Tandplejemiddel med innovativ remineraliserende teknologi (REFIX)

Et randomiseret, dobbeltblindt crossover klinisk forsøgsstudie blev udført for at evaluere biotilgængeligheden af ​​intraoralt fluorid i biomarkører for eksponering (biofilm og spyt) efter brug af tandplejemiddel med eksperimentelt fluorid i en uge, med udvaskningsperioder imellem dem. Biofilmen blev opsamlet 1 time (t) og 12 timer efter tandbørstning, og spyt blev opsamlet 1 time (T1, T15, T30, T45, T60 min) og 12 timer. Dataene blev opnået ved potentiometri (ionselektiv elektrode) for fluorid i disse prøver.

Undersøgelsespopulation Prøvestørrelsen blev bestemt ved stikprøveberegning [25], ifølge tidligere undersøgelser [26], α = 5 %, β = 10 % og et frafaldsforhold på 10 %. Atten individer med et gennemsnit på 26 år, inklusive både mænd og kvinder, deltog i denne undersøgelse. Berettigelseskriterierne var personer over 18 år, uden systemisk forpligtelse og bor i byen João Pessoa-Paraíba, uden vandfluorering (< 0,1 μg/mL F). Individer blev udelukket, hvis de brugte lægemidler, der interfererer med biofilmdannelse og spytstrøm eller fluorprodukter (> 5000 ppm) i de sidste 4 uger, brugte ortodontiske apparater eller havde hulrumslæsioner, periodontal sygdom og/eller tandfølsomhed.

Eksperimentelle tandplejemidler Deltagerne blev tilfældigt fordelt til at bruge følgende eksperimentelle tandplejemidler i henhold til tabel 1. De blev kodet af en uafhængig efterforsker, der ikke var involveret i forsøget. En simpel randomisering blev udført under hensyntagen til et krydsdesign. Enheden for randomisering var "tandplejemidler", så alle tandplejemidler havde samme chance for at blive udvalgt. Designet af undersøgelsen blev skabt for hver deltager, og for hver ny blev der trukket en anden lodtrækning.

Klinisk fase Først blev deltagerne underkastet tandprofylakse og skrabning for at fjerne al biofilm og tandsten. De brugte placebo, tandplejemiddel uden fluor, i 7 dage. Derefter blev Whitford-protokollen fulgt [16]. Kort fortalt blev forsøgspersonerne instrueret i at børste deres tænder tre gange om dagen i 1 min (tværgående teknik) og også at skylle munden efter børstning med 10 ml vand. På den syvende dag blev forsøgspersonerne instrueret i kun at børste de okklusale overflader og ikke bruge tandtråd for at tillade biofilmakkumulering. Efter at have gået i seng, undlod de at spise eller drikke andet end vand og børstede ikke tænder. Næste morgen, efter 12 timers sidste børstning og faste, blev de første prøver af spyt og biofilm (øvre og nederste højre halvbue) indsamlet. Derefter børstede de frivillige de okklusale overflader i 1 min. Kort efter blev spytprøver indsamlet på følgende tidspunkter: t1, t15, t30, t45 og t60 minutter. Biofilmprøver (venstre side) blev opsamlet senere (1 time efter børstning). Hvilende spyt blev opsamlet i 5 minutter. Biofilmen blev opsamlet fra alle tandoverflader, i både bukkale og linguale områder, ved hjælp af en 3S hollenback-spatel, hvorfra prøverne straks blev overført til et eppendorff-rør, centrifugeret og efterfølgende tørret ved 90°C i to timer og derefter vejet. Spytprøverne blev centrifugeret ved 6.000 rpm i 10 minutter for at adskille spytrester.

Bestemmelse af koncentrationen af ​​fluorid Prøverne blev analyseret med den hexamethyldisiloxan (HMDS) faciliterede diffusionsmetode af Taves [20] modificeret af Whitford [21]. Analyserne blev udført med en fluoridspecifik elektrode (model 9409; Orion Research) og et potentiometer (model EA 940; Orion Research, Cambridge, MA, USA) (model 720 A Orion). Fluoridstandarder (1-100 nM) blev brugt til at fremstille kalibreringskurver.

Statistisk analyse Dataene blev analyseret ved hjælp af beskrivende og inferentielle statistikker, ved hjælp af det statistiske program SPSS - v. 21.0 og softwaren Graphpad. Shapiro-Wilk-testen blev anvendt til at teste normaliteten af ​​in vivo-undersøgelsesdataene (n <50). Ikke-parametriske tests blev udført. Arealet under kurven (AUC) blev beregnet ved at tage basislinjeværdier (12 timer efter den sidste børste) op til 60 minutter efter den sidste børste for at indikere effektiviteten af ​​F-retention i spyt over tid. Med henblik på at sammenligne koncentrationen af ​​F i spyt og biofilm mellem grupperne, blev ANOVA-testen af ​​gentagne mål udført efterfulgt af Bonferroni-posttesten. Forholdet mellem koncentrationerne af biofilm og spytfluorid blev bestemt ved hjælp af Spearmans korrelationskoefficient. Denne undersøgelse antog et signifikansniveau på 5 % (p <0,05).