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急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の被験者におけるGEn-1124の研究

2024年4月12日 更新者：GEn1E Lifesciences

急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の被験者におけるGEn-1124の安全性と忍容性を評価するためのフェーズ2、2部構成の研究

GEn1E-1124-002 は、ARDS の被験者における GEn-1124 の安全性と忍容性を評価するための 2 部構成の第 2 相試験です。 -ARDS診断から48時間以内のIV注入投与による治療。 被験者には、最初の投与から約 8 時間後に 2 回目の投与を行い、1 日 2 回の投与 (BID レジメン) を 5 日間続けます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

GEn1124の薬物動態（PK）、薬力学（PD）、安全性、および忍容性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増試験。

ＧＥｎ－１１２４またはプラセボは、ＡＲＤＳ診断の４８時間以内に２時間のＩＶ注入として投与される。 参加者は、最初の投与から約8時間後に2回目の投与を受け、残りのスケジュール（2〜5日目）のBIDを継続します。 フォローアップは、最初の投与または死亡のいずれか早い方から合計 60 日間行われます。

独立した安全審査委員会 (SRC) は、研究全体のデータを審査する責任があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

52

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • University of Kansas Medical Center
    • Mississippi
      • Ocean Springs、Mississippi、アメリカ、39564
        • 募集
        • Ocean Springs Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • The Mount Sinai Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Houston Methodist Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -18歳から80歳までの男性または女性の被験者。
  2. 書面によるインフォームドコンセント。
  3. 入院。
  4. ARDS に最初に会ってから 48 時間以内に投薬する。
  5. 許容される避妊方法。

除外基準:

  1. -被験者、代理人、または医師が完全な支持療法を受けることを約束していない、または資格がない。
  2. 妊娠中または授乳中
  3. 体格指数 (BMI) <18 または >40 kg/m2。
  4. 現在、矯正施設に収監されているか、意図せずに入院患者のメンタルヘルス施設に収容されています。
  5. -過去1年以内に治療を必要とする活動性の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く）。
  6. -6か月の死亡率が50％を超えると推定されるその他の不可逆的な疾患または状態。
  7. 中等度から重度の肝不全。
  8. 急性または慢性の腎臓病。
  9. 不安定な心臓病。
  10. 二酸化炭素分圧（PaCO2）が 50 mmHg を超える重度の慢性呼吸器疾患または家庭用酸素の使用。
  11. -重大な失血をもたらす、および/または研究期間内に大手術を必要とする可能性のある多発外傷性損傷、または研究手順を妨げる被験者の状態。
  12. -あらゆる種類の固形臓器または細胞移植の病歴。
  13. コルチコステロイドを含む免疫抑制剤の慢性使用。
  14. 瀕死の被験者は 24 時間生存することが期待されていません。
  15. 蘇生不可 (DNR) ステータス。
  16. -世界保健機関（WHO）機能クラスIIIまたはIVの肺高血圧症。
  17. 全身表面積（TBSA）が 20% を超える、または既知の気道吸入傷害の治療を受けている火傷の犠牲者。
  18. 人工呼吸器から離脱する能力に影響を与える可能性のある神経筋疾患。
  19. 結核（TB）の病歴;潜在性結核感染症（LTBI）の治療を受けている;未治療のLTBI（結核検査陽性のスクリーニングから3か月以内の文書化された結果によって決定される）。
  20. -陽性のB型肝炎（最近のB型肝炎ワクチン接種によるものを除く）、C型肝炎、またはヒト免疫不全（HIV）スクリーニング。
  21. -無作為化時にコルチコステロイドを継続的に使用している被験者。
  22. -投与から30日以内または5半減期のいずれか長い方で、治験薬またはデバイスの使用。
  23. -治験責任医師の意見では、被験者参加のリスクと利益を不利に変更したり、プロトコルの遵守を妨げたり、安全性を混乱させたりする可能性があるその他の医学的、精神医学的、または社会的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート1 コホート1: GEn-1124
コホート1の被験者は、低用量のGEn-1124 BIDを5日間静脈内投与されます。
薬：GEN-1124
静脈内注入
実験的：パート 1 コホート 2: GEn-1124
コホート2の被験者は、高用量のGEn-1124 BIDを5日間静脈内投与されます。
薬：GEN-1124
静脈内注入
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボに無作為化された被験者は、一致する投薬レジメンでプラセボを受け取ります（5日間静脈内プラセボBID）。
薬：プラセボ
静脈内注入
実験的：パート 2: GEn-1124
パート1の分析に応じて、パート2の被験者はGEn-1124 BIDを5日間静脈内投与されます。
薬：GEN-1124
静脈内注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GEn-1124の安全性と忍容性（SAEおよびTEAE）を評価する
時間枠：研究完了まで、60日目
  • ARDS 患者に予想外の重篤な有害事象 (SAE) の発生率 (経時的な頻度)。
  • 治療に起因する有害事象（TEAE）の発生率（経時的な頻度）。
研究完了まで、60日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素化指数（OI）の変化。
時間枠：研究完了まで、60日目
酸素化指数は、PAW × FiO2 × 100 / SpO2 として計算されます。ここで、PAW は平均気道内圧 (PAW) の積、FiO2 は吸気酸素の割合、SpO2 はパルス酸素飽和度です (その日の最低 SpO2 測定値が < 97%)。
研究完了まで、60日目
人工呼吸器を使用しない日数 (VFD)
時間枠：28日目まで
28 日目までの VFD は、自力呼吸を開始してから 28 日目まで自力呼吸を続けた後、少なくとも 48 時間生存すると仮定して、無作為化後 28 日目までの自力呼吸の開始時からの日数として定義されます。 被験者が補助呼吸に戻り、その後 28 日目に無補助呼吸を達成した場合、補助呼吸の最後の期間の終わりから 28 日目までの VFD がカウントされます。 補助呼吸が 24 時間未満持続し、外科的処置を目的としている場合、VFD の計算にはカウントされません。 被験者が 27 日目に補助呼吸を受けていた場合、または 28 日目より前に死亡した場合、VFD はゼロになります。 別の病院または他の医療施設に移された被験者は、このエンドポイントを評価するために28日目まで追跡されます。
28日目まで
再挿管（抜管後）（該当する場合）。
時間枠：研究完了まで、60日目
再挿管は、最初の抜管が 48 時間成功した後の再挿管の必要性として定義されます。
研究完了まで、60日目
逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアの変化。
時間枠：研究完了まで、60日目
SOFA スコアは、ICU 患者の死亡率の予測に使用されます。 11 を超える初期スコアと最高スコア、または 5 を超える平均スコアは、80% を超える死亡率に相当します。
研究完了まで、60日目
病院死亡率。
時間枠：28日目まで
病院死亡率は、28 日目までの入院中に発生した死亡率として定義され、無作為化の時点から 672 時間として定義されます。 すべての被験者は、「試験 28 日目に生存」、または死亡した場合は「試験 28 日目に死亡」のいずれかに分類されます。
28日目まで
全死因死亡率。
時間枠：28日目まで
無作為化の時点から 672 時間として定義された 28 日目までに発生したすべての原因による死亡率が定義されます。 すべての被験者は、「試験 28 日目に生存」、または死亡した場合は「試験 28 日目に死亡」のいずれかに分類されます。
28日目まで
ICU での滞在期間。
時間枠：研究完了まで、60日目
ICU 滞在期間は、ICU に少なくとも 1 時間滞在する時間数と定義されます。
研究完了まで、60日目
入院期間。
時間枠：研究完了まで、60日目
入院期間は、少なくとも 1 時間の入院期間として定義されます。
研究完了まで、60日目
生存し、呼吸不全または体外膜酸素化（ECMO）のない被験者の割合）。
時間枠：研究完了まで、60日目
生きていて呼吸不全がないということは、侵襲的な人工呼吸器、非侵襲的な換気、高流量の鼻カニューレ (加熱、加湿、強化された鼻カニューレを介して流速 > 20 L/分で酸素を供給) を必要とせずに生きていることと定義されます。供給酸素の ≥ 0.5)、または体外膜酸素化 (ECMO)。
研究完了まで、60日目
階層型 Alive and Ventilator Free (AVF) スコア。
時間枠：研究完了まで、60日目
AVF を計算するために、各被験者は両方の試験アームの他のすべての被験者と比較され、どちらがうまくいったかに基づいて、ペアごとの比較ごとにスコア (勝利 = +1; 敗北 = -1; 同点 = 0) が割り当てられます。
研究完了まで、60日目
簡易フォーム 36 健康調査アンケート (SF-36) の変更。
時間枠：9日目から60日目
短い形式の 36 健康調査アンケート (SF-36)18 は、健康に対する認識を測定します。 最低スコア 0 は不健康を示し、最高スコア 100 は健康を示します。
9日目から60日目
ユーロの QOL 健康調査 (EQ-5D-5L) の変更。
時間枠：9日目から60日目
EuroQOL 健康調査機器 (EQ-5D-5L)18 は、健康状態を測定および評価するために設計された 5 次元 5 レベルの一般的な尺度です。 レベル 1 スコアは問題がないことを示します。 レベル 5 のスコアは、できない/極度の問題を示します。
9日目から60日目
部分吸気酸素に対する動脈酸素分圧の比率の変化。
時間枠：研究完了まで、60日目
吸気酸素分圧に対する動脈酸素分圧の比率は、PaO2 / FiO2 として計算されます。ここで、PaO2 は動脈酸素分圧を示し、FiO2 は吸気酸素の割合を示します。 すべての値は、人工呼吸器のパラメーターと動脈血ガスから導き出されます。
研究完了まで、60日目
静的コンプライアンスの変更。
時間枠：研究完了まで、60日目
静的コンプライアンスは、一回換気量を気道プラトー圧と呼気終末圧 (Pplat - PEEP) の差で割ったものとして計算されます。ここで、Plat は気道プラトー圧であり、PEEP は呼気終末陽圧です。 すべての値は人工呼吸器のパラメータから導出されます。
研究完了まで、60日目
動的コンプライアンスの変更。
時間枠：研究完了まで、60日目
動的コンプライアンスは、一回換気量を最大吸気圧と呼気終末圧 (PIP - PEEP) の差で割ったものとして計算されます。ここで、Plat は気道プラトー圧であり、PEEP は呼気終末陽圧です。 すべての値は人工呼吸器のパラメータから導出されます。
研究完了まで、60日目
GEn-1124 およびその代謝物のピーク血漿濃度 (Cmax)。
時間枠：1日目から6日目
1日目から6日目
GEn-1124 およびその代謝物の血漿中の最終排出速度定数 (Kel) および半減期 (T1/2)。
時間枠：1日目から6日目
1日目から6日目
ＧＥｎ－１１２４およびその代謝物の血漿濃度対時間曲線下面積（ＡＵＣ）。
時間枠：1日目から6日目
1日目から6日目
ＧＥｎ－１１２４およびその代謝物の血漿分布容積（Ｖｓｓ）。
時間枠：1日目から6日目
1日目から6日目
GEn-1124 およびその代謝物の血漿クリアランス (CL)。
時間枠：1日目から6日目
1日目から6日目
GEn-1124およびその代謝物の定常状態(Css)での血漿濃度。
時間枠：1日目から6日目
1日目から6日目
全血中のタンパク質バイオマーカーを測定します。
時間枠：1日目から6日目
TNFalpha、IL6 および IL1beta、IL10 および HSP27 を含むタンパク質バイオマーカーは、Log2 スケールである Olink の任意単位である Normalized Protein eXpression (NPX) によって測定されます。
1日目から6日目
気管支肺胞洗浄 (BAL) 液中のタンパク質バイオマーカーを測定します。
時間枠：1日目から6日目
TNFalpha、IL6 および IL1beta、IL10 および HSP27 を含むタンパク質バイオマーカーは、Log2 スケールである Olink の任意単位である Normalized Protein eXpression (NPX) によって測定されます。
1日目から6日目
気管吸引液 (TA) のタンパク質バイオ マーカーを測定します。
時間枠：1日目から6日目
TNFalpha、IL6 および IL1beta、IL10 および HSP27 を含むタンパク質バイオマーカーは、Log2 スケールである Olink の任意単位である Normalized Protein eXpression (NPX) によって測定されます。
1日目から6日目
肺水腫の X 線検査評価 (RALE) スコアの変化
時間枠：研究完了まで、60日目
RALE を計算するには、X 線撮影の各象限で硬化の程度 (0 ～ 4) と白濁の密度 (1 ～ 3) をスコア付けします。 4 つの象限のそれぞれの統合スコアと密度スコアの積が合計されます (最小スコア = 0、最大スコア = 48、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します)。
研究完了まで、60日目
侵襲的機械換気の継続時間。
時間枠：研究完了まで、60日目
侵襲的人工呼吸器の持続時間は、被験者が少なくとも 1 時間の侵襲的人工呼吸器を受ける時間数として定義されます。
研究完了まで、60日目
あらゆる換気補助の期間。
時間枠：研究完了まで、60日目
換気補助の持続時間は、被験者が少なくとも 1 時間の換気補助を受ける時間数として定義されます。
研究完了まで、60日目
挿管（以前に挿管されていない被験者）
時間枠：研究完了まで、60日目
挿管は、ベースラインで挿管されていない被験者における最初の挿管の必要性として定義されます。
研究完了まで、60日目
ガス交換を回復する時間
時間枠：28日目まで
時間の長さは、少なくとも 24 時間にわたってガス交換が PaO2/FiO2 300 に回復する時間数として定義されます。
28日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GEn1E Lifesciences

捜査官

  • スタディディレクター：Ritu Lal, PhD, MS、GEn1E Lifesciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月4日

一次修了 (推定)

2024年5月1日

研究の完了 (推定)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月20日

最初の投稿 (実際)

2023年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月12日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GEn-1124-002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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