LUX-Dx 挿入型心臓モニターのリモート プログラミングとパフォーマンス スタディ (LUX-Dx PERFORM)
2024年10月9日 更新者：Boston Scientific Corporation
LUX-Dx PERFORM スタディでは、一般的な患者集団を対象に、ボストン サイエンティフィック (BSC) の挿入型心臓モニター (ICM) デバイスのリモート プログラミング機能の利用を特徴付けます。
この研究では、不整脈検出アルゴリズムの性能を特徴付けるデータも収集します。
最後に、収集されたデータは、ICM システム関連の安全イベントの分析と特徴付けに使用されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
727
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Heart Center Research, LLC
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Arizona
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Flagstaff、Arizona、アメリカ、86001
- Northern Arizona Healthcare
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- Arrythmia Research Group
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Memorial Hospital
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Ventura、California、アメリカ、93003
- Cardiology Associates Medical Group
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33432
- Cardiac Arrhythmia Service
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Tallahassee Memorial Hospital
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83712
- St. Luke's Idaho Cardiology Associates
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、66211
- Kansas City Arrhythmia Research LLC
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Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Cox Health
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- Rutgers New Jersey Medical School
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New York
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New York、New York、アメリカ、10025
- Mount Sinai Morningside
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- North Carolina Heart and Vascular Research
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44710
- Aultman Hospital
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Bethesda North Hospital
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Toledo、Ohio、アメリカ、43615
- The Toledo Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Presbyterian University of Pennsylvania Medical Center
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Monument Health Rapid City Hospital
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- Erlanger Medical Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Washington
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Vancouver、Washington、アメリカ、98664
- PeaceHealth Southwest Medical
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
既知の心臓の状態があり、不整脈を発症するリスクがある患者、またはめまい、動悸、失神、胸痛、および/または息切れなどの不整脈を示唆する症状がある患者。
説明
包含基準:
- 患者は、次のいずれかの理由で LUX-Dx ICM を移植するように指示されています (3 つの「モニタリングの理由」サブグループに分類されます): 1) 原因不明の脳卒中、2) 失神、3) AF の管理、AF 後のアブレーション、またはAFの疑い
- 患者は LATITUDE Clarity への登録とモニタリングを希望している。
- 患者は、ICM 患者モバイルアプリを介してリモートでフォローする意思があり、それが可能です。
- -患者は、インフォームドコンセント（インフォームドコンセントの文書化のための法的に認可された代理人（LAR）の使用を含まない）を提供する意思と能力があり、すべてのプロトコルに必要な活動に参加することに同意します。
- -患者は18歳以上、または州および国内法に固有のインフォームドコンセントを提供する法定年齢です。
ホルター研究に参加している患者には、次の選択基準が適用されます。
• 患者は、ホルター モニタリングで使用される接着剤に長期間耐えることができます。
除外基準:
- -患者は、アクティブな埋め込み型心臓デバイス（LVAD、ICD、CRT D、PPM*など）の埋め込みの適応があるか、現在埋め込み中です。
- 病状により、患者は皮下に長期的に挿入されるデバイスに耐えられません。
- -患者の平均余命は12か月未満であることが文書化されています（研究者の裁量による）。
- -患者は研究登録時に妊娠していることが知られています（研究者の裁量による評価方法）。
- -患者は現在、観察研究/登録を含む別の臨床研究に登録されています, BSCからの事前の書面による承認が得られない限り. 必須の政府登録は、BSC の承認なしに共同登録が認められています。
以下の除外基準は、ホルター研究に参加している患者に適用されます。
- -患者は、拡張ホルターモニタリングで使用される接着剤またはヒドロゲルに対する既知のアレルギーを持っています。
- 患者は、拡張ホルター モニターが取り付けられる胸部の皮膚が壊れている、損傷している、または炎症を起こしている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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LUX-Dx PERFORM 研究登録
この研究に登録された最初の227人の被験者は「安全性コホート」に属します。
被験者の数は、主要な安全性エンドポイントのサンプルサイズ要件を満たすために必要です。
「安全性コホート」被験者はホルター研究に参加する必要はありません。
「安全性コホート」登録が完了すると、その後のすべての被験者はホルター研究に参加する必要があります。
ホルター研究に参加するすべての被験者は「ホルターコホート」に属します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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移植後 30 日における ICM システム関連の合併症のない率
時間枠：30日
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30日
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移植後 12 か月における ICM システム関連の合併症のない率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月5日
一次修了 (実際)
2023年5月18日
研究の完了 (実際)
2023年5月18日
試験登録日
最初に提出
2021年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月27日
最初の投稿 (実際)
2021年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月9日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。