.
Ihned po ošetření
Stupnice spokojenosti rodičů a dětí (PCSS)
Časové okno: Při prvním čtvrtletním hodnocení po ukončení léčby (až 78 týdnů)
PCSS nabízí paralelní měření spokojenosti s léčbou ve zprávách rodičů a mládeže. Rodičovská míra (vzorová položka: „Jak velký pokrok celkově udělalo vaše dítě v léčbě na této klinice?“) prokázal dobrou vnitřní konzistenci (α = 0,85) a 7–14denní spolehlivost testu a opakovaného testu (r = 0,83) ve vzorcích rodičů kliniky doporučených mladých lidí. Měření dítěte (vzorová položka: „Návštěva na kliniku mi pomohla s mými problémy“) vykazovala dobrou vnitřní konzistenci (α = 0,95) a 7–14denní spolehlivost testu a opakovaného testu (r = 0,80) ve vzorcích kliniky doporučených mladých lidí. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (velmi nespokojený) do 4 (velmi šťastný), přičemž vyšší celkové skóre (v rozmezí od 8 do 32) ukazuje na vyšší celkovou spokojenost.
Při prvním čtvrtletním hodnocení po ukončení léčby (až 78 týdnů)
Integrita terapeuta v intervencích založených na důkazech (TIEBI; Jensen a kol., 2004)
Časové okno: Hodnotí se v průběhu léčby pomocí observačního kódování (probíhající od 0 do 78 týdnů)
Léčebná sezení budou zvukově zaznamenána a zakódována pro přítomnost/nepřítomnost léčebných postupů FIRST založených na důkazech pomocí náhodně vybraných 25 % sezení FIRST a UC. TIEBI zahrnuje kódovací sezení v 5minutových segmentech pro přítomnost/nepřítomnost 27 položek odrážejících obsah FIRST a hodnocení kodéru kompetence terapeuta (dovednost podání, hodnocená od 0 do 4).
Hodnotí se v průběhu léčby pomocí observačního kódování (probíhající od 0 do 78 týdnů)
Zapojení rodin do léčby
Časové okno: Po ošetření (až 78 týdnů)
Klinické záznamy poskytnou podrobné údaje o aspektech léčebného procesu souvisejícího se zapojením. Ty budou zahrnovat procento plánovaných relací navštěvovaných, navštěvovaných včas, zrušených a zmeškaných z důvodu nedostavení se; a zda byla či nebyla léčba ukončena podle plánu se souhlasem terapeuta.
Po ošetření (až 78 týdnů)
Perceptions of Supervisory Support Scale (PSSS; Fukui et al., 2014)
Časové okno: Po ošetření (až 78 týdnů)
PSSS je 22položkové měřítko zachycující, do jaké míry se poskytovatelé duševního zdraví cítí v supervizi podporováni. Položky jsou sazby na Likertově stupnici od 1 do 6 (1 = nikdy; 6 = vždy), přičemž 6 znamená větší vnímanou podporu ze strany dohledu.
Po ošetření (až 78 týdnů)
Evidence-Based Practice Attitudes Scale (EBPAS-15; Aarons, 2004)
Časové okno: Základní linie
Postoje lékařů k EBP budou hodnoceny pomocí EBPAS, který poskytuje čtyři dílčí škály: přitažlivost (EBP je intuitivně přitažlivá), požadavky (v případě potřeby by použila EBP), otevřenost (obecná otevřenost vůči inovacím) a divergence (vnímaná divergence mezi EBP a současným praktiky). Ve vzorku 1 089 lékařů umístěných ve 100 klinikách v 75 městech ve 26 státech byla vnitřní konzistence alfa 0,76 pro celkové skóre a v rozmezí od 0,66 do 0,91 pro subškály. Konfirmační faktorové analýzy podporují teoretizovanou strukturu, přičemž zatížení položek na výše uvedených škálách se pohybuje od 0,49 do 0,99 a toto zatížení se započítává do celkového postoje k faktoru EBP. Škála otevřenosti EBPAS koreluje se zprávou lékaře o použití CBT, zatímco škála divergence EBPAS koreluje se zprávou lékaře o použití strategií nezaložených na důkazech.
Základní linie
Léčebné záměry založené na důkazech (EBTI; Williams, 2015)
Časové okno: Základní linie
EBTI je navržena tak, aby měřila záměry lékařů přijmout EBP klinicky. Pokyny, odvozené z výzkumu přijetí EBP v systémech služeb pro mládež, definují EBP jako ''specifický léčebný protokol, který byl vyvinut na základě výzkumu a je podpořen výsledky kontrolovaných léčebných studií.'' Vzorová položka: ''Kolik z dalších 10 nových klientů, které vidíte, byste očekávali, že bude léčit pomocí EBP?'' Vnitřní konzistence alfa pro stupnici byla 0,80 ve dvou studiích s komunitními kliniky.
Základní linie
Znalost Evidence Based Services Questionnaire (KEBS-Q; Stumpf et al., 2009)
Časové okno: Základní linie, po tréninku (cca 2 týdny po tréninku)
KEBSQ je 40-položkový self-report měření znalostí praktických prvků v empiricky podporované a nepodporované léčby duševního zdraví mládeže. Účastníci jsou požádáni, aby klasifikovali každou položku jako zahrnutou nebo nezahrnutou do účinné léčby pro čtyři problémové oblasti (např. A = úzkostný/vyhýbavý, D = depresivní/stažený, B = rušivé chování, H = hyperaktivita, N = žádné). Ukázalo se, že skóre spolehlivě rozlišuje mezi postgraduálními studenty a odborníky z praxe a je citlivé na změny po půldenním školení v praxi založené na důkazech. Každá položka je bodována od 0 do 4, přičemž za každé správné potvrzení je přidělen jeden bod a za každé správné zamítnutí jeden bod. Celkové skóre se tedy pohybuje od 0 do 160, přičemž vyšší skóre naznačuje větší znalost EBP.
Základní linie, po tréninku (cca 2 týdny po tréninku)
Organizační připravenost TCU na změnu (TCU-ORC; Organizační škála klimatu; Institut pro výzkum chování, 2009)
Časové okno: Základní linie
Škála organizačního klimatu TCU ORC je nástroj používaný k měření různých složek institucionálního klimatu organizace, včetně jasnosti poslání, soudržnosti, autonomie, komunikace, stresu a otevřenosti vůči změnám. Škála zahrnuje 30 položek, které jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále (1=rozhodně nesouhlasím; 5=rozhodně souhlasím). Skóre položek se sečtou, takže vyšší skóre představuje silnější organizační klima.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB20-1875

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků budou nahrány do NIMH Data Archive (NDA).

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude nahráno dvakrát ročně podle požadavků NIH od roku 2023. IPD bude k dispozici, jakmile budou výsledky studie přijaty k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

- IPD mohou získat přístup vědečtí výzkumníci, kteří si vyžádají data přímo od NDA. Výbor pro přístup k datům NDA určí, zda je navrhované použití souboru dat včetně typů analýz eticky vhodné, a poskytne výzkumným pracovníkům souhlas s přístupem k datům nahraným do NDA.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ZA PRVÉ

3
Předplatit