Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test FIRST i ambulant ungdomspsykoterapi

23. august 2023 opdateret af: John Weisz, Harvard University
Undersøgelsen vil sammenligne indvirkningen FIRST (en transdiagnostisk behandling bygget på fem empirisk understøttede forandringsprincipper) versus ambulant psykoterapi med almindelig pleje på unges mentale sundhedsresultater og en kandidatmekanisme for forandring: regulering af negative følelser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Børn og unge (heri "unge"), der behandles i ambulant psykiatrisk behandling, spænder over en bred vifte af problemer og lidelser med betydelig komorbiditet, og deres mest presserende problemer og behandlingsbehov kan ændre sig under behandlingen. Disse udfordringer kan løses ved behandling, der er fleksibel og transdiagnostisk (dvs. anvendelig til flere psykiske problemer og lidelser). En nylig transdiagnostisk behandling, FIRST, skabt i samarbejde med lokale praktiserende læger og interventionsforskere, bruger en principbaseret tilgang til at understøtte effektiv læring og implementering af klinikere. FIRST er bygget på fem empirisk understøttede forandringsprincipper (f.eks. beroligende, problemløsning), som hver er anvendelige til behandling af depression, angst/OCD, traumer og uredelighed. Tre åbne benchmarking-forsøg af FIRST, der bruger billig klinikeruddannelse og gruppekonsultation, har vist stejle skråninger af klinisk forbedring hos unge behandlet i ambulatorier.

Dette randomiserede kontrollerede effektivitetsforsøg vil give en mere definitiv test af FIRST, en indledende undersøgelse af en kandidatændringsmekanisme og test af terapeutens karakteristika, der kan forudsige og moderere implementeringen af ​​evidensbaseret praksis. Stikprøven vil være etnisk og økonomisk forskelligartede unge i alderen 7-15 år fra fire samfundsklinikker - to i Greater Boston MA, to i Greater Austin TX - alle henvist af deres familier og alle viser forhøjet depression, angst/OCD, posttraumatisk stress eller adfærdsproblemer. Klinikere inden for hver klinik vil blive tilfældigt tildelt til at lære og bruge FIRST eller til at ansætte Usual Care (UC), og unge vil blive randomiseret til behandling af FIRST eller UC klinikere. Kliniske resultater vil omfatte ændringer i standardiserede mål for mental sundhed og på sværhedsgraden af ​​de specifikke problemer, der er identificeret som vigtigst af hver enkelt ungdom og hver omsorgsperson ved baseline. Undersøgelsesforanstaltninger vil omfatte en foreslået mekanisme-regulering af negative følelser, der menes at være lydhør over for behandling og ansvarlig for ændringer i mental sundhed. Analyser vil vurdere, om behandling med FIRST påvirker reguleringen, og om forbedret regulering tegner sig for resultater af FIRST behandling i forhold til UC. Endelig vil undersøgelsen undersøge, om klinikeres grundlæggende viden om, holdninger til og motivation til at bruge evidensbaserede praksisser forudsiger eller modererer deres implementering af sådanne praksisser i psykoterapi. Undersøgelsen vil således give det første randomiserede forsøg med denne nye praksistilpassede transdiagnostiske behandling, plus en undersøgelse af den proces, den kan virke igennem, og terapeutfaktorer, der kan styrke eller svække implementeringen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

212

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
        • Rekruttering
        • Harvard University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John R Weisz, PhD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • Rekruttering
        • University of Texas at Austin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah Kate Bearman, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alderen 7,0-15,9 år
  • mindst én klinisk relevant CBCL-underskala-score, der indikerer borderline/klinisk-angst, depression, adfærdsproblemer eller posttraumatisk stress
  • Engelsk flydende angivet ved at tage alle skoleklasser på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • aktuel selvmordsrisiko, operationaliseret som aktive selvmordstanker eller en historie med selvmordsforsøg eller hospitalsindlæggelse på grund af selvmordsrisiko inden for de sidste 3 måneder
  • tilstedeværelse af en spiseforstyrrelse, skizofrenispektrumforstyrrelse, autismespektrumforstyrrelse eller intellektuel funktionsnedsættelse, der kræver særlig klasseplacering i skolen
  • henvisning til ADHD, hvis specifikt og udelukkende for at afhjælpe uopmærksomhed og/eller hyperaktivitet-impulsivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FØRST
FIRST er bygget på fem empirisk understøttede forandringsprincipper (ESPC'er - dvs. at føle sig rolig, øge motivationen, reparere tanker, løse problemer, prøve det modsatte). Hvert princip kan anvendes til behandling af problemer, der spænder over depression, angst (inklusive OCD og PTS), og adfærdsproblemer - og omfatter således et flertal af de unge, der ses i ambulant behandling. Dens design adresserer bredden af ​​problemdækning, ungdomskomorbiditet og fluks i ungdomsbehandlingsbehov under plejeepisoder. Det bruges i forbindelse med ydeevnefeedback via et webbaseret sporingssystem, der giver klinikere ugentlige data om ungdomsbehandlingsrespons. FIRST har behandlings- og træningseffektivitet, og effektiv opbygning af klinikerens færdigheder understøttes af gruppekonsultation.
FIRST er bygget på fem empirisk understøttede forandringsprincipper (ESPC'er - dvs. at føle sig rolig, øge motivationen, reparere tanker, løse problemer, prøve det modsatte). Hvert princip kan anvendes til behandling af problemer, der spænder over depression, angst (inklusive OCD og PTS), og adfærdsproblemer - og omfatter således et flertal af de unge, der ses i ambulant behandling. Dens design adresserer bredden af ​​problemdækning, ungdomskomorbiditet og fluks i ungdomsbehandlingsbehov under plejeepisoder. Det bruges i forbindelse med ydeevnefeedback via et webbaseret sporingssystem, der giver klinikere ugentlige data om ungdomsbehandlingsrespons. FIRST har behandlings- og træningseffektivitet, og effektiv opbygning af klinikerens færdigheder understøttes af gruppekonsultation.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Behandling i den sædvanlige pleje (UC) tilstand vil bruge de kliniske procedurer, terapeuter anser for passende og mener er effektive.
Behandling i den sædvanlige pleje (UC) tilstand vil bruge de kliniske procedurer, terapeuter anser for passende og mener er effektive.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tjekliste for børns adfærd (CBCL; Achenbach & Rescorla, 2001) og selvrapportering for unge (YSR; Achenbach & Rescorla, 2001)
Tidsramme: Skift fra baseline til 18 måneder (kvartalsvis ved 0, 3, 6, 9, 12 og 18 måneder fra 0 op til 78 uger)
CBCL er en tjekliste for forældrerapport med 113 ungdomsproblempunkter, hver vurderet på en 0-1-2 skala (0 = ikke sandt, 1 = noget/nogle gange sandt, 2 = meget ofte sandt). YSR er en tilsvarende tjeklisteforanstaltning med 112 punkter i ungdomsrapporten. Fra både CBCL og YSR vil T-score, justeret for alder og køn, skalaer for internalisering, eksternalisering og Totalproblemer blive brugt til resultatvurdering. Højere score repræsenterer mere alvorlige problemer med grænse- og kliniske cutoffs ved henholdsvis T = 60 og T = 63. Beviser for CBCL/YSR validitet og reliabilitet er stærke og omfattende.
Skift fra baseline til 18 måneder (kvartalsvis ved 0, 3, 6, 9, 12 og 18 måneder fra 0 op til 78 uger)
Adfærds- og følelsesundersøgelse (BFS; Weisz et al., 2020)
Tidsramme: Ændring fra baseline til afslutning af behandlingen (ugentlig fra 0 til 78 uger)
BFS med 12 elementer er et mål for internalisering (6 elementer), eksternalisering (6 elementer) og samlede problemer, udviklet via fire undersøgelser, tre med prøver af klinisk henviste unge i alderen 7-15 år og deres pårørende. Både unge og omsorgspersoner viste robust faktorstruktur, intern konsistens, test-gentest reliabilitet, konvergent og diskriminant validitet i forhold til tre veletablerede symptommål (inklusive CBCL og YSR) og forandringshældninger, der indikerer effektivitet i overvågning af behandlingsfremskridt under terapi . Varer er vurderet på en skala fra 0 (ikke et problem) til 4 (et meget stort problem). Internaliserende og eksternaliserende skalaer spænder fra 0 til 24 og samlede problemer fra 0 til 48 (hvor højere score indikerer større problemers sværhedsgrad).
Ændring fra baseline til afslutning af behandlingen (ugentlig fra 0 til 78 uger)
Funktionel topproblemvurdering (TPA; Weisz et al., 2011)
Tidsramme: Ændring fra baseline til afslutning af behandlingen (ugentlig fra 0 til 78 uger)
TPA vurderer unges og omsorgspersoners sværhedsgradsvurderinger (fra 0 = ikke et problem til 4 = et meget stort problem) for de funktionelle top tre problemer, som den unge og pårørende uafhængigt identificerede som vigtigst for dem, i separate baseline-interviews. Psykometriske analyser har vist stærk test-gentest reliabilitet, konvergent og diskriminerende validitet for TPA i forhold til standardiserede mål og følsomhed over for ændringer under behandling.
Ændring fra baseline til afslutning af behandlingen (ugentlig fra 0 til 78 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ affektplan kort form (PANAS-C/P-SF; Laurent et al., 1999; Ebesutani et al., 2011)
Tidsramme: Ændring fra baseline til afslutning af behandlingen (ugentlig fra 0 til 78 uger)
Afledt af det originale skema for positive og negative påvirkninger, indeholder den korte PANAS med 10 punkter 5 adjektiver for positiv påvirkning (glad, munter, glad, livlig, stolt) og 5 for negativ påvirkning (elendig, gal, bange, bange, trist), hvor unge og deres forældre rapporterer, i hvilket omfang de hver især følte sig på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (meget lidt eller slet ikke) til 5 (ekstremt). Der er fundet beviser for konvergent og divergerende validitet af både positive og negative affektskala-scores med rapporter om angst og depressive symptomer samt god intern konsistens af begge skalaer. 10-element-versionen har vist lignende validitets- og pålidelighedsegenskaber og overlegne måleegenskaber sammenlignet med 27-element-versionen. Samlet positive og negative affektskala-score varierer fra 5 til 25, således at højere score afspejler stærkere godkendelse af positive eller negative humørtilstande.
Ændring fra baseline til afslutning af behandlingen (ugentlig fra 0 til 78 uger)
Mestringsspørgeskema (CQ; Crane & Kendall, 2020)
Tidsramme: Ændring fra baseline til afslutning af behandlingen (ugentlig fra 0 til 78 uger)
CQ blev udviklet i forbindelse med ungdomsangstbehandlingsforskningen for at vurdere unges og omsorgspersoners vurderinger af de unges evne til at regulere den følelsesmæssige ophidselse forbundet med angstlidelser. CQ-proceduren er både idiografisk (hver ungdom og hver pårørende identificerer tre situationer, der gør den unge mest ked af det) og standardiseret (hver ungdom og hver pårørende vurderer derefter, for hver situation, den unges evne til at gøre sig selv (eller sig selv) føle sig mindre ked af det" på en Likert-skala fra 1 til 7). Dette enkle mål, testet med en stikprøve på 442 7-17-årige, viste god evidens for intern konsistens, konvergent og divergerende validitet i forhold til mål for psykopatologi og funktion, og kriterievaliditet i dets sammenhæng med kliniske sværhedsvurderinger af de unge. ' principiel diagnose på en standardiseret diagnostisk samtale.
Ændring fra baseline til afslutning af behandlingen (ugentlig fra 0 til 78 uger)
Mini international neuropsykiatrisk interview for børn og unge (MINI-KID forældreversion; Sheehan et al., 2010)
Tidsramme: Ændring fra baseline (0 måneder) til afslutning af behandlingen (op til 78 uger)
Forælderversionen af ​​MINI-KID er en struktureret diagnostisk samtale for DSM-IV og ICD-10 ungdomspsykiatriske lidelser. Det har vist sig at give effektive og yderst pålidelige og valide diagnoser.
Ændring fra baseline (0 måneder) til afslutning af behandlingen (op til 78 uger)
UCLA PTSD-reaktionsindeks (PTSDRI; Steinberg et al., 2004)
Tidsramme: Baseline for hele prøven; kvartalsvis (3, 6, 9, 12 og 18 måneder) i op til 18 måneder for dem med forhøjede PTS-symptomer ved baseline (fra 0 op til 78 uger)
PTSDRI er blevet brugt i vid udstrækning til at vurdere PTS-symptomer hos børn og teenagere. Forskellige undersøgelser har vist god evidens for intern konsistens, test-gentest reliabilitet og validitet i forhold til både grad af eksponering for traumer og til PTSD-diagnoser på standardiserede interviews.
Baseline for hele prøven; kvartalsvis (3, 6, 9, 12 og 18 måneder) i op til 18 måneder for dem med forhøjede PTS-symptomer ved baseline (fra 0 op til 78 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk allianceskala for børn og omsorgspersoner/forældre (TASC-r; Shirk et al., 2011; TASCP; Accurso et al., 2013)
Tidsramme: Månedlig begyndelse efter første session til afslutning af behandlingen (hver 4. uge fra 0 op til 78 uger)
TASC-r og TASCP med 12 elementer vil blive brugt til at vurdere kvaliteten af ​​den terapeutiske alliance med terapeuten, som rapporteret af henholdsvis unge og omsorgspersoner/forældre. Elementer bedømmes som en 4-punkts Likert-skala (1 = ikke sandt; 4 = meget sandt), med højere score (fra 7 til 28), der afspejler en stærkere alliance. Begge har tidligere evidens for god reliabilitet og validitet.
Månedlig begyndelse efter første session til afslutning af behandlingen (hver 4. uge fra 0 op til 78 uger)
Terapiproces Observationel kodningssystem-allianceskala (TPOCS-A; McLeod & Weisz, 2005)
Tidsramme: Vurderet gennem hele behandlingen via observationskodning (igangværende fra 0 op til 78 uger)
Alliancen mellem unge-terapeut og omsorgsperson-terapeut vil blive vurderet diskret gennem hele behandlingen ved hjælp af TPOCS-A, der anvendes til optagelser af terapisessioner. TPOCS-A blev afledt af spørgeskemamålinger af alliance, tilpasning af emner, der kunne observeres direkte, afspejler alliance (f.eks. "demonstrerer positiv indflydelse over for terapeut", "samarbejder ligeligt om opgaver") eller dets fravær (f.eks. "fjendtlig over for terapeuten") terapeut," "overholder ikke opgaver"). Foranstaltningen blev designet til klinisk praksis sammenhænge. Psykometriske analyser ved hjælp af ungdoms- og forældresessioner i lokale ambulatorier viste, at både ungdoms- og forældreformer har en god interbedømmer-pålidelighed (de fleste intraklasse-korrelationskoefficienter 0,50s - .60s), intern konsistens (α = 0,95), foreninger med etablerede ungdoms- og forældrerapport-spørgeskemamålinger af alliance og forudsigelse af behandlingsresultat.
Vurderet gennem hele behandlingen via observationskodning (igangværende fra 0 op til 78 uger)
Terapeuttilfredshedsindeks (TSI; Chorpita et al., 2015)
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen
TSI'en er en terapeutrapport på 16 punkter om terapeuters holdninger til manuelle behandlinger. Psykometriske analyser med unge behandlet i samfundsklinikker af 77 klinikere afslørede to psykometrisk forsvarlige underskalaer: opfattet effektivitet (α = 0,82) og opfattet lydhørhed (α = .81). Elementer vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1 = meget uenig; 5 = meget enig), og højere totalscore (fra 8 til 40 på hver underskala) indikerer større tilfredshed.
Umiddelbart efter behandlingen
Forældre og børns tilfredshedsskalaer (PCSS)
Tidsramme: Ved første kvartalsvise vurdering efter endt behandling (op til 78 uger)
PCSS tilbyder parallelle forældre- og ungdomsrapporteringsmål for tilfredshed med behandlingen. Forældremålet (eksempel: "Samlet set, hvor store fremskridt gjorde dit barn i behandlingen på denne klinik?") har vist god intern konsistens (α = 0,85) og 7-14-dages test-gentest pålidelighed (r = 0,83) i stikprøver af forældre til klinikhenviste unge. Børnemålet (eksempel: "At gå til klinikken hjalp mig med mine problemer") viste god intern konsistens (α = 0,95) og 7-14-dages test-gentest pålidelighed (r = 0,80) i stikprøver af klinikhenviste unge. Elementer er vurderet på en skala fra 0 (meget utilfreds) til 4 (meget glad), med større samlede score (spænder fra 8 til 32), hvilket indikerer højere generel tilfredshed.
Ved første kvartalsvise vurdering efter endt behandling (op til 78 uger)
Terapeutens integritet i evidensbaserede interventioner (TIEBI; Jensen et al., 2004)
Tidsramme: Vurderet gennem hele behandlingen via observationskodning (igangværende fra 0 op til 78 uger)
Behandlingssessioner vil blive lydoptaget og kodet for tilstedeværelse/fravær af de evidensbaserede behandlingsprocedurer fra FIRST, ved hjælp af tilfældigt udvalgte 25 % af FIRST og UC sessioner. TIEBI involverer kodningssessioner i 5-minutters segmenter for tilstedeværelse/fravær af 27 elementer, der afspejler FIRST indhold, og kodervurderinger af terapeutens kompetence (færdighed ved levering, vurderet fra 0 til 4).
Vurderet gennem hele behandlingen via observationskodning (igangværende fra 0 op til 78 uger)
Inddragelse af familier i behandling
Tidsramme: Efterbehandling (op til 78 uger)
Klinikkens optegnelser vil give detaljerede data om aspekter af behandlingsprocessen relateret til engagement. Disse vil omfatte procent af planlagte sessioner, deltog, deltog til tiden, aflyst og savnet på grund af udeblivelse; og om behandlingen blev afsluttet som planlagt med terapeutens aftale.
Efterbehandling (op til 78 uger)
Perceptions of Supervisory Support Scale (PSSS; Fukui et al., 2014)
Tidsramme: Efterbehandling (op til 78 uger)
PSSS er et 22-element mål, der fanger, i hvilket omfang udbydere af mental sundhed føler sig støttet i supervision. Elementer er priser på en Likert-skala fra 1 til 6 (1 = aldrig; 6 = altid), hvor 6 indikerer større opfattet tilsynsstøtte.
Efterbehandling (op til 78 uger)
Evidensbaseret praksisattitudeskala (EBPAS-15; Aarons, 2004)
Tidsramme: Baseline
Klinikeres EBP-attituder vil blive vurderet ved hjælp af EBPAS, som giver fire underskalaer: appel (EBP er intuitivt tiltalende), krav (vil bruge EBP, hvis det er nødvendigt), åbenhed (generel åbenhed over for innovation) og divergens (opfattet divergens mellem EBP og nuværende). praksis). I en prøve på 1.089 klinikere indlejret i 100 klinikker i 75 byer i 26 stater, var intern konsistens alfa 0,76 for den samlede score og varierede fra 0,66 til 0,91 for underskalaerne. Bekræftende faktoranalyser understøtter den teoretiserede struktur, med emnebelastninger på de førnævnte skalaer, der spænder fra 0,49 til 0,99, og disse belastninger på en overordnet holdning til EBP-faktor. EBPAS åbenhedsskalaen er korreleret med klinikerens rapport om CBT-brug, hvorimod EBPAS divergensskalaen er korreleret med klinikerens rapport om ikke-evidensbaserede strategier.
Baseline
Evidensbaserede behandlingsintentioner (EBTI; Williams, 2015)
Tidsramme: Baseline
EBTI er designet til at måle klinikeres intentioner om at adoptere EBP'er klinisk. Afledt af forskning om EBP-adoption i ungdomsservicesystemer, definerer instruktionerne en EBP som ''en specifik behandlingsprotokol, der er udviklet gennem forskning og understøttes af resultaterne af kontrollerede behandlingsundersøgelser.'' Eksempelpunkt: ''Ud af de næste 10 nye klienter, du ser, hvor mange ville du forvente at behandle med et EBP?'' Intern konsistens alfa for skalaen var 0,80 i to undersøgelser med lokale læger.
Baseline
Spørgeskema om viden om evidensbaserede tjenester (KEBS-Q; Stumpf et al., 2009)
Tidsramme: Baseline, efter træning (ca. 2 uger efter træning)
KEBSQ er en 40-elements selvrapporteringsmåling af viden om praksiselementer i empirisk understøttede og ustøttede psykiske sundhedsbehandlinger til unge. Deltagerne bliver bedt om at klassificere hvert emne som inkluderet eller ikke inkluderet i effektive behandlinger for fire problemområder (f.eks. A = angst/undgående, D= deprimeret/tilbagetrukket, B = forstyrrende adfærd, H = hyperaktivitet, N = ingen). Scores har vist sig at skelne pålideligt mellem kandidatstuderende og praktikere og at være følsomme over for forandringer efter en halvdags træning i evidensbaseret praksis. Hvert emne er scoret fra 0 til 4, med et point tildelt for hver korrekt påtegning og et point for hver korrekt afvisning. Samlede scorer varierer således fra 0 til 160, hvor højere score indikerer mere EBP-viden.
Baseline, efter træning (ca. 2 uger efter træning)
TCU Organizational Readiness for Change (TCU-ORC; Organizational Climate Scale; Institute of Behavioural Research, 2009)
Tidsramme: Baseline
Den organisatoriske klimaskala for TCU ORC er et værktøj, der bruges til at måle forskellige komponenter i en organisations institutionelle klima, herunder klarhed i mission, samhørighed, autonomi, kommunikation, stress og åbenhed over for forandring. Skalaen omfatter 30 punkter, som er vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1=helt uenig; 5=helt enig). Punktscore er summeret, således at højere score repræsenterer stærkere organisationsklima.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB20-1875

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil blive uploadet til NIMH Data Archive (NDA).

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive uploadet hvert andet år i henhold til NIH-kravene fra og med 2023. IPD vil være tilgængelig, når undersøgelsesresultaterne er accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

- IPD kan tilgås af videnskabelige efterforskere ved at anmode om data direkte fra NDA. NDA Data Access Committee vil afgøre, om den foreslåede brug af datasættet, herunder typerne af analyser, er etisk passende og give godkendelse for forskere til at få adgang til data uploadet til NDA.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med FØRST

3
Abonner