혁신적인 재광화 기술이 적용된 치약 (REFIX)

무작위, 이중-맹검 교차 임상 시험 연구가 1주 동안 실험적 불소와 함께 치약을 사용한 후 노출의 바이오마커(바이오필름 및 타액)에서 구강 내 불소의 생체 이용률을 평가하기 위해 수행되었습니다. 생물막은 칫솔질 후 1시간(h) 및 12시간 후에 수집되었고 타액은 1시간(T1, T15, T30, T45, T60분) 및 12시간에 수집되었습니다. 데이터는 이들 샘플에서 불화물에 대한 전위차법(이온 선택성 전극)에 의해 얻어졌다.

연구 모집단 표본 크기는 이전 연구[26]에 따라 표본 계산[25], α = 5%, β = 10% 및 탈락률 10%에 의해 결정되었습니다. 본 연구에는 남녀 평균 26세의 18명이 참여하였다. 적격 기준은 18세 이상으로 체계적 의무가 없고 João Pessoa-Paraíba 시에 거주하며 수돗물 불소화(< 0.1 μg/mL F)가 없는 사람들이었습니다. 지난 4주 동안 생물막 형성 및 타액 흐름을 방해하는 약물 또는 불소 제품(> 5000ppm)을 사용했거나 교정 장치를 사용했거나 충치 병변, 치주 질환 및/또는 치아 감수성이 있는 개인은 제외되었습니다.

실험 치약 참가자들은 표 1에 따라 다음 실험 치약을 사용하도록 무작위로 할당되었습니다. 그들은 재판에 관여하지 않은 독립적인 조사관에 의해 코딩되었습니다. 교차 설계를 고려하여 단순 무작위화를 수행했습니다. 무작위화의 단위는 "치약"이므로 모든 치약이 선택될 확률은 동일합니다. 연구의 디자인은 각 참가자를 위해 만들어졌으며 각각의 새로운 참가자에 대해 또 다른 추첨이 이루어졌습니다.

임상 단계 먼저, 참가자들은 모든 바이오필름과 치석을 제거하기 위해 치과 예방 및 스크래핑을 받았습니다. 그들은 7일 동안 불소가 없는 치약인 위약을 사용했습니다. 그런 다음 Whitford 프로토콜을 따랐습니다[16]. 간략하게, 피험자들은 1분 동안 하루에 세 번 양치질을 하고(횡단법) 양치 후 10mL의 물로 입을 헹구도록 지시받았다. 7일째에는 생물막 축적을 허용하기 위해 피험자들에게 교합면만 닦고 치실을 사용하지 않도록 지시했습니다. 잠자리에 든 후에는 물 외에는 아무것도 먹거나 마시지 않았으며 양치질도 하지 않았다. 다음 날 아침, 12시간의 마지막 칫솔질과 단식 후 첫 번째 타액 샘플과 생물막(오른쪽 위 및 아래 반궁)을 수집했습니다. 그런 다음 지원자들은 1분 동안 교합면을 닦았습니다. 얼마 지나지 않아 t1, t15, t30, t45 및 t60분의 시간에 타액 샘플을 수집했습니다. Biofilme 샘플(왼쪽)은 나중에(브러싱 후 1시간) 수집되었습니다. 휴지기 타액은 5분 동안 채취하였다. 생물막은 3S hollenback spatula를 사용하여 협측 및 설측 영역의 모든 치아 표면에서 수집되었으며, 여기에서 샘플을 즉시 에펜도르프 튜브로 옮기고 원심 분리한 다음 90°C에서 2시간 동안 건조시킨 다음 무게를 쟀습니다. 타액 파편을 분리하기 위해 타액 샘플을 6,000rpm에서 10분 동안 원심분리하였다.

플루오르화물의 농도 측정 샘플은 Whitford[21]에 의해 수정된 Taves[20]의 헥사메틸디실록산(HMDS) 촉진 확산 방법으로 분석되었습니다. 분석은 불소 특정 전극(모델 9409; Orion Research) 및 전위차계(model EA 940; Orion Research, Cambridge, MA, USA)(Model 720 A Orion)를 사용하여 수행되었습니다. 플루오르화물 표준(1-100nM)을 사용하여 검량선을 작성했습니다.

통계 분석 데이터는 통계 프로그램 SPSS - v. 21.0과 소프트웨어 Graphpad를 사용하여 기술 및 추론 통계를 사용하여 분석되었습니다. 생체 내 연구 데이터의 정상성을 테스트하기 위해 Shapiro-Wilk 테스트를 적용했습니다(n <50). 비모수 테스트가 수행되었습니다. 곡선 아래 면적(AUC)은 시간 경과에 따른 타액의 F 유지 효과를 나타내기 위해 마지막 솔질 후 최대 60분까지 기준 값(마지막 솔질 후 12시간)을 취하여 계산되었습니다. 그룹 간 타액 및 생물막의 F 농도를 비교하기 위해 반복 측정의 ANOVA 테스트를 수행한 후 Bonferroni 사후 테스트를 수행했습니다. 생물막과 타액의 불소 농도 사이의 관계는 Spearman의 상관 계수를 사용하여 결정되었습니다. 본 연구는 유의수준을 5%로 가정하였다(p<0.05).