Dentifricio con innovativa tecnologia rimineralizzante (REFIX)

È stato condotto uno studio clinico incrociato randomizzato, in doppio cieco per valutare la biodisponibilità del fluoruro intraorale nei biomarcatori di esposizione (biofilm e saliva) dopo l'uso di dentifricio con fluoro sperimentale per una settimana, con periodi di wash-out tra di loro. Il biofilm è stato raccolto 1 ora (h) e 12 ore dopo lo spazzolino da denti e la saliva è stata raccolta 1 ora (T1, T15, T30, T45, T60 min) e 12 ore. I dati sono stati ottenuti mediante potenziometria (elettrodo ionoselettivo) per il fluoruro in questi campioni.

Popolazione in studio La dimensione del campione è stata determinata mediante calcolo del campione [25], secondo studi precedenti [26], α = 5%, β = 10% e un tasso di abbandono del 10%. Hanno partecipato a questo studio diciotto individui con una media di 26 anni, inclusi maschi e femmine. I criteri di ammissibilità erano persone di età superiore ai 18 anni, senza impegno sistemico e residenti nella città di João Pessoa-Paraíba, senza fluorizzazione dell'acqua (<0,1 μg/mL F). Gli individui sono stati esclusi se hanno usato farmaci che interferiscono con la formazione del biofilm e il flusso salivare o prodotti a base di fluoro (> 5000 ppm) nelle ultime 4 settimane, hanno usato apparecchi ortodontici o avevano lesioni della cavità, malattia parodontale e/o sensibilità dei denti.

Dentifrici sperimentali I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a utilizzare i seguenti dentifrici sperimentali secondo la tabella 1. Sono stati codificati da un investigatore indipendente non coinvolto nel processo. È stata eseguita una semplice randomizzazione tenendo conto di un disegno incrociato. L'unità di randomizzazione era "dentifricio", quindi tutti i dentifrici avevano la stessa possibilità di essere selezionati. Il progetto dello studio è stato creato per ogni partecipante e per ogni nuovo è stato fatto un altro sorteggio.

Fase clinica In primo luogo, i partecipanti sono stati sottoposti a profilassi dentale e raschiatura per rimuovere tutto il biofilm e il calcolo dentale. Hanno usato un placebo, dentifricio senza fluoro, per 7 giorni. Quindi, è stato seguito il protocollo Whitford [16]. In breve, i soggetti sono stati istruiti a lavarsi i denti tre volte al giorno per 1 minuto (tecnica trasversale) e anche a sciacquarsi la bocca dopo aver lavato i denti con 10 ml di acqua. Il settimo giorno, i soggetti sono stati istruiti a spazzolare solo le superfici occlusali e non utilizzare il filo interdentale, per consentire l'accumulo di biofilm. Dopo essere andati a letto, si sono astenuti dal mangiare o dal bere qualsiasi cosa tranne l'acqua e non si sono lavati i denti. La mattina successiva, dopo 12 ore dall'ultima spazzolatura, ea digiuno, sono stati raccolti i primi campioni di saliva e biofilm (emiarcata superiore e inferiore destra). Quindi, i volontari hanno spazzolato le superfici occlusali per 1 minuto. Subito dopo, i campioni di saliva sono stati raccolti nei seguenti tempi: t1, t15, t30, t45 e t60 minuti. I campioni di biofilm (lato sinistro) sono stati raccolti successivamente (1 ora dopo la spazzolatura). La saliva a riposo è stata raccolta per 5 minuti. Il biofilm è stato raccolto da tutte le superfici dentali, sia in area vestibolare che linguale, utilizzando una spatola hollenback 3S, dalla quale i campioni sono stati immediatamente trasferiti in una provetta eppendorff, centrifugati e successivamente asciugati a 90°C per due ore e quindi pesati. I campioni di saliva sono stati centrifugati a 6.000 rpm per 10 minuti per separare i detriti di saliva.

Determinazione della concentrazione di fluoruro I campioni sono stati analizzati con il metodo della diffusione facilitata esametildisilossano (HMDS) di Taves [20] modificato da Whitford [21]. Le analisi sono state eseguite con un elettrodo specifico al fluoruro (modello 9409; Orion Research) e un potenziometro (modello EA 940; Orion Research, Cambridge, MA, USA) (modello 720 A Orion). Gli standard di fluoruro (1-100 nM) sono stati utilizzati per preparare le curve di calibrazione.

Analisi statistica I dati sono stati analizzati mediante statistiche descrittive e inferenziali, utilizzando il programma statistico SPSS - v. 21.0 e il software Graphpad. Il test Shapiro-Wilk è stato applicato per testare la normalità dei dati dello studio in vivo (n <50). Sono stati eseguiti test non parametrici. L'area sotto la curva (AUC) è stata calcolata prendendo i valori basali (12 ore dopo l'ultima spazzolata) fino a 60 minuti dopo l'ultima spazzolata per indicare l'efficacia della ritenzione di F nella saliva nel tempo. Allo scopo di confrontare la concentrazione di F nella saliva e nel biofilm tra i gruppi, è stato eseguito il test ANOVA di misure ripetute seguito dal post-test di Bonferroni. La relazione tra le concentrazioni di biofilm e fluoruro salivare è stata determinata utilizzando il coefficiente di correlazione di Spearman. Questo studio ha assunto un livello di significatività del 5% (p <0,05).