Zahnpasta mit innovativer Remineralisierungstechnologie (REFIX)

Eine randomisierte, doppelt verblindete klinische Crossover-Studie wurde durchgeführt, um die Bioverfügbarkeit von intraoralem Fluorid in Biomarkern der Exposition (Biofilm und Speichel) nach der Anwendung von Zahnpasta mit experimentellem Fluorid für eine Woche mit Auswaschphasen dazwischen zu bewerten. Der Biofilm wurde 1 Stunde (h) und 12 h nach dem Zähneputzen gesammelt, und Speichel wurde 1 h (T1, T15, T30, T45, T60 min) und 12 h gesammelt. Die Daten wurden durch Potentiometrie (ionenselektive Elektrode) für Fluorid in diesen Proben erhalten.

Studienpopulation Die Stichprobengröße wurde durch Stichprobenberechnung [25] bestimmt, nach Vorstudien [26], α = 5 %, β = 10 % und einer Dropout-Quote von 10 %. Achtzehn Personen mit einem Durchschnittsalter von 26 Jahren, darunter sowohl Männer als auch Frauen, nahmen an dieser Studie teil. Die Auswahlkriterien waren Personen über 18 Jahre alt, ohne systemische Verpflichtung und wohnhaft in der Stadt João Pessoa-Paraíba, ohne Wasserfluoridierung (< 0,1 μg/mL F). Personen wurden ausgeschlossen, wenn sie in den letzten 4 Wochen Medikamente eingenommen haben, die die Biofilmbildung und den Speichelfluss oder Fluoridprodukte (> 5000 ppm) beeinträchtigen, kieferorthopädische Apparaturen verwendet haben oder Kariesläsionen, Parodontalerkrankungen und/oder Zahnempfindlichkeit hatten.

Experimentelle Zahnputzmittel Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip den folgenden experimentellen Zahnputzmitteln gemäß Tabelle 1 zugeteilt. Sie wurden von einem unabhängigen Ermittler kodiert, der nicht an der Studie beteiligt war. Unter Berücksichtigung eines Cross-Designs wurde eine einfache Randomisierung durchgeführt. Die Randomisierungseinheit war „Zahnpflegemittel“, sodass alle Zahnpflegemittel die gleiche Chance hatten, ausgewählt zu werden. Das Design der Studie wurde für jeden Teilnehmer erstellt und für jeden neuen ein weiteres Mal ausgelost.

Klinische Phase Zunächst wurden die Teilnehmer einer Zahnprophylaxe und einem Schaben unterzogen, um sämtlichen Biofilm und Zahnstein zu entfernen. Sie verwendeten 7 Tage lang ein Placebo, Zahnpasta ohne Fluorid. Dann wurde das Whitford-Protokoll befolgt [16]. Kurz gesagt, die Probanden wurden angewiesen, ihre Zähne dreimal täglich für 1 Minute zu putzen (Transversaltechnik) und außerdem ihren Mund nach dem Zähneputzen mit 10 ml Wasser zu spülen. Am siebten Tag wurden die Probanden angewiesen, nur die Okklusalflächen zu putzen und keine Zahnseide zu verwenden, um die Ansammlung von Biofilm zu ermöglichen. Nach dem Zubettgehen verzichteten sie auf Essen und Trinken außer Wasser und putzten sich nicht die Zähne. Am nächsten Morgen, nach 12 Stunden letztem Zähneputzen und Fasten, wurden die ersten Proben von Speichel und Biofilm (oberer und unterer rechter Halbbogen) gesammelt. Dann bürsteten die Freiwilligen die Okklusalflächen für 1 Minute. Kurz darauf wurden Speichelproben zu den folgenden Zeiten gesammelt: t1, t15, t30, t45 und t60 Minuten. Biofilmproben (linke Seite) wurden später (1 Stunde nach dem Bürsten) gesammelt. Ruhespeichel wurde für 5 Minuten gesammelt. Der Biofilm wurde von allen Zahnoberflächen sowohl im bukkalen als auch im lingualen Bereich mit einem 3S-Hollenback-Spatel gesammelt, von dem die Proben sofort in ein Eppendorff-Röhrchen überführt, zentrifugiert und anschließend zwei Stunden bei 90 °C getrocknet und dann gewogen wurden. Die Speichelproben wurden 10 Minuten lang bei 6.000 U/min zentrifugiert, um die Speicheltrümmer abzutrennen.

Bestimmung der Fluoridkonzentration Die Proben wurden mit der Hexamethyldisiloxan (HMDS)-gestützten Diffusionsmethode von Taves [20] modifiziert von Whitford [21] analysiert. Die Analysen wurden mit einer fluoridspezifischen Elektrode (Modell 9409; Orion Research) und einem Potentiometer (Modell EA 940; Orion Research, Cambridge, MA, USA) (Modell 720 A Orion) durchgeführt. Fluoridstandards (1–100 nM) wurden verwendet, um Kalibrierungskurven zu erstellen.

Statistische Analyse Die Daten wurden unter Verwendung der deskriptiven und inferenziellen Statistik unter Verwendung des Statistikprogramms SPSS – v. 21.0 und der Software Graphpad analysiert. Der Shapiro-Wilk-Test wurde angewendet, um die Normalität der In-vivo-Studiendaten zu testen (n < 50). Nichtparametrische Tests wurden durchgeführt. Die Fläche unter der Kurve (AUC) wurde berechnet, indem Ausgangswerte (12 h nach dem letzten Putzen) bis zu 60 min nach dem letzten Putzen genommen wurden, um die Wirksamkeit der F-Retention im Speichel über die Zeit anzuzeigen. Um die Konzentration von F in Speichel und Biofilm zwischen den Gruppen zu vergleichen, wurde der ANOVA-Test wiederholter Messungen durchgeführt, gefolgt vom Bonferroni-Post-Test. Die Beziehung zwischen den Konzentrationen von Biofilm und Speichelfluorid wurde unter Verwendung des Korrelationskoeffizienten nach Spearman bestimmt. Diese Studie ging von einem Signifikanzniveau von 5 % (p < 0,05) aus.