Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tester FØRST i poliklinisk ungdomspsykoterapi

14. april 2026 oppdatert av: John Weisz, Harvard University
Studien vil sammenligne effekten FIRST (en transdiagnostisk behandling bygget på fem empirisk støttede prinsipper for endring) versus vanlig poliklinisk psykoterapi på ungdommers psykiske helseutfall og en kandidatmekanisme for endring: regulering av negative følelser.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Barn og ungdom (her "ungdom") behandlet i poliklinisk psykisk helsevern spenner over et bredt spekter av problemer og lidelser, med betydelig komorbiditet, og deres mest presserende problemer og behandlingsbehov kan endre seg under behandlingen. Disse utfordringene kan løses ved behandling som er fleksibel og transdiagnostisk (dvs. gjelder for flere psykiske problemer og lidelser). En nylig transdiagnostisk behandling, FIRST, opprettet i samarbeid med samfunnsutøvere og intervensjonsforskere, bruker en prinsippbasert tilnærming for å støtte effektiv læring og implementering av klinikere. FIRST er bygget på fem empirisk støttede prinsipper for endring (f.eks. beroligende, problemløsning), som hver gjelder for behandling av depresjon, angst/OCD, traumer og feil oppførsel. Tre åpne benchmarking-forsøk av FIRST, ved bruk av rimelig klinikeropplæring og gruppekonsultasjon, har vist bratte skråninger av klinisk forbedring hos ungdommer behandlet i poliklinikker.

Denne randomiserte kontrollerte effektivitetsforsøket vil gi en mer definitiv test av FIRST, en innledende undersøkelse av en kandidatmekanisme for endring, og tester av terapeutkarakteristikker som kan forutsi og moderat implementering av evidensbasert praksis. Utvalget vil være etnisk og økonomisk varierte ungdommer i alderen 7-15 år, fra fire samfunnsklinikker - to i Greater Boston MA, to i Greater Austin TX - alle henvist av familiene deres og alle viser forhøyet depresjon, angst/OCD, posttraumatisk stress eller atferdsproblemer. Klinikere innen hver klinikk vil bli tilfeldig tildelt til å lære og bruke FIRST eller å ansette Usual Care (UC), og ungdommer vil bli randomisert til behandling av FIRST eller UC klinikere. Kliniske utfall vil inkludere endringer på standardiserte mål for mental helse og på alvorlighetsgraden av de spesifikke problemene identifisert som viktigst av hver ungdom og hver omsorgsperson ved baseline. Studietiltak vil inkludere en foreslått mekanisme-regulering av negative følelser - antatt å være responsive på behandling og ansvarlig for endringer i mental helse. Analyser vil vurdere om behandling med FIRST påvirker regulering, og om forbedret regulering står for utfall av FIRST behandling i forhold til UC. Til slutt vil studien undersøke om klinikeres grunnleggende kunnskap om, holdninger til og motivasjon til å bruke evidensbasert praksis forutsier eller modererer deres implementering av slik praksis i psykoterapi. Studien vil dermed gi den første randomiserte utprøvingen av denne nye praksistilpassede transdiagnostiske behandlingen, pluss en undersøkelse av prosessen den kan virke gjennom og terapeutfaktorer som kan styrke eller svekke implementeringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

212

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138
        • Harvard University
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78712
        • University of Texas at Austin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alderen 7,0-15,9 år
  • minst én klinisk relevant CBCL-underskala-score som indikerer angst, depresjon, atferdsproblemer eller posttraumatisk stress
  • Engelsk flytende angitt ved å ta alle skoleklasser på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende selvmordsrisiko, operasjonalisert som aktive selvmordstanker eller en historie med selvmordsforsøk eller innleggelse på sykehus for selvmordsrisiko i løpet av de siste 3 månedene
  • tilstedeværelse av en spiseforstyrrelse, schizofrenispektrumforstyrrelse, autismespekterforstyrrelse eller intellektuell funksjonshemming som krever spesiell klasseplassering i skolen
  • henvisning for ADHD hvis spesifikt og utelukkende for å adressere uoppmerksomhet og/eller hyperaktivitet-impulsivitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FØRST
FIRST er bygget på fem empirisk støttede prinsipper for endring (ESPC-er – det vil si å føle seg rolig, øke motivasjonen, reparere tanker, løse problemer, prøve det motsatte). Hvert prinsipp kan brukes på behandling av problemer som spenner over depresjon, angst (inkludert OCD og PTS), og atferdsproblemer – og omfatter dermed et flertall av ungdommene som blir sett i poliklinisk behandling. Designet tar for seg bredden av problemdekning, ungdomskomorbiditet og fluks i ungdomsbehandlingsbehov under omsorgsepisoder. Den brukes i forbindelse med tilbakemeldinger om ytelse via et nettbasert sporingssystem som gir klinikere ukentlige data om ungdomsbehandlingsrespons. FIRST har behandlings- og treningseffektivitet, og effektiv klinikerkompetansebygging støttes av gruppekonsultasjon.
FIRST er bygget på fem empirisk støttede prinsipper for endring (ESPC-er – det vil si å føle seg rolig, øke motivasjonen, reparere tanker, løse problemer, prøve det motsatte). Hvert prinsipp kan brukes på behandling av problemer som spenner over depresjon, angst (inkludert OCD og PTS), og atferdsproblemer – og omfatter dermed et flertall av ungdommene som blir sett i poliklinisk behandling. Designet tar for seg bredden av problemdekning, ungdomskomorbiditet og fluks i ungdomsbehandlingsbehov under omsorgsepisoder. Den brukes i forbindelse med tilbakemeldinger om ytelse via et nettbasert sporingssystem som gir klinikere ukentlige data om ungdomsbehandlingsrespons. FIRST har behandlings- og treningseffektivitet, og effektiv klinikerkompetansebygging støttes av gruppekonsultasjon.
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Behandling i vanlig pleietilstand (UC) vil bruke de kliniske prosedyrene terapeuter anser som passende og mener å være effektive.
Behandling i vanlig pleietilstand (UC) vil bruke de kliniske prosedyrene terapeuter anser som passende og mener å være effektive.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sjekkliste for barns atferd (CBCL; Achenbach & Rescorla, 2001) og selvrapportering for ungdom (YSR; Achenbach & Rescorla, 2001)
Tidsramme: Endring fra baseline til 18 måneder (kvartalsvis ved 0, 3, 6, 9, 12 og 18 måneder fra 0 opp til 78 uker)
CBCL er en sjekkliste for foreldrerapporter med 113 ungdomsproblempunkter, hver vurdert på en 0-1-2 skala (0 = ikke sant, 1 = noe/noen ganger sant, 2 = veldig ofte sant). YSR er et tilsvarende sjekklistetiltak på 112 punkter for ungdomsrapporter. Fra både CBCL og YSR vil T-score, justert for alder og kjønn, skalaer for internalisering, eksternalisering og totale problemer bli brukt for utfallsvurdering. Høyere skårer representerer mer alvorlige problemer, med borderline og kliniske cutoffs ved henholdsvis T = 60 og T = 63. Bevis på CBCL/YSR validitet og reliabilitet er sterke og omfattende.
Endring fra baseline til 18 måneder (kvartalsvis ved 0, 3, 6, 9, 12 og 18 måneder fra 0 opp til 78 uker)
Atferds- og følelsesundersøkelse (BFS; Weisz et al., 2020)
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av behandlingen (ukentlig fra 0 til 78 uker)
BFS med 12 elementer er et mål på internalisering (6 elementer), eksternalisering (6 elementer) og totale problemer, utviklet gjennom fire studier, tre med utvalg av klinisk henviste ungdommer i alderen 7-15 år og deres omsorgspersoner. Både ungdoms- og omsorgspersoner viste robust faktorstruktur, intern konsistens, test-re-test reliabilitet, konvergent og diskriminerende validitet i forhold til tre veletablerte symptommål (inkludert CBCL og YSR), og endringshellinger som indikerer effekt i å overvåke behandlingsfremgang under terapi. . Elementer er vurdert på en skala fra 0 (ikke et problem) til 4 (et veldig stort problem). Internaliserende og eksternaliserende skalapoeng varierer fra 0 til 24 og totale problemer fra 0 til 48 (med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad).
Endring fra baseline til slutten av behandlingen (ukentlig fra 0 til 78 uker)
Functional Top Problems Assessment (TPA; Weisz et al., 2011)
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av behandlingen (ukentlig fra 0 til 78 uker)
TPA vurderer ungdoms- og omsorgspersonens alvorlighetsgrad (fra 0 = ikke et problem til 4 = et veldig stort problem) for de funksjonelle topp tre problemene ungdommen og omsorgspersonen uavhengig identifiserte som viktigst for dem, i separate baseline-intervjuer. Psykometriske analyser har vist sterk test-re-test reliabilitet, konvergent og diskriminerende validitet for TPA i forhold til standardiserte mål, og sensitivitet for endringer under behandling.
Endring fra baseline til slutten av behandlingen (ukentlig fra 0 til 78 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort form for positiv og negativ affektplan (PANAS-C/P-SF; Laurent et al., 1999; Ebesutani et al., 2011)
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av behandlingen (ukentlig fra 0 til 78 uker)
Avledet fra den originale positive og negative påvirkningsskjemaet, inneholder den korte PANAS med 10 punkter 5 adjektiver for positiv påvirkning (glad, munter, glad, livlig, stolt) og 5 for negativ påvirkning (elendig, sint, redd, redd, trist), hvor ungdom og deres foreldre rapporterer i hvilken grad de følte hver på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (svært lite eller ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt). Det er funnet bevis på konvergent og divergerende validitet av både positiv og negativ affektskala med rapporter om angst og depressive symptomer, samt god intern konsistens på begge skalaene. Versjonen med 10 elementer har vist lignende validitets- og pålitelighetsegenskaper og overlegne måleegenskaper sammenlignet med versjonen med 27 elementer. Totalt positive og negative effektskalapoeng varierer fra 5 til 25, slik at høyere poengsum reflekterer sterkere godkjenning av positive eller negative stemningstilstander.
Endring fra baseline til slutten av behandlingen (ukentlig fra 0 til 78 uker)
Mestringsskjema (CQ; Crane & Kendall, 2020)
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av behandlingen (ukentlig fra 0 til 78 uker)
CQ ble utviklet i sammenheng med ungdomsangstbehandlingsforskningen for å vurdere ungdom og omsorgspersoners vurderinger av ungdommens evne til å regulere den emosjonelle opphisselsen forbundet med angstlidelser. CQ-prosedyren er både idiografisk (hver ungdom og hver omsorgsperson identifiserer tre situasjoner som gjør ungdommen mest opprørt) og standardisert (hver ungdom og hver omsorgsperson vurderer deretter, for hver situasjon, ungdommens evne til å gjøre seg selv (eller seg selv) føler deg mindre opprørt" på en Likert-skala fra 1 til 7). Dette enkle målet, testet med et utvalg av 442 7-17-åringer, viste gode bevis på intern konsistens, konvergent og divergerende validitet i forhold til mål på psykopatologi og funksjon, og kriterievaliditet i forbindelse med klinisk alvorlighetsgrad av ungdommene. ' prinsipiell diagnose på et standardisert diagnostisk intervju.
Endring fra baseline til slutten av behandlingen (ukentlig fra 0 til 78 uker)
Mini internasjonalt nevropsykiatrisk intervju for barn og unge (MINI-KID foreldreversjon; Sheehan et al., 2010)
Tidsramme: Endring fra baseline (0 måneder) til slutten av behandlingen (opptil 78 uker)
Foreldreversjonen av MINI-KID er et strukturert diagnostisk intervju for DSM-IV og ICD-10 ungdomspsykiatriske lidelser. Det har vist seg å gi effektive og svært pålitelige og gyldige diagnoser.
Endring fra baseline (0 måneder) til slutten av behandlingen (opptil 78 uker)
UCLA PTSD Reaction Index (PTSDRI; Steinberg et al., 2004)
Tidsramme: Grunnlinje for hele prøven; kvartalsvis (3, 6, 9, 12 og 18 måneder) i opptil 18 måneder for de med forhøyede PTS-symptomer ved baseline (fra 0 opp til 78 uker)
PTSDRI har blitt mye brukt for å vurdere PTS-symptomer hos barn og tenåringer. Ulike studier har vist gode bevis på intern konsistens, test-retest reliabilitet og validitet i forhold til både grad av eksponering for traumer og til PTSD-diagnoser på standardiserte intervjuer.
Grunnlinje for hele prøven; kvartalsvis (3, 6, 9, 12 og 18 måneder) i opptil 18 måneder for de med forhøyede PTS-symptomer ved baseline (fra 0 opp til 78 uker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk allianseskala for barn og omsorgspersoner/foreldre (TASC-r; Shirk et al., 2011; TASCP; Accurso et al., 2013)
Tidsramme: Månedlig begynnelse etter første økt til slutten av behandlingen (hver 4. uke fra 0 til 78 uker)
12-elementene TASC-r og TASCP vil bli brukt til å vurdere kvaliteten på den terapeutiske alliansen med terapeuten, som rapportert av henholdsvis ungdom og omsorgspersoner/foreldre. Elementer er vurdert til en 4-punkts Likert-skala (1 = ikke sant; 4 = veldig sant), med høyere poengsum (fra 7 til 28) som reflekterer sterkere allianse. Begge har tidligere dokumentert god reliabilitet og validitet.
Månedlig begynnelse etter første økt til slutten av behandlingen (hver 4. uke fra 0 til 78 uker)
Terapiprosess Observasjonskodesystem-allianseskala (TPOCS-A; McLeod & Weisz, 2005)
Tidsramme: Vurdert gjennom hele behandlingen via observasjonskoding (pågår fra 0 opp til 78 uker)
Alliansen mellom ungdomsterapeut og omsorgsperson-terapeut vil bli vurdert diskret gjennom hele behandlingen, ved å bruke TPOCS-A som brukes på opptak av terapisesjoner. TPOCS-A ble avledet fra spørreskjemamål for allianse, tilpasning av elementer som kunne observeres direkte, gjenspeiler allianse (f.eks. "demonstrerer positiv innvirkning på terapeut", "samarbeid likt på oppgaver") eller fravær (f.eks. "fiendtlig mot terapeuten") terapeut," "overholder ikke oppgaver"). Tiltaket ble designet for klinisk praksissammenheng. Psykometriske analyser ved bruk av ungdoms- og foreldresessioner i poliklinikker i lokalsamfunnet viste at både ungdoms- og foreldreformer har god inter-rater-pålitelighet (de fleste intraklasse-korrelasjonskoeffisienter .50s - .60s), intern konsistens (α = 0,95), foreninger med etablerte ungdoms- og foreldrerapport-spørreskjemamål for allianse, og prediksjon av behandlingsresultat.
Vurdert gjennom hele behandlingen via observasjonskoding (pågår fra 0 opp til 78 uker)
Terapeuttilfredshetsindeks (TSI; Chorpita et al., 2015)
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling
TSI er et 16-element terapeut-rapport mål om terapeut holdninger til manuelle behandlinger. Psykometriske analyser med ungdommer behandlet i samfunnsklinikker av 77 klinikere avslørte to psykometrisk forsvarlige underskalaer: oppfattet effektivitet (α = 0,82) og opplevd respons (α = .81). Elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 = helt uenig; 5 = helt enig), og høyere totalscore (fra 8 til 40 på hver underskala) indikerer større tilfredshet.
Umiddelbart etter behandling
Foreldre- og barntilfredshetsskalaer (PCSS)
Tidsramme: Ved første kvartalsvise vurdering etter avsluttet behandling (opptil 78 uker)
PCSS tilbyr parallelle foreldre- og ungdomsrapporter som viser tilfredshet med behandlingen. Foreldremålet (utvalgselement: "Totalt, hvor stor fremgang gjorde barnet ditt i behandlingen på denne klinikken?") har vist god intern konsistens (α = .85) og 7-14-dagers test-retest-pålitelighet (r = 0,83) i utvalg av foreldre til klinikkhenviste ungdommer. Barnemålet (prøveelement: "Å gå til klinikken hjalp meg med problemene") viste god intern konsistens (α = .95) og 7-14-dagers test-retestpålitelighet (r = 0,80) i prøver av klinikkhenviste ungdommer. Elementer er vurdert på en skala fra 0 (veldig ulykkelig) til 4 (veldig fornøyd), med høyere totalscore (fra 8 til 32) som indikerer høyere generell tilfredshet.
Ved første kvartalsvise vurdering etter avsluttet behandling (opptil 78 uker)
Terapeutens integritet i evidensbaserte intervensjoner (TIEBI; Jensen et al., 2004)
Tidsramme: Vurdert gjennom hele behandlingen via observasjonskoding (pågår fra 0 opp til 78 uker)
Behandlingsøktene vil bli tatt opp på lyd og kodet for tilstedeværelse/fravær av de evidensbaserte behandlingsprosedyrene til FIRST, ved bruk av tilfeldig utvalgte 25 % av FIRST- og UC-sesjonene. TIEBI involverer kodeøkter i 5-minutters segmenter for tilstedeværelse/fravær av 27 elementer som gjenspeiler FØRSTE innhold, og kodervurderinger av terapeutens kompetanse (leveringsdyktighet, rangert fra 0 til 4).
Vurdert gjennom hele behandlingen via observasjonskoding (pågår fra 0 opp til 78 uker)
Engasjement av familier i behandling
Tidsramme: Etterbehandling (opptil 78 uker)
Klinikkjournaler vil gi detaljerte data om aspekter ved behandlingsprosessen knyttet til engasjement. Disse vil inkludere prosent av planlagte økter deltatt, deltatt i tide, kansellert og savnet på grunn av manglende oppmøte; og om behandlingen ble avsluttet som planlagt med terapeutens avtale.
Etterbehandling (opptil 78 uker)
Perceptions of Supervisory Support Scale (PSSS; Fukui et al., 2014)
Tidsramme: Etterbehandling (opptil 78 uker)
PSSS er et mål på 22 punkter som fanger opp i hvilken grad psykisk helsepersonell føler seg støttet i veiledning. Elementer er priser på en Likert-skala fra 1 til 6 (1 = aldri; 6 = alltid), med 6 som indikerer større oppfattet tilsynsstøtte.
Etterbehandling (opptil 78 uker)
Skala for evidensbasert praksis holdninger (EBPAS-15; Aarons, 2004)
Tidsramme: Grunnlinje
Klinikeres EBP-holdninger vil bli vurdert ved hjelp av EBPAS, som gir fire underskalaer: appell (EBP er intuitivt tiltalende), krav (vil bruke EBP om nødvendig), åpenhet (generell åpenhet for innovasjon) og divergens (opplevd divergens mellom EBP og nåværende). praksis). I et utvalg av 1 089 klinikere nestet innenfor 100 klinikker i 75 byer i 26 stater, var intern konsistens alfa 0,76 for den totale poengsummen, og varierte fra 0,66 til 0,91 for underskalaene. Bekreftende faktoranalyser støtter den teoretiserte strukturen, med varebelastninger på de nevnte skalaene fra 0,49 til 0,99, og disse laster inn på en samlet holdning til EBP-faktor. EBPAS åpenhetsskalaen er korrelert med klinikerens rapport om CBT-bruk, mens EBPAS divergensskalaen er korrelert med klinikerens rapport om bruk av ikke-evidensbaserte strategier.
Grunnlinje
Evidensbaserte behandlingsintensjoner (EBTI; Williams, 2015)
Tidsramme: Grunnlinje
EBTI er utformet for å måle klinikeres intensjoner om å ta i bruk EBP klinisk. Avledet fra forskning på EBP-adopsjon i ungdomstjenestesystemer, definerer instruksjonene en EBP som ''en spesifikk behandlingsprotokoll som er utviklet gjennom forskning og støttes av resultatene fra kontrollerte behandlingsstudier.'' Eksempelelement: ''Av de neste 10 nye klientene du ser, hvor mange ville du forvente å behandle ved å bruke en EBP?'' Intern konsistens alfa for skalaen var 0,80 i to studier med samfunnsklinikere.
Grunnlinje
Kunnskap om evidensbaserte tjenester spørreskjema (KEBS-Q; Stumpf et al., 2009)
Tidsramme: Baseline, etter trening (ca. 2 uker etter trening)
KEBSQ er et 40-elements selvrapporteringsmål for kunnskap om praksiselementer i empirisk støttede og ikke-støttede psykiske helsebehandlinger for ungdom. Deltakerne blir bedt om å klassifisere hvert element som inkludert eller ikke inkludert i effektive behandlinger for fire problemområder (f.eks. A = engstelig/unngående, D= deprimert/tilbaketrukket, B = forstyrrende atferd, H = hyperaktivitet, N = ingen). Poeng har vist seg å skille pålitelig mellom hovedfagsstudenter og praktikere, og å være følsomme for endringer etter en halvdags opplæring i evidensbasert praksis. Hvert element gis fra 0 til 4, med ett poeng tildelt for hver korrekt påtegning og ett poeng for hvert riktig avslag. Dermed varierer totalskårene fra 0 til 160, med høyere skårer som indikerer mer EBP-kunnskap.
Baseline, etter trening (ca. 2 uker etter trening)
TCU Organizational Readiness for Change (TCU-ORC; Organizational Climate Scale; Institute of Behavioral Research, 2009)
Tidsramme: Grunnlinje
Den organisatoriske klimaskalaen til TCU ORC er et verktøy som brukes til å måle ulike komponenter i en organisasjons institusjonelle klima, inkludert klarhet i oppdrag, samhold, autonomi, kommunikasjon, stress og åpenhet for endringer. Skalaen inkluderer 30 elementer, som er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1=helt uenig; 5=helt enig). Punktskår summeres, slik at høyere skår representerer sterkere organisasjonsklima.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil bli lastet opp til NIMH Data Archive (NDA).

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli lastet opp halvårlig i henhold til NIH-kravene fra og med 2023. IPD vil være tilgjengelig når studiefunnene er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

- IPD kan nås av vitenskapelige etterforskere ved å be om data direkte fra NDA. NDA Data Access Committee vil avgjøre om den foreslåtte bruken av datasettet inkludert typene analyser er etisk hensiktsmessig og gi godkjenning for forskere til å få tilgang til data lastet opp til NDA.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere