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Programmation à distance et étude des performances du moniteur cardiaque insérable LUX-Dx (LUX-Dx PERFORM)

9 octobre 2024 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
L'étude LUX-Dx PERFORM caractérisera, dans une population générale de patients, l'utilisation de la fonction de programmation à distance du dispositif de moniteur cardiaque insérable (ICM) de Boston Scientific (BSC). L'étude recueillera également des données pour caractériser les performances des algorithmes de détection d'arythmie. Enfin, les données collectées seront utilisées pour analyser et caractériser les événements de sécurité liés au système ICM.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

727

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, États-Unis, 86001
        • Northern Arizona Healthcare
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • Arrythmia Research Group
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Ventura, California, États-Unis, 93003
        • Cardiology Associates Medical Group
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33432
        • Cardiac Arrhythmia Service
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • St. Luke's Idaho Cardiology Associates
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 66211
        • Kansas City Arrhythmia Research LLC
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Cox Health
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10025
        • Mount Sinai Morningside
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43615
        • The Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Presbyterian University of Pennsylvania Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Monument Health Rapid City Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • Erlanger Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui ont une maladie cardiaque connue et qui risquent de développer un rythme cardiaque anormal ou qui présentent des symptômes pouvant suggérer une arythmie cardiaque tels que des étourdissements, des palpitations, une syncope, des douleurs thoraciques et/ou un essoufflement.

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est indiqué pour être implanté avec le MCI LUX-Dx pour l'une des raisons suivantes (regroupées en trois sous-groupes « Motif de surveillance ») : 1) AVC cryptogénique, 2) Syncope, 3) Prise en charge de la FA, ablation post-FA, ou FA suspectée
  • Le patient accepte de s'inscrire et d'être suivi dans LATITUDE Clarity.
  • Le patient souhaite et peut être suivi à distance via l'application mobile patient ICM.
  • Le patient est disposé et capable de fournir un consentement éclairé (ce qui n'inclut pas l'utilisation d'un représentant légalement autorisé (LAR) pour la documentation du consentement éclairé) et accepte de participer à toutes les activités requises par le protocole.
  • Le patient est âgé de 18 ans ou plus, ou a l'âge légal pour donner un consentement éclairé spécifique à la législation nationale et de l'État.

Le critère d'inclusion suivant s'applique aux patients participant à l'étude Holter :

• Le patient peut tolérer l'adhésif utilisé dans la surveillance Holter pendant une période prolongée.

Critère d'exclusion:

  • Le patient est indiqué pour l'implantation ou est actuellement implanté avec un dispositif cardiaque implantable actif (par exemple, LVAD, ICD, CRT D, PPM*).
  • Le patient ne peut pas tolérer un dispositif sous-cutané inséré de manière chronique en raison de son état de santé.
  • Le patient a une espérance de vie documentée de moins de 12 mois (à la discrétion de l'investigateur).
  • La patiente est connue pour être enceinte au moment de l'inscription à l'étude (méthode d'évaluation à la discrétion de l'investigateur).
  • Le patient est actuellement inscrit dans une autre étude clinique, y compris des études/registres d'observation, à moins d'avoir obtenu l'approbation écrite préalable de BSC. Les registres gouvernementaux obligatoires sont acceptés pour la co-inscription sans l'approbation de BSC.

Les critères d'exclusion suivants s'appliquent aux patients participant à l'étude Holter :

  • Le patient a des allergies connues aux matériaux adhésifs ou à l'hydrogel utilisés dans la surveillance Holter prolongée.
  • Le patient a la peau cassée, endommagée ou irritée au niveau de la poitrine où le moniteur Holter étendu sera fixé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Inscription à l'étude LUX-Dx PERFORM
Les 227 premiers sujets inscrits à l'étude appartiennent à la « cohorte de sécurité ». Le nombre de sujets est requis pour répondre à l'exigence de taille d'échantillon du critère d'évaluation principal de sécurité. Les sujets de la « cohorte de sécurité » ne sont pas tenus de participer à l'étude Holter. Une fois l'inscription à la « cohorte de sécurité » terminée, tous les sujets suivants doivent participer à l'étude Holter. Tous les sujets qui participent à l'étude Holter appartiennent à la « cohorte Holter ».

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux sans complication liée au système ICM 30 jours après l'implantation
Délai: 30 jours
30 jours
Taux sans complication liée au système ICM 12 mois après l'implantation
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

18 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2021

Première publication (Réel)

1 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 92557593

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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