Tandpasta met innovatieve remineraliserende technologie (REFIX)

Er werd een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over klinische studie uitgevoerd om de biologische beschikbaarheid van intraoraal fluoride in biomarkers van blootstelling (biofilm en speeksel) te evalueren na het gebruik van tandpasta met experimenteel fluoride gedurende één week, met uitwasperiodes ertussen. De biofilm werd 1 uur (uur) en 12 uur na het tandenpoetsen verzameld en speeksel werd 1 uur (T1, T15, T30, T45, T60 min) en 12 uur verzameld. De gegevens werden verkregen door potentiometrie (ionselectieve elektrode) voor fluoride in deze monsters.

Studiepopulatie De steekproefomvang werd bepaald door middel van steekproefberekening [25], volgens eerdere studies [26], α = 5%, β = 10% en een uitvalpercentage van 10%. Achttien personen met een gemiddelde leeftijd van 26 jaar, zowel mannen als vrouwen, namen deel aan dit onderzoek. De geschiktheidscriteria waren mensen ouder dan 18 jaar, zonder systemische betrokkenheid en woonachtig in de stad João Pessoa-Paraíba, zonder waterfluoridering (< 0,1 μg/ml F). Individuen werden uitgesloten als ze in de afgelopen 4 weken geneesmiddelen gebruikten die de vorming van biofilm en speekselvloed of fluorideproducten (> 5000 ppm) verstoren, orthodontische hulpmiddelen gebruikten of holtelaesies, parodontitis en/of tandgevoeligheid hadden.

Experimentele tandpasta's De deelnemers werden willekeurig toegewezen om de volgende experimentele tandpasta's te gebruiken volgens tabel 1. Ze werden gecodeerd door een onafhankelijke onderzoeker die niet bij het proces betrokken was. Er werd een eenvoudige randomisatie uitgevoerd waarbij rekening werd gehouden met een kruisontwerp. De eenheid van randomisatie was "tandpasta", dus alle tandpasta's hadden dezelfde kans om geselecteerd te worden. Voor elke deelnemer is de opzet van het onderzoek gemaakt en voor elke nieuwe is er een loting gemaakt.

Klinische fase Eerst werden de deelnemers onderworpen aan tandheelkundige profylaxe en schrapen om alle biofilm en tandsteen te verwijderen. Ze gebruikten gedurende 7 dagen een placebo, tandpasta zonder fluoride. Vervolgens werd het Whitford-protocol gevolgd [16]. In het kort kregen de proefpersonen de instructie om hun tanden drie keer per dag gedurende 1 minuut te poetsen (transversale techniek) en ook om hun mond te spoelen na het poetsen met 10 ml water. Op de zevende dag kregen de proefpersonen de instructie om alleen de occlusale oppervlakken te poetsen en geen flosdraad te gebruiken, om ophoping van biofilm mogelijk te maken. Nadat ze naar bed waren gegaan, onthielden ze zich van eten of drinken behalve water en poetsten ze hun tanden niet. De volgende ochtend, na 12 uur laatste poetsbeurt en vasten, werden de eerste monsters van speeksel en biofilm (boven- en onderhersenhelft) verzameld. Vervolgens poetsten de vrijwilligers de occlusale oppervlakken gedurende 1 minuut. Kort daarna werden speekselmonsters verzameld in de volgende tijden: t1, t15, t30, t45 en t60 minuten. Biofilmmonsters (linkerkant) werden later verzameld (1 uur na borstelen). Er werd gedurende 5 minuten rustend speeksel verzameld. De biofilm werd verzameld van alle tandoppervlakken, zowel buccaal als linguaal, met behulp van een 3S hollenback-spatel, waarvan de monsters onmiddellijk werden overgebracht naar een eppendorff-buisje, gecentrifugeerd en vervolgens twee uur bij 90 °C gedroogd en vervolgens gewogen. De speekselmonsters werden gedurende 10 minuten bij 6.000 rpm gecentrifugeerd om het speekselafval te scheiden.

Bepaling van de fluorideconcentratie De monsters werden geanalyseerd met de door hexamethyldisiloxaan (HMDS) gefaciliteerde diffusiemethode van Taves [20] gemodificeerd door Whitford [21]. De analyses werden uitgevoerd met een fluoride-specifieke elektrode (model 9409; Orion Research) en een potentiometer (model EA 940; Orion Research, Cambridge, MA, VS) (Model 720 A Orion). Fluoridestandaarden (1-100 nM) werden gebruikt om kalibratiekrommen te maken.

Statistische analyse De gegevens werden geanalyseerd met behulp van beschrijvende en inferentiële statistieken, met behulp van het statistische programma SPSS - v. 21.0 en software Graphpad. De Shapiro-Wilk-test werd toegepast om de normaliteit van de in vivo studiegegevens te testen (n <50). Niet-parametrische tests werden uitgevoerd. Het gebied onder de curve (AUC) werd berekend door basiswaarden te nemen (12 uur na de laatste poetsbeurt) tot 60 minuten na de laatste poetsbeurt om de effectiviteit van F-retentie in speeksel in de loop van de tijd aan te geven. Om de concentratie van F in speeksel en biofilm tussen de groepen te vergelijken, werd de ANOVA-test van herhaalde metingen uitgevoerd, gevolgd door de Bonferroni-posttest. De relatie tussen de concentraties biofilm en speekselfluoride werd bepaald met behulp van Spearman's correlatiecoëfficiënt. In dit onderzoek is uitgegaan van een significantieniveau van 5% (p < 0,05).