Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LUX-Dx asennettava sydänmonitori, etäohjelmointi ja suorituskykytutkimus (LUX-Dx PERFORM)

keskiviikko 9. lokakuuta 2024 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
LUX-Dx PERFORM -tutkimus kuvaa yleisessä potilasjoukossa Boston Scientificin (BSC) Insertable Cardiac Monitor (ICM) -laitteen etäohjelmointiominaisuuden käyttöä. Tutkimuksessa kerätään myös tietoja rytmihäiriöiden havaitsemisalgoritmien suorituskyvyn karakterisoimiseksi. Lopuksi kerättyjä tietoja käytetään ICM-järjestelmään liittyvien turvallisuustapahtumien analysointiin ja karakterisointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

727

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Yhdysvallat, 86001
        • Northern Arizona Healthcare
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • Arrythmia Research Group
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
        • Cardiology Associates Medical Group
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33432
        • Cardiac Arrhythmia Service
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • St. Luke's Idaho Cardiology Associates
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 66211
        • Kansas City Arrhythmia Research LLC
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Cox Health
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10025
        • Mount Sinai Morningside
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43615
        • The Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Presbyterian University of Pennsylvania Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Monument Health Rapid City Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • Erlanger Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on tunnettu sydänsairaus ja joilla on riski saada epänormaali sydämen rytmi tai joilla on oireita, jotka voivat viitata sydämen rytmihäiriöihin, kuten huimaus, sydämentykytys, pyörtyminen, rintakipu ja/tai hengenahdistus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalle on aiheellista implantoida LUX-Dx ICM jostakin seuraavista syistä (ryhmitelty kolmeen "Reason for Monitoring" -alaryhmään): 1) kryptogeeninen aivohalvaus, 2) pyörtyminen, 3) AF-hallinta, AF:n jälkeinen ablaatio tai Epäilty AF
  • Potilas on valmis ilmoittautumaan LATITUDE Clarity -ohjelmaan ja häntä seurataan.
  • Potilasta halutaan ja voidaan seurata etänä ICM-potilasmobiilisovelluksen kautta.
  • Potilas on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen (joka ei sisällä laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) käyttöä tietoisen suostumuksen dokumentointiin) ja suostuu osallistumaan kaikkiin protokollan edellyttämiin toimiin.
  • Potilas on vähintään 18-vuotias tai täysi-ikäinen antaakseen tietoon perustuvan suostumuksen osavaltion ja kansallisen lainsäädännön mukaan.

Seuraavaa osallistumiskriteeriä sovelletaan Holter-tutkimukseen osallistuviin potilaisiin:

• Potilas voi sietää Holter-valvonnassa käytettyä liimaa pitkän aikaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalle on tarkoitettu implantoitava aktiivinen implantoitava sydänlaite (esim. LVAD, ICD, CRT D, PPM*) tai se on tällä hetkellä implantoitu.
  • Potilas ei voi sietää ihonalaista, kroonisesti asetettua laitetta sairauden vuoksi.
  • Potilaan dokumentoitu elinajanodote on alle 12 kuukautta (tutkijan harkinnan mukaan).
  • Potilaan tiedetään olevan raskaana tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana (arviointimenetelmä tutkijan harkinnan mukaan).
  • Potilas on tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, mukaan lukien havainnointitutkimukset/rekisterit, ellei BSC:ltä ole saatu etukäteen kirjallista lupaa. Pakolliset valtion rekisterit hyväksytään yhteisrekisteröintiin ilman BSC:n hyväksyntää.

Seuraavat poissulkemiskriteerit koskevat Holter-tutkimukseen osallistuvia potilaita:

  • Potilaalla tiedetään olevan allergiaa laajennetussa Holter-valvonnassa käytetyille liima-aineille tai hydrogeelille.
  • Potilaalla on rikki, vaurioitunut tai ärtynyt iho rintakehän alueella, johon pidennetty Holter-monitori kiinnitetään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
LUX-Dx PERFORM -opintoihin ilmoittautuminen
Ensimmäiset 227 tutkimukseen ilmoittautunutta koehenkilöä kuuluvat "Turvallisuuskohorttiin". Tutkittavien lukumäärä vaaditaan ensisijaisen turvallisuuspäätetapahtuman otoskokovaatimuksen täyttämiseksi. "Turvallisuuskohortin" koehenkilöiden ei tarvitse osallistua Holter-tutkimukseen. Kun "Safety Cohort" -ilmoittautuminen on suoritettu, kaikkien myöhempien koehenkilöiden on osallistuttava Holter-tutkimukseen. Kaikki Holter-tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt kuuluvat "Holter-kohorttiin".

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ICM-järjestelmään liittyvä komplikaatiovapaa määrä 30 päivää implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
ICM-järjestelmään liittyvä komplikaatiovapaa määrä 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 92557593

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa