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Prueba FIRST en psicoterapia ambulatoria para jóvenes

23 de agosto de 2023 actualizado por: John Weisz, Harvard University
El estudio comparará el impacto FIRST (un tratamiento transdiagnóstico basado en cinco principios de cambio respaldados empíricamente) versus la psicoterapia ambulatoria de atención habitual en los resultados de salud mental de los jóvenes y un mecanismo de cambio candidato: la regulación de las emociones negativas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los niños y adolescentes (en adelante, "jóvenes") tratados en atención ambulatoria de salud mental abarcan una amplia gama de problemas y trastornos, con una comorbilidad sustancial, y sus problemas y necesidades de tratamiento más apremiantes pueden cambiar durante el tratamiento. Estos desafíos pueden abordarse mediante un tratamiento que sea flexible y transdiagnóstico (es decir, aplicable a múltiples problemas y trastornos de salud mental). Un tratamiento transdiagnóstico reciente, FIRST, creado en colaboración con médicos de la comunidad y científicos de intervención, utiliza un enfoque basado en principios para apoyar el aprendizaje y la implementación eficientes por parte de los médicos. FIRST se basa en cinco principios de cambio respaldados empíricamente (por ejemplo, calma, resolución de problemas), cada uno aplicable al tratamiento de la depresión, la ansiedad/TOC, el trauma y la mala conducta. Tres ensayos abiertos de evaluación comparativa de FIRST, que utilizaron capacitación clínica de bajo costo y consultas grupales, mostraron fuertes pendientes de mejora clínica en jóvenes tratados en clínicas ambulatorias.

Este ensayo aleatorizado de eficacia controlada proporcionará una prueba más definitiva de FIRST, una investigación inicial de un posible mecanismo de cambio y pruebas de las características del terapeuta que pueden predecir y moderar la implementación de prácticas basadas en la evidencia. La muestra estará compuesta por jóvenes étnica y económicamente diversos, de 7 a 15 años, de cuatro clínicas comunitarias, dos en el área metropolitana de Boston, MA, dos en el área metropolitana de Austin, TX, todos referidos por sus familias y todos mostrando niveles elevados de depresión, ansiedad/TOC, depresión postraumática. estrés o problemas de conducta. Los médicos dentro de cada clínica serán asignados al azar para aprender y usar FIRST o para emplear la atención habitual (UC), y los jóvenes serán asignados al azar al tratamiento por médicos de FIRST o UC. Los resultados clínicos incluirán cambios en las medidas estandarizadas de salud mental y en la gravedad de los problemas específicos identificados como más importantes por cada joven y cada cuidador al inicio del estudio. Las medidas del estudio incluirán un mecanismo propuesto, la regulación de las emociones negativas, que se cree que responde al tratamiento y es responsable de los cambios en la salud mental. Los análisis evaluarán si el tratamiento con FIRST afecta la regulación y si la regulación mejorada representa los resultados del tratamiento FIRST en relación con la CU. Finalmente, el estudio investigará si el conocimiento inicial, las actitudes y la motivación de los médicos para usar prácticas basadas en evidencia predice o modera su implementación de tales prácticas en psicoterapia. Por lo tanto, el estudio proporcionará el primer ensayo aleatorio de este nuevo tratamiento transdiagnóstico adaptado a la práctica, además de una investigación sobre el proceso a través del cual puede funcionar y los factores del terapeuta que pueden fortalecer o debilitar la implementación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

212

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
        • Reclutamiento
        • Harvard University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John R Weisz, PhD
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • Reclutamiento
        • University of Texas at Austin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sarah Kate Bearman, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edades 7.0-15.9 años
  • al menos una puntuación de subescala CBCL clínicamente relevante que indica ansiedad, depresión, problemas de conducta o estrés postraumático en el límite/rango clínico
  • Fluidez en inglés indicada al tomar todas las clases escolares en inglés.

Criterio de exclusión:

  • riesgo de suicidio actual, operacionalizado como ideación suicida activa o antecedentes de intento de suicidio u hospitalización por riesgo de suicidio en los últimos 3 meses
  • presencia de un trastorno alimentario, trastorno del espectro de la esquizofrenia, trastorno del espectro del autismo o discapacidad intelectual que requiera una clase especial en la escuela
  • derivación para TDAH si específica y exclusivamente para tratar la falta de atención y/o la hiperactividad-impulsividad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PRIMERO
FIRST se basa en cinco principios de cambio respaldados empíricamente (ESPC, es decir, sentirse tranquilo, aumentar la motivación, reparar pensamientos, resolver problemas, intentar lo contrario). Cada principio se puede aplicar al tratamiento de problemas que abarcan la depresión, la ansiedad (incluidos el TOC y el SPT) y los problemas de conducta, lo que abarca a la mayoría de los jóvenes atendidos en atención ambulatoria. Su diseño aborda la amplitud de la cobertura del problema, la comorbilidad de los jóvenes y el flujo en las necesidades de tratamiento de los jóvenes durante los episodios de atención. Se utiliza junto con la retroalimentación del desempeño a través de un sistema de seguimiento basado en la web que brinda a los médicos datos semanales sobre la respuesta al tratamiento de los jóvenes. FIRST tiene eficiencia en el tratamiento y la capacitación, y el desarrollo de habilidades clínicas eficientes está respaldado por consultas grupales.
Conductual: PRIMERO
FIRST se basa en cinco principios de cambio respaldados empíricamente (ESPC, es decir, sentirse tranquilo, aumentar la motivación, reparar pensamientos, resolver problemas, intentar lo contrario). Cada principio se puede aplicar al tratamiento de problemas que abarcan la depresión, la ansiedad (incluidos el TOC y el SPT) y los problemas de conducta, lo que abarca a la mayoría de los jóvenes atendidos en atención ambulatoria. Su diseño aborda la amplitud de la cobertura del problema, la comorbilidad de los jóvenes y el flujo en las necesidades de tratamiento de los jóvenes durante los episodios de atención. Se utiliza junto con la retroalimentación del desempeño a través de un sistema de seguimiento basado en la web que brinda a los médicos datos semanales sobre la respuesta al tratamiento de los jóvenes. FIRST tiene eficiencia en el tratamiento y la capacitación, y el desarrollo de habilidades clínicas eficientes está respaldado por consultas grupales.
Comparador activo: Cuidado usual
El tratamiento en la condición de atención habitual (CU) utilizará los procedimientos clínicos que los terapeutas consideren apropiados y que crean que son efectivos.
Conductual: Cuidado usual
El tratamiento en la condición de atención habitual (CU) utilizará los procedimientos clínicos que los terapeutas consideren apropiados y que crean que son efectivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Child Behavior Checklist (CBCL; Achenbach & Rescorla, 2001) y Youth Self-Report (YSR; Achenbach & Rescorla, 2001)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 18 meses (trimestralmente a los 0, 3, 6, 9, 12 y 18 meses de 0 a 78 semanas)
El CBCL es una lista de verificación de informes de padres con 113 elementos de problemas juveniles, cada uno clasificado en una escala de 0-1-2 (0 = no es cierto, 1 = algo/a veces es cierto, 2 = muy a menudo es cierto). El YSR es una medida correspondiente de la lista de verificación de informes de jóvenes de 112 elementos. Tanto del CBCL como del YSR, se utilizarán las puntuaciones T, ajustadas por edad y sexo, las escalas de internalización, externalización y problemas totales para la evaluación de resultados. Las puntuaciones más altas representan problemas más graves, con límites límite y clínicos en T = 60 y T = 63, respectivamente. La evidencia de validez y confiabilidad de CBCL/YSR es fuerte y extensa.
Cambio desde el inicio hasta los 18 meses (trimestralmente a los 0, 3, 6, 9, 12 y 18 meses de 0 a 78 semanas)
Encuesta de Comportamiento y Sentimientos (BFS; Weisz et al., 2020)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (semanalmente desde 0 hasta 78 semanas)
El BFS de 12 ítems es una medida de internalización (6 ítems), externalización (6 ítems) y problemas totales, desarrollado a través de cuatro estudios, tres con muestras de jóvenes clínicamente referidos de 7 a 15 años y sus cuidadores. Tanto el formulario del joven como el del cuidador mostraron una estructura factorial robusta, consistencia interna, confiabilidad test-retest, validez convergente y discriminante en relación con tres medidas de síntomas bien establecidas (incluidas CBCL y YSR) y pendientes de cambio que indican eficacia en el seguimiento del progreso del tratamiento durante la terapia. . Los elementos se califican en una escala de 0 (no es un problema) a 4 (un gran problema). Los puntajes de la escala de internalización y externalización varían de 0 a 24 y los problemas totales de 0 a 48 (donde los puntajes más altos indican una mayor gravedad del problema).
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (semanalmente desde 0 hasta 78 semanas)
Evaluación de problemas principales funcionales (TPA; Weisz et al., 2011)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (semanalmente desde 0 hasta 78 semanas)
El TPA evalúa las calificaciones de gravedad del joven y el cuidador (de 0 = no es un problema a 4 = un problema muy grande) para los tres problemas funcionales principales que el joven y el cuidador identificaron de forma independiente como los más importantes para ellos, en entrevistas de referencia separadas. Los análisis psicométricos han mostrado una fuerte confiabilidad test-retest, validez convergente y discriminante para el TPA en relación con las medidas estandarizadas y sensibilidad al cambio durante el tratamiento.
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (semanalmente desde 0 hasta 78 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formulario abreviado de calendario de afecto positivo y negativo (PANAS-C/P-SF; Laurent et al., 1999; Ebesutani et al., 2011)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (semanalmente desde 0 hasta 78 semanas)
Derivado del Programa de Afecto Positivo y Negativo original, el breve PANAS de 10 ítems incluye 5 adjetivos para el afecto positivo (alegre, alegre, feliz, vivo, orgulloso) y 5 para el afecto negativo (miserable, enojado, asustado, asustado, triste), en el que los jóvenes y sus padres informan hasta qué punto se sienten cada uno en una escala de Likert de 5 puntos de 1 (muy poco o nada) a 5 (extremadamente). Se ha encontrado evidencia de validez convergente y divergente de las puntuaciones de la escala de afecto positivo y negativo con informes de ansiedad y síntomas depresivos, así como una buena consistencia interna de ambas escalas. La versión de 10 ítems ha mostrado propiedades de validez y confiabilidad similares y propiedades de medición superiores en comparación con la versión de 27 ítems. Las puntuaciones totales de la escala de afecto positivo y negativo oscilan entre 5 y 25, de modo que las puntuaciones más altas reflejan una mayor aprobación de los estados de ánimo positivos o negativos.
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (semanalmente desde 0 hasta 78 semanas)
Cuestionario de afrontamiento (CQ; Crane & Kendall, 2020)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (semanalmente desde 0 hasta 78 semanas)
El CQ se desarrolló en el contexto de la investigación del tratamiento de la ansiedad juvenil para evaluar las calificaciones de los jóvenes y los cuidadores sobre la capacidad de los jóvenes para regular la excitación emocional asociada con los trastornos de ansiedad. El procedimiento CQ es tanto idiográfico (cada joven y cada cuidador identifica tres situaciones que hacen que el joven se moleste más) como estandarizado (cada joven y cada cuidador luego califica, para cada situación, la capacidad del joven "para hacer que usted mismo (o él mismo) sentirse menos molesto" en una escala Likert de 1 a 7). Esta medida simple, probada con una muestra de 442 jóvenes de 7 a 17 años, mostró buena evidencia de consistencia interna, validez convergente y divergente en relación con las medidas de psicopatología y funcionamiento, y validez de criterio en su asociación con las calificaciones de gravedad clínica de los jóvenes. ' diagnóstico principal en una entrevista diagnóstica estandarizada.
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (semanalmente desde 0 hasta 78 semanas)
Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para Niños y Adolescentes (MINI-KID versión para padres; Sheehan et al., 2010)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (0 meses) hasta el final del tratamiento (hasta 78 semanas)
La versión para padres del MINI-KID es una entrevista de diagnóstico estructurada para los trastornos psiquiátricos juveniles DSM-IV y ICD-10. Se ha demostrado que proporciona diagnósticos eficientes, altamente fiables y válidos.
Cambio desde el inicio (0 meses) hasta el final del tratamiento (hasta 78 semanas)
Índice de reacción de PTSD de UCLA (PTSDRI; Steinberg et al., 2004)
Periodo de tiempo: Línea de base para toda la muestra; trimestralmente (3, 6, 9, 12 y 18 meses) hasta por 18 meses para aquellos con síntomas basales de PTS elevados (de 0 a 78 semanas)
El PTSDRI se ha utilizado ampliamente para evaluar los síntomas del SPT en niños y adolescentes. Varios estudios han mostrado buena evidencia de consistencia interna, confiabilidad test-retest y validez relativa tanto al grado de exposición a traumas como a diagnósticos de PTSD en entrevistas estandarizadas.
Línea de base para toda la muestra; trimestralmente (3, 6, 9, 12 y 18 meses) hasta por 18 meses para aquellos con síntomas basales de PTS elevados (de 0 a 78 semanas)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de alianza terapéutica para niños y cuidadores/padres (TASC-r; Shirk et al., 2011; TASCP; Accurso et al., 2013)
Periodo de tiempo: Mensualmente desde la primera sesión hasta el final del tratamiento (cada 4 semanas de 0 a 78 semanas)
El TASC-r de 12 ítems y el TASCP se utilizarán para evaluar la calidad de la alianza terapéutica con el terapeuta, según lo informado por los jóvenes y los cuidadores/padres, respectivamente. Los elementos se califican en una escala de Likert de 4 puntos (1 = no es cierto; 4 = muy cierto), con puntajes más altos (que van de 7 a 28) que reflejan una alianza más fuerte. Ambos tienen evidencias previas de buena confiabilidad y validez.
Mensualmente desde la primera sesión hasta el final del tratamiento (cada 4 semanas de 0 a 78 semanas)
Proceso de terapia Sistema de codificación observacional-Escala de alianza (TPOCS-A; McLeod & Weisz, 2005)
Periodo de tiempo: Evaluado a lo largo del tratamiento a través de la codificación observacional (en curso desde 0 hasta 78 semanas)
La alianza entre el terapeuta juvenil y el cuidador-terapeuta se evaluará discretamente durante el tratamiento, utilizando el TPOCS-A aplicado a las grabaciones de las sesiones de terapia. El TPOCS-A se derivó de las medidas de alianza del cuestionario, adaptando elementos que podían observarse directamente, reflejando alianza (p. ej., "demuestra afecto positivo hacia el terapeuta", "trabajan juntos por igual en las tareas") o su ausencia (p. ej., "hostil hacia el terapeuta"). terapeuta", "no cumple con las tareas"). La medida fue diseñada para contextos de práctica clínica. Los análisis psicométricos utilizando sesiones de jóvenes y padres en clínicas ambulatorias comunitarias mostraron que tanto los formularios de jóvenes como los de padres tienen una buena confiabilidad entre evaluadores (la mayoría de los coeficientes de correlación intraclase son .50s - .60s), consistencia interna (α = .95), asociaciones con medidas establecidas de alianza de cuestionarios de informe de padres y jóvenes, y predicción del resultado del tratamiento.
Evaluado a lo largo del tratamiento a través de la codificación observacional (en curso desde 0 hasta 78 semanas)
Índice de Satisfacción del Terapeuta (TSI; Chorpita et al., 2015)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
El TSI es una medida de informe del terapeuta de 16 ítems sobre las actitudes del terapeuta hacia los tratamientos manualizados. Los análisis psicométricos con jóvenes tratados en clínicas comunitarias por 77 médicos revelaron dos subescalas psicométricamente sólidas: efectividad percibida (α = .82) y capacidad de respuesta percibida (α = .81). Los ítems calificados en una escala de Likert de 5 puntos (1 = totalmente en desacuerdo; 5 = totalmente de acuerdo) y puntajes totales más altos (que van de 8 a 40 en cada subescala) indican una mayor satisfacción.
Inmediatamente después del tratamiento
Escalas de satisfacción de padres e hijos (PCSS)
Periodo de tiempo: En la primera evaluación trimestral después de finalizar el tratamiento (hasta 78 semanas)
El PCSS ofrece medidas paralelas de informes de padres y jóvenes sobre la satisfacción con el tratamiento. La medida principal (elemento de muestra: "En general, ¿cuánto progresó su hijo en el tratamiento en esta clínica?") ha mostrado buena consistencia interna (α = .85) y confiabilidad test-retest de 7-14 días (r = .83) en muestras de padres de jóvenes derivados a la clínica. La medida del niño (ítem de muestra: "Ir a la clínica me ayudó con mis problemas") mostró una buena consistencia interna (α = .95) y confiabilidad test-retest de 7-14 días (r = .80) en muestras de jóvenes derivados a la clínica. Los elementos se califican en una escala de 0 (muy infeliz) a 4 (muy feliz), con puntajes totales más altos (que van de 8 a 32) indicativos de una mayor satisfacción general.
En la primera evaluación trimestral después de finalizar el tratamiento (hasta 78 semanas)
Integridad del terapeuta en intervenciones basadas en la evidencia (TIEBI; Jensen et al., 2004)
Periodo de tiempo: Evaluado a lo largo del tratamiento a través de la codificación observacional (en curso desde 0 hasta 78 semanas)
Las sesiones de tratamiento se grabarán en audio y se codificarán según la presencia/ausencia de los procedimientos de tratamiento basados ​​en evidencia de FIRST, utilizando un 25 % de las sesiones de FIRST y UC seleccionadas al azar. El TIEBI implica sesiones de codificación en segmentos de 5 minutos para la presencia/ausencia de 27 elementos que reflejan el contenido FIRST y las calificaciones del codificador de la competencia del terapeuta (habilidad de entrega, calificada de 0 a 4).
Evaluado a lo largo del tratamiento a través de la codificación observacional (en curso desde 0 hasta 78 semanas)
Compromiso de las familias en el tratamiento
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (hasta 78 semanas)
Los registros clínicos proporcionarán datos detallados sobre los aspectos del proceso de tratamiento relacionados con la participación. Estos incluirán el porcentaje de sesiones programadas a las que se asistió, asistió a tiempo, se canceló y se perdió debido a que no se presentó; y si el tratamiento se terminó o no según lo planeado con el acuerdo del terapeuta.
Post-tratamiento (hasta 78 semanas)
Escala de Percepciones de Apoyo Supervisor (PSSS; Fukui et al., 2014)
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (hasta 78 semanas)
El PSSS es una medida de 22 ítems que captura el grado en que los proveedores de salud mental se sienten apoyados en la supervisión. Los ítems son calificaciones en una escala Likert de 1 a 6 (1 = nunca; 6 = siempre), donde 6 indica mayor apoyo de supervisión percibido.
Post-tratamiento (hasta 78 semanas)
Escala de actitudes prácticas basadas en evidencia (EBPAS-15; Aarons, 2004)
Periodo de tiempo: Base
Las actitudes de los médicos sobre la PBE se evaluarán utilizando la EBPAS, que produce cuatro subescalas: atractivo (la PBE es intuitivamente atractiva), requisitos (utilizaría la PBE si fuera necesario), apertura (apertura general a la innovación) y divergencia (divergencia percibida entre la PBE y la actual). prácticas). En una muestra de 1.089 médicos ubicados en 100 clínicas en 75 ciudades de 26 estados, la consistencia interna alfa fue de 0,76 para la puntuación total y osciló entre 0,66 y 0,91 para las subescalas. Los análisis factoriales confirmatorios respaldan la estructura teorizada, con cargas de ítems en las escalas antes mencionadas que van de 0,49 a 0,99, y estas cargan en un factor de actitudes generales hacia la PBE. La escala de apertura de EBPAS se correlaciona con el informe médico sobre el uso de TCC, mientras que la escala de divergencia EBPAS se correlaciona con el informe médico sobre el uso de estrategias no basadas en evidencia.
Base
Intenciones de tratamiento basadas en evidencia (EBTI; Williams, 2015)
Periodo de tiempo: Base
La EBTI está diseñada para medir las intenciones de los médicos de adoptar las PBE clínicamente. Derivadas de investigaciones sobre la adopción de PBE en los sistemas de servicios para jóvenes, las instrucciones definen una PBE como "un protocolo de tratamiento específico que ha sido desarrollado a través de investigaciones y está respaldado por los resultados de estudios de tratamiento controlados". Ítem ​​de muestra: ''De los próximos 10 nuevos clientes que vea, ¿cuántos esperaría tratar con una PBE?'' La consistencia interna alfa de la escala fue de 0,80 en dos estudios con médicos comunitarios.
Base
Cuestionario de conocimiento de servicios basados ​​en evidencia (KEBS-Q; Stumpf et al., 2009)
Periodo de tiempo: Línea base, post-entrenamiento (aproximadamente 2 semanas después del entrenamiento)
El KEBSQ es una medida de autoinforme de 40 ítems sobre el conocimiento de los elementos de la práctica en tratamientos de salud mental para jóvenes con y sin apoyo empírico. Se pide a los participantes que clasifiquen cada elemento como incluido o no en tratamientos eficaces para cuatro áreas problemáticas (p. ej., A = ansioso/evasivo, D = deprimido/retraído, B = comportamiento disruptivo, H = hiperactividad, N = ninguno). Se ha demostrado que las puntuaciones distinguen de manera confiable entre estudiantes graduados y profesionales, y que son sensibles al cambio después de una capacitación de medio día en prácticas basadas en evidencia. Cada ítem se puntúa de 0 a 4, asignándose un punto por cada aprobación correcta y un punto por cada rechazo correcto. Por lo tanto, las puntuaciones totales varían de 0 a 160, y las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento de la PBE.
Línea base, post-entrenamiento (aproximadamente 2 semanas después del entrenamiento)
TCU Preparación Organizacional para el Cambio (TCU-ORC; Escala de Clima Organizacional; Instituto de Investigación del Comportamiento, 2009)
Periodo de tiempo: Base
La Escala de Clima Organizacional del TCU ORC es una herramienta utilizada para medir varios componentes del clima institucional de una organización, incluyendo claridad de misión, cohesión, autonomía, comunicación, estrés y apertura al cambio. La escala incluye 30 ítems, que se califican en una escala Likert de 5 puntos (1=muy en desacuerdo; 5=muy de acuerdo). Las puntuaciones de los elementos se suman, de modo que las puntuaciones más altas representan un clima organizacional más fuerte.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Harvard University

Colaboradores

University of Texas at Austin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB20-1875

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales se cargarán en el archivo de datos del NIMH (NDA).

Marco de tiempo para compartir IPD

La IPD se cargará dos veces al año según los requisitos de los NIH a partir de 2023. La IPD estará disponible una vez que los hallazgos del estudio sean aceptados para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

- Los investigadores científicos pueden acceder a la IPD solicitando datos directamente de la NDA. El Comité de acceso a datos de la NDA determinará si el uso propuesto del conjunto de datos, incluidos los tipos de análisis, es éticamente apropiado y aprobará que los investigadores accedan a los datos cargados en la NDA.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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