Dentifrice avec technologie reminéralisante innovante (REFIX)

Une étude d'essai clinique randomisée, croisée en double aveugle a été réalisée pour évaluer la biodisponibilité du fluor intra-oral dans les biomarqueurs d'exposition (biofilm et salive) après l'utilisation d'un dentifrice au fluor expérimental pendant une semaine, avec des périodes de sevrage entre eux. Le biofilm a été collecté 1h (h) et 12h après le brossage des dents, et la salive a été collectée 1h (T1, T15, T30, T45, T60 min) et 12h. Les données ont été obtenues par potentiométrie (électrode sélective d'ions) pour le fluorure dans ces échantillons.

Population étudiée La taille de l'échantillon a été déterminée par calcul d'échantillon [25], selon des études antérieures [26], α = 5 %, β = 10 %, et un taux d'abandon de 10 %. Dix-huit personnes âgées en moyenne de 26 ans, hommes et femmes, ont participé à cette étude. Les critères d'éligibilité étaient les personnes de plus de 18 ans, sans engagement systémique et vivant dans la ville de João Pessoa-Paraíba, sans fluoration de l'eau (< 0,1 μg/mL F). Les individus ont été exclus s'ils avaient utilisé des médicaments qui interfèrent avec la formation de biofilm et le flux salivaire ou des produits fluorés (> 5000 ppm) au cours des 4 dernières semaines, utilisé des appareils orthodontiques, ou avaient des lésions cavitaires, une maladie parodontale et/ou une sensibilité dentaire.

Dentifrices expérimentaux Les participants ont été répartis au hasard pour utiliser les dentifrices expérimentaux suivants selon le tableau 1. Ils ont été codés par un investigateur indépendant non impliqué dans l'essai. Une randomisation simple a été réalisée en tenant compte d'un design croisé. L'unité de randomisation était le « dentifrice », donc tous les dentifrices avaient la même chance d'être sélectionnés. Le design de l'étude a été créé pour chaque participant et pour chaque nouveau un autre tirage a été fait.

Stade clinique Tout d'abord, les participants ont été soumis à une prophylaxie dentaire et à un grattage pour éliminer tout le biofilm et le tartre dentaire. Ils ont utilisé un placebo, un dentifrice sans fluor, pendant 7 jours. Ensuite, le protocole de Whitford a été suivi [16]. En bref, les sujets devaient se brosser les dents trois fois par jour pendant 1 min (technique transversale) et également se rincer la bouche après le brossage avec 10 mL d'eau. Le septième jour, les sujets ont reçu pour instruction de brosser uniquement les surfaces occlusales et de ne pas utiliser de fil dentaire, pour permettre l'accumulation de biofilm. Après s'être couchés, ils s'abstinrent de manger ou de boire autre chose que de l'eau et ne se brossèrent pas les dents. Le lendemain matin, après 12 heures de dernier brossage et de jeûne, les premiers échantillons de salive et de biofilm (hémi-arcade supérieure et inférieure droite) ont été prélevés. Ensuite, les volontaires ont brossé les surfaces occlusales pendant 1 min. Peu de temps après, des échantillons de salive ont été prélevés aux temps suivants : t1, t15, t30, t45 et t60 minutes. Des échantillons de biofilme (côté gauche) ont été prélevés plus tard (1 heure après le brossage). La salive au repos a été recueillie pendant 5 minutes. Le biofilm a été prélevé sur toutes les surfaces dentaires, dans les zones buccale et linguale, à l'aide d'une spatule hollenback 3S, à partir de laquelle les échantillons ont été immédiatement transférés dans un tube eppendorff, centrifugés puis séchés à 90°C pendant deux heures, puis pesés. Les échantillons de salive ont été centrifugés à 6 000 rpm pendant 10 minutes afin de séparer les débris de salive.

Détermination de la concentration en fluorure Les échantillons ont été analysés par la méthode de diffusion facilitée à l'hexaméthyldisiloxane (HMDS) de Taves [20] modifiée par Whitford [21]. Les analyses ont été réalisées avec une électrode spécifique au fluorure (modèle 9409 ; Orion Research) et un potentiomètre (modèle EA 940 ; Orion Research, Cambridge, MA, USA) (modèle 720 A Orion). Des étalons de fluorure (1-100 nM) ont été utilisés pour préparer les courbes d'étalonnage.

Analyse statistique Les données ont été analysées à l'aide de statistiques descriptives et inférentielles, en utilisant le programme statistique SPSS - v. 21.0 et le logiciel Graphpad. Le test de Shapiro-Wilk a été appliqué pour tester la normalité des données de l'étude in vivo (n <50). Des tests non paramétriques ont été réalisés. L'aire sous la courbe (AUC) a été calculée en prenant des valeurs de base (12 h après le dernier brossage) jusqu'à 60 min après le dernier brossage pour indiquer l'efficacité de la rétention de F dans la salive au fil du temps. Dans le but de comparer la concentration de F dans la salive et le biofilm entre les groupes, le test ANOVA de mesures répétées a été réalisé suivi du post-test de Bonferroni. La relation entre les concentrations de biofilm et de fluorure salivaire a été déterminée à l'aide du coefficient de corrélation de Spearman. Cette étude a supposé un niveau de signification de 5 % (p <0,05).