- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04730908
Dentifrício com tecnologia remineralizante inovadora (REFIX)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Foi realizado um ensaio clínico randomizado, duplo-cego cruzado para avaliar a biodisponibilidade do flúor intraoral em biomarcadores de exposição (biofilme e saliva) após o uso de dentifrício com flúor experimental por uma semana, com períodos de wash-out entre eles. O biofilme foi coletado 1 hora (h) e 12h após a escovação, e a saliva foi coletada 1h (T1, T15, T30, T45, T60 min) e 12h. Os dados foram obtidos por potenciometria (eletrodo seletivo de íons) para flúor nessas amostras.
População do estudo O tamanho da amostra foi determinado por cálculo amostral [25], de acordo com estudos anteriores [26], α = 5%, β = 10% e taxa de abandono de 10%. Dezoito indivíduos com idade média de 26 anos, entre homens e mulheres, participaram deste estudo. Os critérios de elegibilidade foram maiores de 18 anos, sem comprometimento sistêmico e residentes no município de João Pessoa-Paraíba, sem fluoretação da água (< 0,1 μg/mL F). Foram excluídos os indivíduos que usaram drogas que interferem na formação do biofilme e no fluxo salivar ou produtos fluoretados (> 5.000 ppm) nas últimas 4 semanas, usaram aparelhos ortodônticos ou apresentaram lesões de cárie, doença periodontal e/ou sensibilidade dentária.
Dentifrícios experimentais Os participantes foram alocados aleatoriamente para usar os seguintes dentifrícios experimentais de acordo com a tabela 1. Eles foram codificados por um investigador independente não envolvido no estudo. Uma randomização simples foi realizada levando em consideração um delineamento cruzado. A unidade de randomização foi "dentifrício", então todos os dentifrícios tiveram a mesma chance de serem selecionados. O desenho do estudo foi criado para cada participante e para cada novo foi feito outro sorteio.
Etapa clínica Primeiramente, os participantes foram submetidos à profilaxia dentária e raspagem para remoção de todo biofilme e cálculo dentário. Eles usaram um placebo, dentifrício sem flúor, por 7 dias. Em seguida, seguiu-se o protocolo de Whitford [16]. Resumidamente, os sujeitos foram instruídos a escovar os dentes três vezes/dia por 1 min (técnica transversal) e também a enxaguar a boca após a escovação com 10 mL de água. No sétimo dia, os sujeitos foram instruídos a escovar apenas as superfícies oclusais e não usar fio dental, para permitir o acúmulo de biofilme. Depois de irem para a cama, abstinham-se de comer ou beber qualquer coisa exceto água e não escovavam os dentes. Na manhã seguinte, após 12 horas da última escovação e jejum, foram coletadas as primeiras amostras de saliva e biofilme (hemi-arcada superior e inferior direita). Em seguida, os voluntários escovaram as superfícies oclusais por 1 min. Logo após, foram coletadas amostras de saliva nos seguintes tempos: t1, t15, t30, t45 e t60 minutos. Amostras de biofilme (lado esquerdo) foram coletadas posteriormente (1 hora após a escovação). A saliva em repouso foi coletada por 5 minutos. O biofilme foi coletado de todas as superfícies dentárias, nas áreas vestibular e lingual, utilizando uma espátula hollenback 3S, da qual as amostras foram imediatamente transferidas para um tubo eppendorff, centrifugadas e posteriormente secas a 90°C por duas horas e depois pesadas. As amostras de saliva foram centrifugadas a 6.000 rpm por 10 minutos para separar os restos de saliva.
Determinação da concentração de flúor As amostras foram analisadas pelo método de difusão facilitada de hexametildissiloxano (HMDS) de Taves [20] modificado por Whitford [21]. As análises foram realizadas com um eletrodo específico de flúor (modelo 9409; Orion Research) e um potenciômetro (modelo EA 940; Orion Research, Cambridge, MA, EUA) (modelo 720 A Orion). Padrões de flúor (1-100 nM) foram usados para preparar as curvas de calibração.
Análise estatística Os dados foram analisados por meio de estatística descritiva e inferencial, utilizando-se o programa estatístico SPSS - v. 21.0 e o software Graphpad. O teste de Shapiro-Wilk foi aplicado para testar a normalidade dos dados do estudo in vivo (n < 50). Testes não paramétricos foram realizados. A área sob a curva (AUC) foi calculada tomando os valores basais (12 h após a última escovação) até 60 min após a última escovação para indicar a eficácia da retenção de F na saliva ao longo do tempo. Com o objetivo de comparar a concentração de F na saliva e no biofilme entre os grupos, foi realizado o teste ANOVA de medidas repetidas seguido do pós-teste de Bonferroni. A relação entre as concentrações de biofilme e flúor salivar foi determinada por meio do coeficiente de correlação de Spearman. Este estudo assumiu um nível de significância de 5% (p < 0,05).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ANDRESSA FEITOSA, PhD
- Número de telefone: +558332167795
- E-mail: andressafeitosaboliveira@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: NAYANNA SOARES, Master
- Número de telefone: +558332167955
- E-mail: fernandesnayanna58@gmail.com
Locais de estudo
-
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Paraíba
-
João Pessoa, Paraíba, Brasil
- Recrutamento
- Federal University of Paraiba
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de elegibilidade foram maiores de 18 anos, sem comprometimento sistêmico e residentes no município de João Pessoa-Paraíba, sem fluoretação da água (< 0,1 μg/mL F).
Critério de exclusão:
- Foram excluídos os indivíduos que usaram drogas que interferem na formação do biofilme e no fluxo salivar ou produtos fluoretados (> 5.000 ppm) nas últimas 4 semanas, usaram aparelhos ortodônticos ou apresentaram lesões de cárie, doença periodontal e/ou sensibilidade dentária.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: G0 - placebo
Gel dental sem flúor na composição
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GEL -DENTIFRÍCIO PARA ESCOVAR OS DENTES
Outros nomes:
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SHAM_COMPARATOR: G1: Regenerador Diário Dentalclean Neutro (RDCN)
1450 ppm F- de fluoreto de sódio e pirofosfato tetrassódico (tecnologia Refix).
pH NEUTRO
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GEL -DENTIFRÍCIO PARA ESCOVAR OS DENTES
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: G2: Sensodyne Repair & Protect (SRP)
1426 ppm de fluoreto de sódio e fossilicato de sódio e cálcio 5% (tecnologia NOVAMIN).
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GEL -DENTIFRÍCIO PARA ESCOVAR OS DENTES
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: G3: Daily Regenerator Dentalclean Acid (RDCA)
1450 ppm F- de fluoreto de sódio e pirofosfato tetrassódico (tecnologia Refix).
FÓRMULA ÁCIDA
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GEL -DENTIFRÍCIO PARA ESCOVAR OS DENTES
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: G4: Colgate Total Daily Repair (CTDR)
1450 ppm F- na forma de fluoreto de sódio, 0,30% triclosan, arginina, pirofosfato tetrassódico.
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GEL -DENTIFRÍCIO PARA ESCOVAR OS DENTES
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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FLUORETO NA SALIVA
Prazo: 12 horas
|
Concentração de flúor na saliva após escovar os dentes
|
12 horas
|
FLUORETO NA PLACA DENTÁRIA
Prazo: 12 horas
|
Concentração de flúor no biofilme dental após a escovação dos dentes
|
12 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: FABIO SAMPAIO, PhD, Universidade Federal da Paraíba
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REFIX-UFPB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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