Środek do czyszczenia zębów z innowacyjną technologią remineralizacji (REFIX)

Przeprowadzono randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne z podwójną ślepą próbą, aby ocenić biodostępność fluorku podawanego wewnątrzustnie w biomarkerach ekspozycji (biofilm i ślina) po stosowaniu środka do czyszczenia zębów z eksperymentalnym fluorem przez jeden tydzień, z okresami wypłukiwania między nimi. Biofilm zebrano 1 godzinę (godz.) i 12 godzin po umyciu zębów, a ślinę pobrano 1 godzinę (T1, T15, T30, T45, T60 min) i 12 godzin. Dane uzyskano za pomocą potencjometru (elektroda jonoselektywna) dla fluorków w tych próbkach.

Populacja badana Liczebność próby określono na podstawie obliczeń [25], zgodnie z wcześniejszymi badaniami [26], α = 5%, β = 10% i współczynnik rezygnacji wynoszący 10%. W badaniu wzięło udział osiemnaście osób o średniej wieku 26 lat, w tym zarówno mężczyźni, jak i kobiety. Kryteria kwalifikacyjne obejmowały osoby w wieku powyżej 18 lat, bez zobowiązań systemowych i mieszkające w mieście João Pessoa-Paraíba, bez fluoryzacji wody (< 0,1 μg/ml F). Wykluczono osoby, które w ciągu ostatnich 4 tygodni stosowały leki zakłócające tworzenie się biofilmu i wydzielanie śliny lub produkty zawierające fluor (> 5000 ppm), stosowały aparaty ortodontyczne lub miały ubytki próchnicowe, choroby przyzębia i/lub nadwrażliwość zębów.

Eksperymentalne środki do czyszczenia zębów Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do użycia następujących eksperymentalnych środków do czyszczenia zębów zgodnie z tabelą 1. Zostały one zakodowane przez niezależnego badacza niezaangażowanego w badanie. Przeprowadzono prostą randomizację z uwzględnieniem projektu krzyżowego. Jednostką randomizacji był „środek do czyszczenia zębów”, więc wszystkie środki do czyszczenia zębów miały takie same szanse na wybór. Projekt badania został stworzony dla każdego uczestnika, a dla każdego nowego losowania.

Etap kliniczny W pierwszej kolejności uczestników poddano profilaktyce stomatologicznej oraz skrobaniu w celu usunięcia całego biofilmu i kamienia nazębnego. Stosowali placebo, środek do czyszczenia zębów bez fluoru, przez 7 dni. Następnie postępowano zgodnie z protokołem Whitforda [16]. W skrócie, osoby badane poinstruowano, aby myły zęby trzy razy dziennie przez 1 minutę (technika poprzeczna), a także przepłukiwały usta po szczotkowaniu 10 ml wody. Siódmego dnia poinstruowano badanych, aby szczotkowali tylko powierzchnie okluzyjne i nie używali nici dentystycznej, aby umożliwić gromadzenie się biofilmu. Po pójściu spać powstrzymywali się od jedzenia i picia czegokolwiek poza wodą i nie myli zębów. Następnego ranka, po 12 godzinach ostatniego szczotkowania i poszczenia, pobrano pierwsze próbki śliny i biofilmu (górny i dolny prawy łuk połowiczy). Następnie ochotnicy szczotkowali powierzchnie okluzyjne przez 1 minutę. Wkrótce potem pobrano próbki śliny w następujących czasach: t1, t15, t30, t45 i t60 min. Próbki biofilmu (po lewej stronie) pobrano później (1 godzinę po szczotkowaniu). Spoczynkową ślinę zbierano przez 5 minut. Biofilm pobrano ze wszystkich powierzchni zębów, zarówno w obszarze policzkowym, jak i językowym, za pomocą szpatułki 3S hollenback, z której próbki natychmiast przeniesiono do probówki Eppendorffa, odwirowano, a następnie suszono w temperaturze 90°C przez dwie godziny, a następnie zważono. Próbki śliny wirowano przy 6000 obr./min przez 10 minut w celu oddzielenia resztek śliny.

Oznaczanie stężenia fluorków Próbki analizowano metodą dyfuzji ułatwionej heksametylodisiloksanem (HMDS) według Tavesa [20] zmodyfikowanej przez Whitforda [21]. Analizy przeprowadzono za pomocą elektrody fluorkowej (model 9409; Orion Research) i potencjometru (model EA 940; Orion Research, Cambridge, MA, USA) (model 720 A Orion). Standardy fluorków (1-100 nM) zastosowano do przygotowania krzywych kalibracyjnych.

Analiza statystyczna Dane analizowano za pomocą statystyki opisowej i wnioskowania, stosując program statystyczny SPSS - v. 21.0 i oprogramowanie Graphpad. Test Shapiro-Wilka zastosowano do zbadania normalności danych z badania in vivo (n <50). Przeprowadzono testy nieparametryczne. Pole pod krzywą (AUC) obliczono na podstawie wartości wyjściowych (12 godzin po ostatnim szczotkowaniu) do 60 minut po ostatnim szczotkowaniu, aby wskazać skuteczność zatrzymywania fluoru w ślinie w czasie. W celu porównania stężenia F w ślinie i biofilmie między grupami przeprowadzono test powtarzanych pomiarów ANOVA, a następnie test końcowy Bonferroniego. Zależność między stężeniem biofilmu a zawartością fluorków w ślinie określono za pomocą współczynnika korelacji Spearmana. W badaniu tym przyjęto poziom istotności 5% (p <0,05).