Dentífrico Con Innovadora Tecnología Remineralizante (REFIX)

Se realizó un ensayo clínico aleatorizado doble ciego cruzado para evaluar la biodisponibilidad del flúor intraoral en biomarcadores de exposición (biopelícula y saliva) tras el uso de dentífrico con flúor experimental durante una semana, con periodos de lavado entre ellos. El biofilm se recolectó 1 hora (h) y 12 h después del cepillado de dientes, y la saliva se recogió 1 h (T1, T15, T30, T45, T60 min) y 12 h. Los datos se obtuvieron por potenciometría (electrodo selectivo de iones) para el fluoruro en estas muestras.

Población de estudio El tamaño de la muestra se determinó por cálculo muestral [25], según estudios previos [26], α = 5 %, β = 10 %, y una tasa de abandono del 10 %. Dieciocho individuos con una edad promedio de 26 años, entre hombres y mujeres, participaron en este estudio. Los criterios de elegibilidad fueron personas mayores de 18 años, sin compromiso sistémico y residentes en el municipio de João Pessoa-Paraíba, sin agua fluorada (< 0,1 μg/mL F). Se excluyó a las personas que usaron medicamentos que interfieren con la formación de biopelículas y el flujo salival o productos de fluoruro (> 5000 ppm) en las últimas 4 semanas, usaron aparatos de ortodoncia o tenían lesiones de caries, enfermedad periodontal y/o sensibilidad dental.

Dentífricos experimentales Los participantes fueron asignados al azar para usar los siguientes dentífricos experimentales de acuerdo con la tabla 1. Fueron codificados por un investigador independiente que no participó en el ensayo. Se realizó una aleatorización simple teniendo en cuenta un diseño cruzado. La unidad de aleatorización fue "dentífrico", por lo que todos los dentífricos tenían la misma probabilidad de ser seleccionados. Se creó el diseño del estudio para cada participante y para cada uno nuevo se realizó otro sorteo.

Etapa clínica Primero, los participantes fueron sometidos a profilaxis dental y raspado para eliminar todo el biofilm y el cálculo dental. Utilizaron un placebo, dentífrico sin flúor, durante 7 días. Luego, se siguió el protocolo de Whitford [16]. Brevemente, se instruyó a los sujetos a cepillarse los dientes tres veces al día durante 1 min (técnica transversal) y también a enjuagarse la boca después del cepillado con 10 ml de agua. En el séptimo día, se instruyó a los sujetos para que cepillaran solo las superficies oclusales y no usaran hilo dental para permitir la acumulación de biopelícula. Después de acostarse, se abstenían de comer o beber cualquier cosa excepto agua y no se cepillaban los dientes. A la mañana siguiente, tras 12 horas del último cepillado, y en ayunas, se recogieron las primeras muestras de saliva y biofilm (hemiarcada superior e inferior derecha). Luego, los voluntarios cepillaron las superficies oclusales durante 1 min. Poco después, se recolectaron muestras de saliva en los siguientes tiempos: t1, t15, t30, t45 y t60 minutos. Las muestras de biopelícula (lado izquierdo) se recogieron más tarde (1 hora después del cepillado). La saliva en reposo se recogió durante 5 minutos. El biofilm se recolectó de todas las superficies dentales, tanto en la zona bucal como lingual, utilizando una espátula hollenback 3S, de la cual las muestras se transfirieron inmediatamente a un tubo eppendorff, se centrifugaron y posteriormente se secaron a 90°C durante dos horas y luego se pesaron. Las muestras de saliva se centrifugaron a 6000 rpm durante 10 minutos para separar los restos de saliva.

Determinación de la concentración de fluoruro Las muestras fueron analizadas por el método de difusión facilitada por hexametildisiloxano (HMDS) de Taves [20] modificado por Whitford [21]. Los análisis se realizaron con un electrodo específico de fluoruro (modelo 9409; Orion Research) y un potenciómetro (modelo EA 940; Orion Research, Cambridge, MA, EE. UU.) (Modelo 720 A Orion). Se usaron estándares de fluoruro (1-100 nM) para preparar las curvas de calibración.

Análisis estadístico Los datos fueron analizados mediante estadística descriptiva e inferencial, utilizando el programa estadístico SPSS - v. 21.0 y software Graphpad. Se aplicó la prueba de Shapiro-Wilk para probar la normalidad de los datos del estudio in vivo (n <50). Se realizaron pruebas no paramétricas. El área bajo la curva (AUC) se calculó tomando los valores de referencia (12 h después del último cepillado) hasta 60 min después del último cepillado para indicar la efectividad de la retención de F en la saliva a lo largo del tiempo. Con el fin de comparar la concentración de F en saliva y biopelícula entre los grupos, se realizó la prueba ANOVA de medidas repetidas seguida del post-test de Bonferroni. La relación entre las concentraciones de biopelícula y fluoruro salival se determinó mediante el coeficiente de correlación de Spearman. Este estudio asumió un nivel de significación del 5% (p <0,05).