Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LUX-Dx Indsætbar hjertemonitor Fjernprogrammering og ydeevneundersøgelse (LUX-Dx PERFORM)

9. oktober 2024 opdateret af: Boston Scientific Corporation
LUX-Dx PERFORM-undersøgelsen vil karakterisere, i en generel patientpopulation, brugen af ​​fjernprogrammeringsfunktionen i Boston Scientific (BSC) Insertable Cardiac Monitor (ICM) enheden. Undersøgelsen vil også indsamle data for at karakterisere ydeevnen af ​​arytmidetektionsalgoritmer. Endelig vil de indsamlede data blive brugt til at analysere og karakterisere de ICM-systemrelaterede sikkerhedshændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

727

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Forenede Stater, 86001
        • Northern Arizona Healthcare
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Arrythmia Research Group
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Cardiology Associates Medical Group
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33432
        • Cardiac Arrhythmia Service
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • St. Luke's Idaho Cardiology Associates
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 66211
        • Kansas City Arrhythmia Research LLC
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Cox Health
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • Mount Sinai Morningside
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43615
        • The Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Presbyterian University of Pennsylvania Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Monument Health Rapid City Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Erlanger Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har en kendt hjertesygdom og er i risiko for at udvikle en unormal hjerterytme, eller har symptomer, der kan tyde på en hjertearytmi såsom svimmelhed, hjertebanken, synkope, brystsmerter og/eller åndenød.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er indiceret til at blive implanteret med LUX-Dx ICM af en af ​​følgende årsager (grupperet i tre "Årsag til overvågning" undergrupper): 1) Kryptogent slagtilfælde, 2) Synkope, 3) AF-håndtering, Post-AF-ablation eller Mistænkt AF
  • Patienten er villig til at tilmelde sig og blive overvåget i LATITUDE Clarity.
  • Patienten er villig til og i stand til at blive fulgt på afstand via ICM patientmobilappen.
  • Patienten er villig og i stand til at give informeret samtykke (hvilket ikke omfatter brugen af ​​en juridisk autoriseret repræsentant (LAR) til dokumentation af informeret samtykke) og accepterer at deltage i alle protokolkrævede aktiviteter.
  • Patienten er 18 år eller derover eller er myndig for at give informeret samtykke specifikt i henhold til statslige og nationale love.

Følgende inklusionskriterium gælder for patienter, der deltager i Holter-undersøgelsen:

• Patienten kan tåle det klæbemiddel, der bruges i Holter-overvågningen i en længere periode.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er indiceret til implantation af eller er i øjeblikket implanteret med en aktiv implanterbar hjerteanordning (f.eks. LVAD, ICD, CRT D, PPM*).
  • Patienten kan ikke tolerere en subkutan, kronisk indsat enhed på grund af medicinsk tilstand.
  • Patienten har en dokumenteret forventet levetid på mindre end 12 måneder (efter investigators skøn).
  • Det er kendt, at patienten er gravid på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen (metode til vurdering efter investigators skøn).
  • Patienten er i øjeblikket optaget i et andet klinisk studie, inklusive observationsstudier/registre, medmindre forudgående skriftlig godkendelse fra BSC er opnået. Obligatoriske statslige registre accepteres til co-tilmelding uden godkendelse af BSC.

Følgende eksklusionskriterier gælder for patienter, der deltager i Holter-undersøgelsen:

  • Patienten har kendt allergi over for de klæbende materialer eller hydrogel, der anvendes i den udvidede Holter-overvågning.
  • Patienten har brækket, beskadiget eller irriteret hud over brystområdet, hvor den forlængede Holter-monitor vil blive fastgjort.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
LUX-Dx PERFORM Studietilmelding
De første 227 forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, tilhører "Sikkerhedskohorten". Antallet af forsøgspersoner er påkrævet for at opfylde prøvestørrelseskravet for det primære sikkerhedsendepunkt. "Sikkerhedskohorte"-personerne er ikke forpligtet til at deltage i Holter-undersøgelsen. Når tilmeldingen til "Safety Cohort" er afsluttet, skal alle efterfølgende forsøgspersoner deltage i Holter-undersøgelsen. Alle forsøgspersoner, der deltager i Holter-undersøgelsen, tilhører "Holter-kohorten".

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ICM-systemrelateret komplikationsfri rate 30 dage efter implantation
Tidsramme: 30 dage
30 dage
ICM-systemrelateret komplikationsfri rate ved 12 måneder efter implantation
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 92557593

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner