革新的な再石灰化技術の歯磨剤 (REFIX)

無作為化二重盲検クロスオーバー臨床試験研究が実施され、実験的フッ化物を含む歯磨剤を1週間使用した後、その間にウォッシュアウト期間を置いた後、曝露のバイオマーカー（バイオフィルムと唾液）における口腔内フッ化物のバイオアベイラビリティを評価しました。 バイオ フィルムは、歯磨きの 1 時間 (h) と 12 時間後に収集され、唾液は 1 時間 (T1、T15、T30、T45、T60 分) と 12 時間後に収集されました。 データは、これらのサンプル中のフッ化物の電位差測定 (イオン選択電極) によって得られました。

調査母集団 サンプル サイズは、サンプル計算 [25] によって決定され、以前の研究 [26]、α = 5%、β = 10%、ドロップアウト率 10% に従って決定されました。 男性と女性の両方を含む、平均26歳の18人がこの研究に参加しました。 適格基準は、18 歳以上で、全身への関与がなく、ジョアン ペソア パライバ市に住んでいて、水のフッ素化が行われていない (< 0.1 μg/mL F) 人々でした。 過去 4 週間にバイオフィルムの形成と唾液の流れを妨げる薬またはフッ化物製品 (> 5000 ppm) を使用した場合、歯科矯正器具を使用した場合、または虫歯、歯周病、および/または過敏症を患っていた場合、個人は除外されました。

実験用歯磨剤 参加者は、表 1 に従って次の実験用歯磨剤を使用するように無作為に割り当てられました。 それらは、試験に関与していない独立した調査員によってコード化されました。 クロスデザインを考慮して単純な無作為化を行った。 無作為化の単位は「歯磨剤」であったため、すべての歯磨剤が選択される可能性は同じでした。 研究のデザインは参加者ごとに作成され、新しい参加者ごとに別の抽選が行われました。

臨床段階 最初に、参加者は、すべてのバイオフィルムと歯石を除去するために、歯の予防とスクレイピングを受けました。 彼らは、プラセボであるフッ化物を含まない歯磨剤を7日間使用しました. 次に、Whitford プロトコルに従いました [16]。 手短に言えば、被験者は 1 日 3 回、1 分間の歯磨き (横断法) と、歯磨き後に 10 mL の水で口をすすぐように指示されました。 7 日目に、バイオフィルムの蓄積を可能にするために、被験者は咬合面のみをブラッシングし、デンタルフロスを使用しないように指示されました。 就寝後、彼らは水以外の飲食を控え、歯を磨かなかった。 翌朝、最後のブラッシングと絶食の 12 時間後に、唾液とバイオフィルム (右上半弓と下半弓) の最初のサンプルを採取しました。 次に、ボランティアは咬合面を 1 分間ブラッシングしました。 その後すぐに、t1、t15、t30、t45、および t60 分で唾液サンプルが収集されました。 バイオフィルムのサンプル (左側) は後で (ブラッシングの 1 時間後) 収集されました。 安静時の唾液を 5 分間採取しました。 3Sホレンバックスパチュラを使用して、すべての歯の表面からバイオフィルムを採取し、そこからサンプルを直ちにエッペンドルフチューブに移し、遠心分離し、その後90℃で2時間乾燥させた後、重量を測定しました。 唾液の破片を分離するために、唾液サンプルを 6,000 rpm で 10 分間遠心分離しました。

フッ化物濃度の測定 サンプルは、Whitford [21] によって修正された Taves [20] のヘキサメチルジシロキサン (HMDS) 促進拡散法によって分析されました。 分析は、フッ化物固有の電極（モデル 9409; Orion Research）および電位差計（モデル EA 940; Orion Research、ケンブリッジ、マサチューセッツ州、米国）（モデル 720 A Orion）を使用して実行されました。 フッ化物標準 (1 ～ 100 nM) を使用して検量線を作成しました。

統計分析 データは、統計プログラム SPSS - v. 21.0 およびソフトウェア Graphpad を使用して、記述統計および推論統計を使用して分析されました。 Shapiro-Wilk 検定を適用して、in vivo 研究データの正常性を検定しました (n < 50)。 ノンパラメトリック検定を実施しました。 曲線下面積 (AUC) は、最後のブラシの 60 分後までのベースライン値 (最後のブラシの 12 時間後) を取得して計算し、時間の経過に伴う唾液中の F 保持の有効性を示しました。 グループ間で唾液およびバイオフィルム中のF 濃度を比較する目的で、反復測定のANOVAテストを実行し、続いてボンフェローニ事後テストを実行しました。 スピアマンの相関係数を使用して、バイオ フィルムと唾液のフッ化物の濃度間の関係を決定しました。 この研究では、有意水準を 5% と仮定しました (p <0.05)。