Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálené programování a studie výkonu zasunovatelného srdečního monitoru LUX-Dx (LUX-Dx PERFORM)

9. října 2024 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Studie LUX-Dx PERFORM bude v běžné populaci pacientů charakterizovat využití funkce vzdáleného programování zařízení Boston Scientific (BSC) vložitelného srdečního monitoru (ICM). Studie bude také shromažďovat data pro charakterizaci výkonu algoritmů detekce arytmií. Nakonec budou shromážděná data použita k analýze a charakterizaci bezpečnostních událostí souvisejících se systémem ICM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

727

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Spojené státy, 86001
        • Northern Arizona Healthcare
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Arrythmia Research Group
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Cardiology Associates Medical Group
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33432
        • Cardiac Arrhythmia Service
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • St. Luke's Idaho Cardiology Associates
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 66211
        • Kansas City Arrhythmia Research LLC
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Cox Health
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • Mount Sinai Morningside
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43615
        • The Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Presbyterian University of Pennsylvania Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Monument Health Rapid City Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Erlanger Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří mají známé onemocnění srdce a jsou ohroženi rozvojem abnormálního srdečního rytmu nebo mají příznaky, které mohou naznačovat srdeční arytmii, jako jsou závratě, bušení srdce, synkopa, bolest na hrudi a/nebo dušnost.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je indikována implantace LUX-Dx ICM z jednoho z následujících důvodů (seskupených do tří podskupin „Důvod monitorování“): 1) kryptogenní mrtvice, 2) synkopa, 3) léčba AF, post-AF ablace nebo Podezření na AF
  • Pacient je ochoten se přihlásit a být sledován v LATITUDE Clarity.
  • Pacient je ochoten a schopen být na dálku sledován prostřednictvím pacientské mobilní aplikace ICM.
  • Pacient je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas (což nezahrnuje použití zákonně oprávněného zástupce (LAR) pro dokumentaci informovaného souhlasu) a souhlasí s účastí na všech činnostech vyžadovaných protokolem.
  • Pacientovi je 18 let nebo více nebo je v zákonném věku k poskytnutí informovaného souhlasu specifického pro státní a národní právo.

Pro pacienty účastnící se Holterovy studie platí následující zařazovací kritérium:

• Pacient může tolerovat lepidlo používané při monitorování Holter po delší dobu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je indikován k implantaci aktivního implantabilního srdečního zařízení (např. LVAD, ICD, CRT D, PPM*) nebo je mu v současné době implantováno.
  • Pacient kvůli zdravotnímu stavu nemůže tolerovat podkožní, chronicky zaváděný prostředek.
  • Pacient má zdokumentovanou očekávanou délku života méně než 12 měsíců (dle uvážení zkoušejícího).
  • O pacientce je známo, že je v době zařazení do studie těhotná (způsob hodnocení podle uvážení zkoušejícího).
  • Pacient je v současné době zařazen do jiné klinické studie včetně observačních studií/registrů, pokud nezíská předchozí písemný souhlas BSC. Povinné vládní registry jsou přijímány ke společnému zápisu bez schválení BSC.

Pro pacienty účastnící se Holterovy studie platí následující vylučovací kritéria:

  • Pacient má známé alergie na adhezivní materiály nebo hydrogel používané v rozšířeném Holterově monitorování.
  • Pacient má zlomenou, poškozenou nebo podrážděnou kůži v oblasti hrudníku, kam bude připojen rozšířený Holterův monitor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
LUX-Dx PERFORM Zápis do studia
Prvních 227 subjektů zapsaných do studie patří do „bezpečnostní kohorty“. Počet subjektů je nutný ke splnění požadavku na velikost vzorku primárního cílového parametru bezpečnosti. Subjekty „Safety Cohort“ se nemusí účastnit Holterovy studie. Jakmile je zápis do „bezpečnostní kohorty“ dokončen, všechny následující subjekty se musí účastnit Holterovy studie. Všechny subjekty, které se účastní Holterovy studie, patří do „Holterovy kohorty“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra bez komplikací související se systémem ICM za 30 dní po implantaci
Časové okno: 30 dní
30 dní
Míra bez komplikací související se systémem ICM za 12 měsíců po implantaci
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 92557593

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit