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Testing FIRST em psicoterapia ambulatorial para jovens

23 de agosto de 2023 atualizado por: John Weisz, Harvard University
O estudo comparará o impacto do FIRST (um tratamento transdiagnóstico baseado em cinco princípios de mudança com suporte empírico) versus a psicoterapia ambulatorial usual nos resultados de saúde mental dos jovens e um candidato a mecanismo de mudança: regulação de emoções negativas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Crianças e adolescentes (aqui "jovens") tratados em atendimento ambulatorial de saúde mental abrangem uma ampla gama de problemas e distúrbios, com comorbidade substancial, e seus problemas mais prementes e necessidades de tratamento podem mudar durante o tratamento. Esses desafios podem ser enfrentados por um tratamento flexível e transdiagnóstico (ou seja, aplicável a vários problemas e transtornos de saúde mental). Um tratamento transdiagnóstico recente, o FIRST, criado em colaboração com médicos da comunidade e cientistas de intervenção, usa uma abordagem baseada em princípios para apoiar o aprendizado e a implementação eficientes pelos médicos. O FIRST é construído sobre cinco princípios de mudança com suporte empírico (por exemplo, calmante, resolução de problemas), cada um aplicável ao tratamento de depressão, ansiedade/TOC, trauma e má conduta. Três testes de benchmarking abertos do FIRST, usando treinamento clínico de baixo custo e consulta em grupo, mostraram declives acentuados de melhora clínica em jovens tratados em ambulatórios.

Este estudo randomizado controlado de eficácia fornecerá um teste mais definitivo de FIRST, uma investigação inicial de um candidato a mecanismo de mudança e testes de características do terapeuta que podem prever e moderar a implementação de práticas baseadas em evidências. A amostra será formada por jovens etnicamente e economicamente diversos, com idades entre 7 e 15 anos, de quatro clínicas comunitárias - duas na grande Boston MA, duas na grande Austin TX - todos encaminhados por suas famílias e todos apresentando depressão elevada, ansiedade/TOC, pós-traumático estresse ou problemas de conduta. Os médicos dentro de cada clínica serão designados aleatoriamente para aprender e usar o FIRST ou para empregar o Usual Care (UC), e os jovens serão randomizados para tratamento pelos médicos do FIRST ou UC. Os resultados clínicos incluirão mudanças nas medidas padronizadas de saúde mental e na gravidade dos problemas específicos identificados como mais importantes por cada jovem e cada cuidador na linha de base. As medidas do estudo incluirão um mecanismo proposto - regulação de emoções negativas - considerado responsivo ao tratamento e responsável por mudanças na saúde mental. As análises avaliarão se o tratamento com o FIRST afeta a regulamentação e se a regulamentação aprimorada é responsável pelos resultados do tratamento FIRST em relação à UC. Finalmente, o estudo investigará se o conhecimento básico dos clínicos, as atitudes e a motivação para usar práticas baseadas em evidências predizem ou moderam sua implementação de tais práticas em psicoterapia. O estudo fornecerá, portanto, o primeiro ensaio randomizado deste novo tratamento transdiagnóstico adaptado à prática, além de uma investigação sobre o processo pelo qual ele pode funcionar e os fatores do terapeuta que podem fortalecer ou enfraquecer a implementação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

212

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
        • Recrutamento
        • Harvard University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John R Weisz, PhD
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • Recrutamento
        • University of Texas at Austin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sarah Kate Bearman, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idades 7,0-15,9 anos
  • pelo menos uma pontuação de subescala CBCL clinicamente relevante indicando ansiedade limítrofe/clínica, depressão, problemas de conduta ou estresse pós-traumático
  • Fluência em inglês indicada por fazer todas as aulas da escola em inglês

Critério de exclusão:

  • risco atual de suicídio, operacionalizado como ideação suicida ativa ou história de tentativa de suicídio ou hospitalização por risco de suicídio nos últimos 3 meses
  • presença de um transtorno alimentar, transtorno do espectro da esquizofrenia, transtorno do espectro do autismo ou deficiência intelectual que requer colocação em classe especial na escola
  • encaminhamento para TDAH se específica e exclusivamente para tratar desatenção e/ou hiperatividade-impulsividade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PRIMEIRO
O FIRST é construído sobre cinco princípios de mudança empiricamente apoiados (ESPCs - ou seja, sentir-se calmo, aumentar a motivação, reparar pensamentos, resolver problemas, tentar o oposto). Cada princípio pode ser aplicado ao tratamento de problemas que abrangem depressão, ansiedade (incluindo TOC e PTS) e problemas de conduta - abrangendo assim a maioria dos jovens atendidos em atendimento ambulatorial. Seu design aborda a abrangência da cobertura do problema, a comorbidade juvenil e o fluxo nas necessidades de tratamento dos jovens durante os episódios de atendimento. Ele é usado em conjunto com o feedback de desempenho por meio de um sistema de rastreamento baseado na Web que fornece aos médicos dados semanais sobre a resposta ao tratamento de jovens. O FIRST tem eficiência de tratamento e treinamento, e a construção eficiente de habilidades clínicas é apoiada por consultas em grupo.
Comportamental: PRIMEIRO
O FIRST é construído sobre cinco princípios de mudança empiricamente apoiados (ESPCs - ou seja, sentir-se calmo, aumentar a motivação, reparar pensamentos, resolver problemas, tentar o oposto). Cada princípio pode ser aplicado ao tratamento de problemas que abrangem depressão, ansiedade (incluindo TOC e PTS) e problemas de conduta - abrangendo assim a maioria dos jovens atendidos em atendimento ambulatorial. Seu design aborda a abrangência da cobertura do problema, a comorbidade juvenil e o fluxo nas necessidades de tratamento dos jovens durante os episódios de atendimento. Ele é usado em conjunto com o feedback de desempenho por meio de um sistema de rastreamento baseado na Web que fornece aos médicos dados semanais sobre a resposta ao tratamento de jovens. O FIRST tem eficiência de tratamento e treinamento, e a construção eficiente de habilidades clínicas é apoiada por consultas em grupo.
Comparador Ativo: Cuidados usuais
O tratamento na condição de cuidado usual (UC) usará os procedimentos clínicos que os terapeutas consideram apropriados e acreditam ser eficazes.
Comportamental: Cuidados usuais
O tratamento na condição de cuidado usual (UC) usará os procedimentos clínicos que os terapeutas consideram apropriados e acreditam ser eficazes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Child Behavior Checklist (CBCL; Achenbach & Rescorla, 2001) e Youth Self-Report (YSR; Achenbach & Rescorla, 2001)
Prazo: Mudança desde o início até 18 meses (trimestralmente em 0, 3, 6, 9, 12 e 18 meses de 0 até 78 semanas)
O CBCL é uma lista de verificação dos pais com 113 itens de problemas juvenis, cada um classificado em uma escala de 0-1-2 (0 = não é verdade, 1 = um pouco/às vezes verdadeiro, 2 = muito frequentemente verdadeiro). O YSR é uma medida correspondente de lista de verificação de relatórios para jovens com 112 itens. Tanto do CBCL quanto do YSR, T-scores, ajustados para idade e sexo, escalas de internalização, externalização e problemas totais serão usadas para avaliação de resultados. Pontuações mais altas representam problemas mais graves, com pontos de corte limítrofes e clínicos em T = 60 e T = 63, respectivamente. As evidências de validade e confiabilidade do CBCL/YSR são fortes e extensas.
Mudança desde o início até 18 meses (trimestralmente em 0, 3, 6, 9, 12 e 18 meses de 0 até 78 semanas)
Pesquisa de Comportamento e Sentimentos (BFS; Weisz et al., 2020)
Prazo: Mudança desde a linha de base até o final do tratamento (semanal de 0 a 78 semanas)
O BFS de 12 itens é uma medida de internalização (6 itens), externalização (6 itens) e problemas totais, desenvolvido por meio de quatro estudos, três com amostras de jovens de 7 a 15 anos encaminhados clinicamente e seus cuidadores. As formas de jovem e cuidador mostraram estrutura fatorial robusta, consistência interna, confiabilidade teste-reteste, validade convergente e discriminante em relação a três medidas de sintomas bem estabelecidas (incluindo CBCL e YSR) e inclinações de mudança indicando eficácia no monitoramento do progresso do tratamento durante a terapia . Os itens são classificados em uma escala de 0 (não é um problema) a 4 (um problema muito grande). As pontuações da escala de internalização e externalização variam de 0 a 24 e os problemas totais de 0 a 48 (com pontuações mais altas indicando maior gravidade do problema).
Mudança desde a linha de base até o final do tratamento (semanal de 0 a 78 semanas)
Avaliação Funcional dos Principais Problemas (TPA; Weisz et al., 2011)
Prazo: Mudança desde a linha de base até o final do tratamento (semanal de 0 a 78 semanas)
O TPA avalia as classificações de gravidade do jovem e do cuidador (de 0 = não é um problema a 4 = um problema muito grande) para os três principais problemas funcionais que o jovem e o cuidador identificaram independentemente como os mais importantes para eles, em entrevistas de linha de base separadas. As análises psicométricas demonstraram forte confiabilidade teste-reteste, validade convergente e discriminante do TPA em relação a medidas padronizadas e sensibilidade a mudanças durante o tratamento.
Mudança desde a linha de base até o final do tratamento (semanal de 0 a 78 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formulário abreviado de esquema de afeto positivo e negativo (PANAS-C/P-SF; Laurent et al., 1999; Ebesutani et al., 2011)
Prazo: Mudança desde a linha de base até o final do tratamento (semanal de 0 a 78 semanas)
Derivado do esquema original de afeto positivo e negativo, o breve PANAS de 10 itens inclui 5 adjetivos para afeto positivo (alegre, alegre, feliz, animado, orgulhoso) e 5 para afeto negativo (miserável, louco, com medo, assustado, triste), em que os jovens e seus pais relatam até que ponto cada um se sentiu em uma escala Likert de 5 pontos de 1 (muito pouco ou nada) a 5 (extremamente). Evidências de validade convergente e divergente dos escores da escala de afeto positivo e negativo com relatos de ansiedade e sintomas depressivos foram encontradas, bem como boa consistência interna de ambas as escalas. A versão de 10 itens mostrou propriedades de validade e confiabilidade semelhantes e propriedades de medição superiores em comparação com a versão de 27 itens. As pontuações totais da escala de afeto positivo e negativo variam de 5 a 25, de modo que as pontuações mais altas refletem um endosso mais forte de estados de humor positivos ou negativos.
Mudança desde a linha de base até o final do tratamento (semanal de 0 a 78 semanas)
Questionário de enfrentamento (CQ; Crane & Kendall, 2020)
Prazo: Mudança desde a linha de base até o final do tratamento (semanal de 0 a 78 semanas)
O CQ foi desenvolvido no contexto da pesquisa de tratamento de ansiedade juvenil para avaliar as avaliações de jovens e cuidadores sobre a capacidade dos jovens de regular a excitação emocional associada aos transtornos de ansiedade. O procedimento CQ é tanto idiográfico (cada jovem e cada cuidador identifica três situações que o deixam mais chateado) quanto padronizado (cada jovem e cada cuidador então avalia, para cada situação, a capacidade do jovem "de fazer você mesmo (ou ele/ela) sentir-se menos chateado" em uma escala Likert de 1 a 7). Essa medida simples, testada com uma amostra de 442 jovens de 7 a 17 anos, apresentou boas evidências de consistência interna, validade convergente e divergente em relação a medidas de psicopatologia e funcionamento e validade de critério em sua associação com as classificações de gravidade clínica dos jovens ' princípio diagnóstico em uma entrevista diagnóstica padronizada.
Mudança desde a linha de base até o final do tratamento (semanal de 0 a 78 semanas)
Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID versão para pais; Sheehan et al., 2010)
Prazo: Mudança desde o início (0 meses) até o final do tratamento (até 78 semanas)
A versão para pais do MINI-KID é uma entrevista diagnóstica estruturada para transtornos psiquiátricos juvenis DSM-IV e CID-10. Foi demonstrado que fornece diagnósticos eficientes, altamente confiáveis ​​e válidos.
Mudança desde o início (0 meses) até o final do tratamento (até 78 semanas)
Índice de reação de PTSD da UCLA (PTSDRI; Steinberg et al., 2004)
Prazo: Linha de base para toda a amostra; trimestralmente (3, 6, 9, 12 e 18 meses) por até 18 meses para aqueles com sintomas de PTS basais elevados (de 0 a 78 semanas)
O PTSDRI tem sido amplamente utilizado para avaliar os sintomas de PTS em crianças e adolescentes. Vários estudos mostraram boas evidências de consistência interna, confiabilidade teste-reteste e validade em relação ao grau de exposição a traumas e a diagnósticos de TEPT em entrevistas padronizadas.
Linha de base para toda a amostra; trimestralmente (3, 6, 9, 12 e 18 meses) por até 18 meses para aqueles com sintomas de PTS basais elevados (de 0 a 78 semanas)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Aliança Terapêutica para Crianças e Cuidadores/Pais (TASC-r; Shirk et al., 2011; TASCP; Accurso et al., 2013)
Prazo: Mensalmente, começando após a primeira sessão até o final do tratamento (a cada 4 semanas de 0 a 78 semanas)
O TASC-r de 12 itens e o TASCP serão usados ​​para avaliar a qualidade da aliança terapêutica com o terapeuta, conforme relatado pelos jovens e cuidadores/pais, respectivamente. Os itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos (1 = não verdadeiro; 4 = muito verdadeiro), com pontuações mais altas (variando de 7 a 28) refletindo uma aliança mais forte. Ambos têm evidências anteriores de boa confiabilidade e validade.
Mensalmente, começando após a primeira sessão até o final do tratamento (a cada 4 semanas de 0 a 78 semanas)
Escala de Aliança do Sistema de Codificação Observacional do Processo de Terapia (TPOCS-A; McLeod & Weisz, 2005)
Prazo: Avaliado durante o tratamento por meio de codificação observacional (em andamento de 0 a 78 semanas)
A aliança jovem-terapeuta e cuidador-terapeuta será avaliada discretamente ao longo do tratamento, usando o TPOCS-A aplicado a gravações de sessões de terapia. O TPOCS-A foi derivado de medidas de aliança do questionário, adaptando itens que poderiam ser observados diretamente, refletindo a aliança (por exemplo, "demonstra afeto positivo em relação ao terapeuta", "trabalham juntos igualmente nas tarefas") ou sua ausência (por exemplo, "hostil em relação a terapeuta", "não cumpre tarefas"). A medida foi projetada para contextos de prática clínica. Análises psicométricas usando sessões para jovens e pais em clínicas ambulatoriais comunitárias mostraram que as formas de jovens e pais têm boa confiabilidade entre avaliadores (a maioria dos coeficientes de correlação intraclasse 0,50s - .anos 60), consistência interna (α = 0,95), associações com medidas de aliança estabelecidas por questionários de relatórios de jovens e pais e previsão do resultado do tratamento.
Avaliado durante o tratamento por meio de codificação observacional (em andamento de 0 a 78 semanas)
Índice de Satisfação do Terapeuta (TSI; Chorpita et al., 2015)
Prazo: Imediatamente após o tratamento
O TSI é uma medida de relatório do terapeuta de 16 itens sobre as atitudes do terapeuta em relação aos tratamentos manualizados. Análises psicométricas com jovens tratados em clínicas comunitárias por 77 médicos revelaram duas subescalas psicometricamente sólidas: eficácia percebida (α = 0,82) e responsividade percebida (α = 0,81). Itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos (1 = discordo totalmente; 5 = concordo totalmente) e pontuações totais mais altas (variando de 8 a 40 em cada subescala) indicam maior satisfação.
Imediatamente após o tratamento
Escalas de Satisfação de Pais e Filhos (PCSS)
Prazo: Na primeira avaliação trimestral após o término do tratamento (até 78 semanas)
O PCSS oferece medidas paralelas de satisfação com o tratamento de pais e jovens. A medida dos pais (item de amostra: "No geral, quanto progresso seu filho fez no tratamento nesta clínica?") mostrou boa consistência interna (α = 0,85) e confiabilidade teste-reteste de 7 a 14 dias (r = 0,83) em amostras de pais de jovens encaminhados para clínicas. A medida infantil (item de amostra: "Ir à clínica me ajudou com meus problemas") apresentou boa consistência interna (α = 0,95) e confiabilidade teste-reteste de 7 a 14 dias (r = 0,80) em amostras de jovens encaminhados para clínicas. Os itens são classificados em uma escala de 0 (muito infeliz) a 4 (muito feliz), com pontuações totais maiores (variando de 8 a 32) indicativas de maior satisfação geral.
Na primeira avaliação trimestral após o término do tratamento (até 78 semanas)
Integridade do Terapeuta em Intervenções Baseadas em Evidências (TIEBI; Jensen et al., 2004)
Prazo: Avaliado durante o tratamento por meio de codificação observacional (em andamento de 0 a 78 semanas)
As sessões de tratamento serão gravadas em áudio e codificadas para presença/ausência dos procedimentos de tratamento baseados em evidências do FIRST, usando 25% selecionados aleatoriamente de sessões do FIRST e UC. O TIEBI envolve sessões de codificação em segmentos de 5 minutos para presença/ausência de 27 itens que refletem o conteúdo do FIRST e classificações do codificador de competência do terapeuta (habilidade de entrega, avaliada de 0 a 4).
Avaliado durante o tratamento por meio de codificação observacional (em andamento de 0 a 78 semanas)
Engajamento das famílias no tratamento
Prazo: Pós-tratamento (até 78 semanas)
Os registros da clínica fornecerão dados detalhados sobre os aspectos do processo de tratamento relacionados ao engajamento. Isso incluirá a porcentagem de sessões agendadas atendidas, atendidas no horário, canceladas e perdidas devido a não comparecimento; e, se o tratamento foi ou não encerrado conforme planejado com a concordância do terapeuta.
Pós-tratamento (até 78 semanas)
Percepções da Escala de Suporte de Supervisão (PSSS; Fukui et al., 2014)
Prazo: Pós-tratamento (até 78 semanas)
O PSSS é uma medida de 22 itens que captura até que ponto os provedores de saúde mental se sentem apoiados na supervisão. Os itens são classificados em uma escala Likert de 1 a 6 (1 = nunca; 6 = sempre), com 6 indicando maior suporte de supervisão percebido.
Pós-tratamento (até 78 semanas)
Escala de Atitudes Práticas Baseadas em Evidências (EBPAS-15; Aarons, 2004)
Prazo: Linha de base
As atitudes da PBE dos médicos serão avaliadas usando a EBPAS, que produz quatro subescalas: apelo (a PBE é intuitivamente atraente), requisitos (usaria a PBE se necessário), abertura (abertura geral à inovação) e divergência (divergência percebida entre a PBE e a atual). práticas). Em uma amostra de 1.089 médicos agrupados em 100 clínicas em 75 cidades de 26 estados, o alfa de consistência interna foi de 0,76 para a pontuação total e variou de 0,66 a 0,91 para as subescalas. Análises fatoriais confirmatórias apoiam a estrutura teorizada, com cargas de itens nas escalas acima mencionadas variando de 0,49 a 0,99, e estas cargas em atitudes gerais em relação ao fator PBE. A escala de abertura EBPAS está correlacionada com o relato clínico do uso de TCC, enquanto a escala de divergência EBPAS está correlacionada com o relato clínico do uso de estratégias não baseadas em evidências.
Linha de base
Intenções de tratamento baseadas em evidências (EBTI; Williams, 2015)
Prazo: Linha de base
O EBTI foi projetado para medir as intenções dos médicos de adotar clinicamente as PBEs. Derivado de pesquisas sobre a adoção da PBE em sistemas de serviços para jovens, as instruções definem uma PBE como “um protocolo de tratamento específico que foi desenvolvido por meio de pesquisa e é apoiado pelos resultados de estudos de tratamento controlados”. Item de amostra: ''Dos próximos 10 novos clientes que você atender, quantos você esperaria tratar usando uma PBE?'' O alfa de consistência interna da escala foi de 0,80 em dois estudos com médicos comunitários.
Linha de base
Questionário de Conhecimento de Serviços Baseados em Evidências (KEBS-Q; Stumpf et al., 2009)
Prazo: Linha de base, pós-treino (aproximadamente 2 semanas após o treino)
O KEBSQ é uma medida de autorrelato de 40 itens sobre o conhecimento dos elementos da prática em tratamentos de saúde mental juvenil com ou sem suporte empírico. Os participantes são solicitados a classificar cada item como incluído ou não incluído em tratamentos eficazes para quatro áreas problemáticas (por exemplo, A = ansioso/evitativo, D = deprimido/retraído, B = comportamento perturbador, H = hiperatividade, N = nenhum). Foi demonstrado que as pontuações distinguem de forma confiável entre estudantes de pós-graduação e profissionais, e são sensíveis a mudanças após um treinamento de meio dia em práticas baseadas em evidências. Cada item é pontuado de 0 a 4, sendo atribuído um ponto para cada endosso correto e um ponto para cada rejeição correta. Assim, os escores totais variam de 0 a 160, sendo que escores mais altos indicam maior conhecimento sobre PBE.
Linha de base, pós-treino (aproximadamente 2 semanas após o treino)
Prontidão Organizacional para Mudança do TCU (TCU-ORC; Escala de Clima Organizacional; Instituto de Pesquisa Comportamental, 2009)
Prazo: Linha de base
A Escala de Clima Organizacional do ORC do TCU é uma ferramenta utilizada para medir vários componentes do clima institucional de uma organização, incluindo clareza de missão, coesão, autonomia, comunicação, estresse e abertura para mudanças. A escala inclui 30 itens, que são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos (1=discordo totalmente; 5=concordo totalmente). As pontuações dos itens são somadas, de modo que pontuações mais altas representam um clima organizacional mais forte.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Harvard University

Colaboradores

University of Texas at Austin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB20-1875

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes serão carregados no NIMH Data Archive (NDA).

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD será carregado semestralmente de acordo com os requisitos do NIH a partir de 2023. O IPD estará disponível assim que os resultados do estudo forem aceitos para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

- O IPD pode ser acessado por investigadores científicos solicitando dados diretamente do NDA. O Comitê de Acesso a Dados do NDA determinará se o uso proposto do conjunto de dados, incluindo os tipos de análises, é eticamente apropriado e fornecerá aprovação para que os pesquisadores acessem os dados carregados no NDA.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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