Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование FIRST в молодежной амбулаторной психотерапии

23 августа 2023 г. обновлено: John Weisz, Harvard University
В исследовании будет сравниваться влияние FIRST (трансдиагностическое лечение, основанное на пяти эмпирически подтвержденных принципах изменения) по сравнению с обычной амбулаторной психотерапией на результаты психического здоровья молодежи и предполагаемый механизм изменения: регуляция негативных эмоций.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дети и подростки (здесь «подростки»), проходящие лечение в амбулаторных службах охраны психического здоровья, охватывают широкий спектр проблем и расстройств с существенными сопутствующими заболеваниями, и их наиболее насущные проблемы и потребности в лечении могут меняться во время лечения. Эти проблемы можно решить с помощью гибкого и трансдиагностического лечения (т. е. применимого к множеству проблем и расстройств психического здоровья). Недавний трансдиагностический метод лечения FIRST, созданный в сотрудничестве с практикующими врачами и учеными, проводящими вмешательство, использует подход, основанный на принципах, для поддержки эффективного обучения и внедрения клиницистами. FIRST построен на пяти эмпирически подтвержденных принципах изменения (например, успокоение, решение проблем), каждый из которых применим к лечению депрессии, тревоги/ОКР, травмы и неправомерного поведения. Три открытых сравнительных испытания FIRST с использованием недорогого обучения клиницистов и групповых консультаций показали крутые склоны клинического улучшения у молодых людей, получавших лечение в амбулаторных клиниках.

Это рандомизированное контролируемое исследование эффективности обеспечит более точную проверку FIRST, начальное исследование возможного механизма изменения и проверку характеристик терапевта, которые могут предсказать и смягчить применение научно обоснованных практик. Выборка будет состоять из этнически и экономически разных молодых людей в возрасте от 7 до 15 лет из четырех общественных клиник — двух в Большом Бостоне, Массачусетс, двух в Большом Остине, штат Техас, — всех направили их семьи, и все они демонстрируют повышенную депрессию, тревогу / обсессивно-компульсивное расстройство, посттравматические стресс или проблемы с поведением. Клиницисты в каждой клинике будут случайным образом распределены для обучения и использования FIRST или для использования обычной помощи (UC), а молодые люди будут рандомизированы для лечения у врачей FIRST или UC. Клинические результаты будут включать изменения в стандартизированных показателях психического здоровья и тяжести конкретных проблем, определенных как наиболее важные каждым подростком и каждым лицом, осуществляющим уход, на исходном уровне. Меры исследования будут включать предложенный механизм регуляции негативных эмоций, который, как считается, реагирует на лечение и отвечает за изменения в психическом здоровье. Анализы оценят, влияет ли лечение с помощью FIRST на регуляцию, и объясняет ли улучшенная регуляция результаты лечения FIRST по сравнению с ЯК. Наконец, в исследовании будет выяснено, предсказывают ли базовые знания клиницистов, отношение к ним и мотивация к использованию научно-обоснованных практик или их применение в психотерапии. Таким образом, это исследование станет первым рандомизированным испытанием этого нового адаптированного к практике трансдиагностического лечения, а также исследованием процесса, посредством которого оно может работать, и факторов терапевта, которые могут усилить или ослабить его применение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

212

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Olivia Petersen, B.A.
  • Номер телефона: (617) 495-3832
  • Электронная почта: opetersen@fas.harvard.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02138
        • Рекрутинг
        • Harvard University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • John R Weisz, PhD
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
        • Рекрутинг
        • University of Texas at Austin
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sarah Kate Bearman, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст 7,0-15,9 лет
  • по крайней мере один клинически значимый балл подшкалы CBCL, указывающий на пограничную/клиническую тревогу, депрессию, проблемы с поведением или посттравматический стресс
  • Свободное владение английским языком подтверждается прохождением всех школьных уроков на английском языке

Критерий исключения:

  • текущий суицидальный риск, операционализированный как активные суицидальные мысли или суицидальная попытка в анамнезе или госпитализация в связи с суицидальным риском в течение последних 3 месяцев
  • наличие расстройства пищевого поведения, расстройства шизофренического спектра, расстройства аутистического спектра или умственной отсталости, требующих помещения в специальный класс в школе
  • направление по поводу СДВГ, если специально и исключительно для решения проблемы невнимательности и/или гиперактивности-импульсивности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПЕРВЫЙ
FIRST строится на пяти эмпирически подтвержденных принципах изменения (ESPC, т. е. чувство спокойствия, повышение мотивации, исправление мыслей, решение проблем, попытка противоположного). Каждый принцип может быть применен к лечению проблем, охватывающих депрессию, тревогу (включая ОКР и ПТС) и проблем с поведением, таким образом охватывая большинство молодых людей, наблюдаемых в амбулаторных условиях. Его дизайн учитывает широту охвата проблем, сопутствующих заболеваний молодежи и изменение потребностей молодежи в лечении во время эпизодов ухода. Он используется в сочетании с обратной связью по эффективности через веб-систему отслеживания, которая еженедельно предоставляет клиницистам данные о реакции молодежи на лечение. FIRST обеспечивает эффективность лечения и обучения, а эффективное повышение квалификации врачей поддерживается групповыми консультациями.
Поведенческий: ПЕРВЫЙ
FIRST строится на пяти эмпирически подтвержденных принципах изменения (ESPC, т. е. чувство спокойствия, повышение мотивации, исправление мыслей, решение проблем, попытка противоположного). Каждый принцип может быть применен к лечению проблем, охватывающих депрессию, тревогу (включая ОКР и ПТС) и проблем с поведением, таким образом охватывая большинство молодых людей, наблюдаемых в амбулаторных условиях. Его дизайн учитывает широту охвата проблем, сопутствующих заболеваний молодежи и изменение потребностей молодежи в лечении во время эпизодов ухода. Он используется в сочетании с обратной связью по эффективности через веб-систему отслеживания, которая еженедельно предоставляет клиницистам данные о реакции молодежи на лечение. FIRST обеспечивает эффективность лечения и обучения, а эффективное повышение квалификации врачей поддерживается групповыми консультациями.
Активный компаратор: Обычный уход
Лечение в состоянии обычного ухода (UC) будет использовать клинические процедуры, которые терапевты считают подходящими и эффективными.
Поведенческий: Обычный уход
Лечение в состоянии обычного ухода (UC) будет использовать клинические процедуры, которые терапевты считают подходящими и эффективными.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный список поведения ребенка (CBCL; Achenbach & Rescorla, 2001) и самооценка молодежи (YSR; Achenbach & Rescorla, 2001)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 18 месяцев (ежеквартально в 0, 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев от 0 до 78 недель)
CBCL представляет собой контрольный список родительского отчета со 113 пунктами проблем молодежи, каждый из которых оценивается по шкале 0-1-2 (0 = неверно, 1 = частично/иногда верно, 2 = очень часто верно). YSR - это соответствующий контрольный список из 112 пунктов для молодежного отчета. Как из CBCL, так и из YSR для оценки результатов будут использоваться Т-баллы, скорректированные с учетом возраста и пола, шкал интернализации, экстернализации и общих проблем. Более высокие баллы представляют более серьезные проблемы с пограничными и клиническими пороговыми значениями T = 60 и T = 63 соответственно. Доказательства валидности и надежности CBCL/YSR убедительны и обширны.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 18 месяцев (ежеквартально в 0, 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев от 0 до 78 недель)
Исследование поведения и чувств (BFS; Weisz et al., 2020)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конца лечения (еженедельно от 0 до 78 недель)
BFS из 12 пунктов представляет собой меру интернализации (6 пунктов), экстернализации (6 пунктов) и общих проблем, разработанную на основе четырех исследований, три из которых включали выборку молодых людей в возрасте от 7 до 15 лет, направленных на лечение, и их опекунов. Как молодые люди, так и лица, осуществляющие уход, показали устойчивую факторную структуру, внутреннюю согласованность, надежность повторных тестов, конвергентную и дискриминантную валидность в отношении трех хорошо зарекомендовавших себя показателей симптомов (включая CBCL и YSR), а также наклоны изменений, указывающие на эффективность в мониторинге прогресса лечения во время терапии. . Пункты оцениваются по шкале от 0 (не проблема) до 4 (очень большая проблема). Баллы по шкале интернализации и экстернализации варьируются от 0 до 24, а общее количество проблем — от 0 до 48 (более высокие баллы указывают на большую серьезность проблемы).
Изменение от исходного уровня до конца лечения (еженедельно от 0 до 78 недель)
Оценка основных функциональных проблем (TPA; Weisz et al., 2011)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конца лечения (еженедельно от 0 до 78 недель)
TPA оценивает степень серьезности молодежи и лиц, осуществляющих уход (от 0 = не проблема до 4 = очень большая проблема) для трех основных функциональных проблем, которые молодые люди и лица, осуществляющие уход, независимо определили как наиболее важные для них, в отдельных исходных интервью. Психометрический анализ показал высокую надежность повторных тестов, конвергентную и дискриминантную валидность TPA по отношению к стандартизированным показателям и чувствительность к изменениям во время лечения.
Изменение от исходного уровня до конца лечения (еженедельно от 0 до 78 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая форма графика положительных и отрицательных воздействий (PANAS-C/P-SF; Laurent et al., 1999; Ebesutani et al., 2011)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конца лечения (еженедельно от 0 до 78 недель)
Основанный на оригинальном Списке положительных и отрицательных эмоций, краткий PANAS из 10 пунктов включает 5 прилагательных для положительного аффекта (радостный, веселый, счастливый, живой, гордый) и 5 ​​для негативного аффекта (несчастный, безумный, испуганный, напуганный, грустный). на котором подростки и их родители сообщают о степени своего самочувствия по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (очень слабо или совсем не ощущается) до 5 (чрезвычайно). Были обнаружены доказательства конвергентной и дивергентной достоверности как положительных, так и отрицательных оценок по шкале аффектов с сообщениями о тревоге и депрессивных симптомах, а также хорошая внутренняя согласованность обеих шкал. Версия с 10 пунктами показала аналогичные свойства достоверности и надежности и превосходные свойства измерения по сравнению с версией из 27 пунктов. Суммарные баллы по шкале положительных и негативных эмоций варьируются от 5 до 25, так что более высокие баллы отражают более сильное одобрение позитивных или негативных состояний настроения.
Изменение от исходного уровня до конца лечения (еженедельно от 0 до 78 недель)
Опросник преодоления трудностей (CQ; Crane & Kendall, 2020)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конца лечения (еженедельно от 0 до 78 недель)
CQ был разработан в контексте исследования лечения тревожности у молодежи для оценки способности молодых людей и лиц, осуществляющих уход, регулировать эмоциональное возбуждение, связанное с тревожными расстройствами. Процедура CQ является как идиографической (каждый подросток и каждый опекун определяет три ситуации, которые больше всего расстраивают молодого человека), так и стандартизированной (каждый подросток и каждый опекун затем оценивают для каждой ситуации способность подростка «заставлять себя (или себя) чувствовать себя менее расстроенным» по шкале Лайкерта от 1 до 7). Эта простая мера, протестированная на выборке из 442 подростков в возрасте 7–17 лет, продемонстрировала убедительные доказательства внутренней согласованности, конвергентной и дивергентной валидности по отношению к показателям психопатологии и функционирования, а также критериальную валидность в связи с оценкой клинической тяжести у подростков. Принцип диагноза на стандартизированном диагностическом интервью.
Изменение от исходного уровня до конца лечения (еженедельно от 0 до 78 недель)
Мини-международное нейропсихиатрическое интервью для детей и подростков (версия для родителей MINI-KID; Sheehan et al., 2010)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (0 месяцев) до конца лечения (до 78 недель)
Родительская версия MINI-KID представляет собой структурированное диагностическое интервью для DSM-IV и ICD-10 психических расстройств у молодежи. Было показано, что он обеспечивает эффективную и высоконадежную и достоверную диагностику.
Изменение от исходного уровня (0 месяцев) до конца лечения (до 78 недель)
Индекс реакции UCLA на посттравматическое стрессовое расстройство (PTSDRI; Steinberg et al., 2004)
Временное ограничение: Исходный уровень для всей выборки; ежеквартально (3, 6, 9, 12 и 18 месяцев) на срок до 18 месяцев для лиц с повышенными исходными симптомами ПТС (от 0 до 78 недель)
Шкала ПТСР широко используется для оценки симптомов ПТС у детей и подростков. Различные исследования показали хорошие доказательства внутренней согласованности, надежности повторного тестирования и валидности в отношении как степени подверженности травмам, так и диагнозов посттравматического стрессового расстройства в стандартизированных интервью.
Исходный уровень для всей выборки; ежеквартально (3, 6, 9, 12 и 18 месяцев) на срок до 18 месяцев для лиц с повышенными исходными симптомами ПТС (от 0 до 78 недель)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала терапевтического альянса для детей и опекунов/родителей (TASC-r; Shirk et al., 2011; TASCP; Accurso et al., 2013)
Временное ограничение: Ежемесячно, начиная с первого сеанса и до конца лечения (каждые 4 недели с 0 до 78 недель)
Тесты TASC-r и TASCP, состоящие из 12 пунктов, будут использоваться для оценки качества терапевтического союза с терапевтом, о чем сообщают как молодые люди, так и опекуны/родители соответственно. Пункты оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта (1 = неверно; 4 = очень верно), при этом более высокие баллы (от 7 до 28) отражают более сильный союз. Оба ранее свидетельствовали о хорошей надежности и валидности.
Ежемесячно, начиная с первого сеанса и до конца лечения (каждые 4 недели с 0 до 78 недель)
Шкала Альянса системы кодирования наблюдения за процессом терапии (TPOCS-A; McLeod & Weisz, 2005)
Временное ограничение: Оценивается на протяжении всего лечения с помощью наблюдательного кодирования (продолжается от 0 до 78 недель)
Альянс молодежного терапевта и терапевта-опекуна будет оцениваться ненавязчиво на протяжении всего лечения с использованием TPOCS-A, применяемого к записям терапевтических сеансов. TPOCS-A был получен из опросных показателей союза, адаптируя элементы, которые можно было наблюдать непосредственно, отражающие союз (например, «демонстрирует положительный аффект по отношению к терапевту», «равно вместе работают над задачами») или его отсутствие (например, «враждебно настроен по отношению к терапевту»). терапевт», «не выполняет задания»). Мера была разработана для контекстов клинической практики. Психометрический анализ с использованием сессий для молодежи и родителей в поликлиниках по месту жительства показал, что формы как для молодежи, так и для родителей имеют хорошую межэкспертную надежность (большинство коэффициентов внутриклассовой корреляции 0,50). - .60с), внутренняя согласованность (α = 0,95), ассоциации с установленными детскими и родительскими опросными показателями альянса и прогнозированием результатов лечения.
Оценивается на протяжении всего лечения с помощью наблюдательного кодирования (продолжается от 0 до 78 недель)
Индекс удовлетворенности терапевтов (TSI; Chorpita et al., 2015)
Временное ограничение: Сразу после лечения
TSI представляет собой отчет терапевта, состоящий из 16 пунктов, который измеряет отношение терапевта к мануальному лечению. Психометрический анализ молодых людей, лечившихся в общественных клиниках 77 клиницистами, выявил две психометрически значимые субшкалы: воспринимаемая эффективность (α = 0,82) и воспринимаемая отзывчивость (α = 0,81). Пункты, оцененные по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = совершенно не согласен; 5 = полностью согласен), и более высокие общие баллы (от 8 до 40 по каждой подшкале) указывают на большее удовлетворение.
Сразу после лечения
Шкалы удовлетворенности родителей и детей (PCSS)
Временное ограничение: При первой ежеквартальной оценке после окончания лечения (до 78 недель)
PCSS предлагает параллельные измерения удовлетворенности лечением на основе отчетов родителей и молодежи. Измерение родителей (пример вопроса: «В целом, насколько ваш ребенок продвинулся в лечении в этой клинике?») показал хорошую внутреннюю согласованность (α = 0,85) и 7-14-дневная надежность повторного тестирования (r = 0,83). в выборках родителей юношей, направленных в клинику. Оценка ребенка (пример: «Посещение поликлиники помогло мне решить мои проблемы») показала хорошую внутреннюю согласованность (α = 0,95). и 7-14-дневная надежность повторного тестирования (r = 0,80). в выборках юношей, направленных в клинику. Пункты оцениваются по шкале от 0 (очень недовольны) до 4 (очень довольны), при этом более высокие общие баллы (от 8 до 32) указывают на более высокую общую удовлетворенность.
При первой ежеквартальной оценке после окончания лечения (до 78 недель)
Честность терапевта в вмешательствах, основанных на доказательствах (TIEBI; Jensen et al., 2004)
Временное ограничение: Оценивается на протяжении всего лечения с помощью наблюдательного кодирования (продолжается от 0 до 78 недель)
Сеансы лечения будут записаны на аудио и закодированы на наличие/отсутствие доказательных процедур лечения FIRST с использованием случайно выбранных 25% сеансов FIRST и UC. TIEBI включает в себя сеансы кодирования в 5-минутных сегментах на наличие/отсутствие 27 элементов, отражающих содержание FIRST, и оценки кодировщиком компетентности терапевта (искусство доставки, оцениваемое от 0 до 4).
Оценивается на протяжении всего лечения с помощью наблюдательного кодирования (продолжается от 0 до 78 недель)
Вовлечение семей в лечение
Временное ограничение: После лечения (до 78 недель)
Клинические записи предоставят подробные данные об аспектах процесса лечения, связанных с взаимодействием. Они будут включать процент запланированных сеансов, посещенных, посещенных вовремя, отмененных и пропущенных из-за неявки; и было ли лечение прекращено, как и планировалось, с согласия терапевта.
После лечения (до 78 недель)
Шкала восприятия надзорной поддержки (PSSS; Fukui et al., 2014)
Временное ограничение: После лечения (до 78 недель)
PSSS — это мера из 22 пунктов, отражающая степень, в которой поставщики психиатрических услуг чувствуют поддержку в супервизии. Пункты представляют собой оценки по шкале Лайкерта от 1 до 6 (1 = никогда; 6 = всегда), где 6 указывает на более ощутимую поддержку со стороны руководства.
После лечения (до 78 недель)
Шкала отношения к практике, основанная на фактических данных (EBPAS-15; Ааронс, 2004 г.)
Временное ограничение: Базовый уровень
Отношение врачей к EBP будет оцениваться с помощью шкалы EBPAS, которая дает четыре подшкалы: привлекательность (EBP интуитивно привлекательна), требования (при необходимости будут использовать EBP), открытость (общая открытость к инновациям) и дивергенция (ощущаемое расхождение между EBP и текущими практики). В выборке из 1089 врачей из 100 клиник в 75 городах 26 штатов внутренняя согласованность альфа составила 0,76 для общего балла и варьировалась от 0,66 до 0,91 для подшкал. Подтверждающий факторный анализ подтверждает теоретическую структуру: нагрузки пунктов по вышеупомянутым шкалам варьируются от 0,49 до 0,99, и они влияют на общее отношение к фактору EBP. Шкала открытости EBPAS коррелирует с отчетом клинициста об использовании КПТ, тогда как шкала расхождения EBPAS коррелирует с отчетом клинициста об использовании стратегий, не основанных на фактических данных.
Базовый уровень
Намерения в отношении лечения, основанного на фактических данных (EBTI; Williams, 2015)
Временное ограничение: Базовый уровень
EBTI предназначен для оценки намерений врачей применять EBP в клинической практике. Инструкции, основанные на исследованиях внедрения доказательной практики в системах обслуживания молодежи, определяют ее как «конкретный протокол лечения, разработанный в результате исследований и подтвержденный результатами контролируемых исследований лечения». Пример задания: «Из следующих 10 новых клиентов, скольких вы ожидаете лечить с помощью EBP?» Альфа внутренней согласованности шкалы составила 0,80 в двух исследованиях с участием местных клиницистов.
Базовый уровень
Опросник по услугам, основанным на фактических данных (KEBS-Q; Stumpf et al., 2009)
Временное ограничение: Исходный уровень, после тренировки (примерно через 2 недели после тренировки)
KEBSQ представляет собой опросник из 40 пунктов, оценивающий знания элементов практики эмпирически подтвержденных и неподдерживаемых методов лечения психического здоровья молодежи. Участников просят классифицировать каждый пункт как включенный или не включенный в эффективное лечение четырех проблемных областей (например, A = тревожное/избегающее, D = депрессивное/замкнутое, B = деструктивное поведение, H = гиперактивность, N = нет). Было показано, что результаты надежно различают аспирантов и практиков и чувствительны к изменениям после полудневного обучения научно обоснованным практикам. Каждый пункт оценивается от 0 до 4, при этом за каждое правильное одобрение присваивается один балл, за каждое правильное отклонение – один балл. Таким образом, общие баллы варьируются от 0 до 160, при этом более высокие баллы указывают на больший уровень знаний EBP.
Исходный уровень, после тренировки (примерно через 2 недели после тренировки)
Организационная готовность TCU к переменам (TCU-ORC; Шкала организационного климата; Институт поведенческих исследований, 2009 г.)
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала организационного климата TCU ORC — это инструмент, используемый для измерения различных компонентов институционального климата организации, включая ясность миссии, сплоченность, автономию, коммуникацию, стресс и открытость к изменениям. Шкала включает 30 пунктов, которые оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = совершенно не согласен; 5 = полностью согласен). Оценки по пунктам суммируются, так что более высокие баллы отражают более сильный организационный климат.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Harvard University

Соавторы

University of Texas at Austin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB20-1875

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников будут загружены в архив данных NIMH (NDA).

Сроки обмена IPD

IPD будет загружаться два раза в год в соответствии с требованиями NIH, начиная с 2023 года. IPD будет доступен после того, как результаты исследования будут приняты для публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

- Научные исследователи могут получить доступ к IPD, запросив данные непосредственно у NDA. Комитет по доступу к данным NDA определит, является ли предлагаемое использование набора данных, включая виды анализа, приемлемым с этической точки зрения, и предоставит исследователям разрешение на доступ к данным, загруженным в NDA.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПЕРВЫЙ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться