Monitor cardiaco inseribile LUX-Dx Programmazione remota e studio delle prestazioni (LUX-Dx PERFORM)
9 ottobre 2024 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Lo studio LUX-Dx PERFORM caratterizzerà, in una popolazione generale di pazienti, l'utilizzo della funzione di programmazione remota del dispositivo Insertable Cardiac Monitor (ICM) di Boston Scientific (BSC).
Lo studio raccoglierà anche dati per caratterizzare le prestazioni degli algoritmi di rilevamento dell'aritmia.
Infine, i dati raccolti saranno utilizzati per analizzare e caratterizzare gli eventi di sicurezza relativi al sistema ICM.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
727
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Heart Center Research, LLC
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Arizona
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Flagstaff, Arizona, Stati Uniti, 86001
- Northern Arizona Healthcare
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- Arrythmia Research Group
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Scripps Memorial Hospital
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Ventura, California, Stati Uniti, 93003
- Cardiology Associates Medical Group
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33432
- Cardiac Arrhythmia Service
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Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
- St. Luke's Idaho Cardiology Associates
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 66211
- Kansas City Arrhythmia Research LLC
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Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- Cox Health
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10025
- Mount Sinai Morningside
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- North Carolina Heart and Vascular Research
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Ohio
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Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
- Aultman Hospital
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Bethesda North Hospital
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43615
- The Toledo Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Presbyterian University of Pennsylvania Medical Center
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Monument Health Rapid City Hospital
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
- Erlanger Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Washington
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Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che hanno una condizione cardiaca nota e sono a rischio di sviluppare un ritmo cardiaco anormale o hanno sintomi che possono suggerire un'aritmia cardiaca come vertigini, palpitazioni, sincope, dolore toracico e/o mancanza di respiro.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è indicato per l'impianto dell'ICM LUX-Dx per uno dei seguenti motivi (raggruppati in tre sottogruppi "Motivo del monitoraggio"): 1) ictus criptogenetico, 2) sincope, 3) gestione della FA, ablazione post-FA o AF sospetta
- Il paziente è disposto ad arruolarsi ed essere monitorato in LATITUDE Clarity.
- Il paziente è disposto e in grado di essere seguito da remoto tramite l'app mobile del paziente ICM.
- Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato (che non deve includere l'uso di un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) per la documentazione del consenso informato) e accetta di partecipare a tutte le attività richieste dal protocollo.
- Il paziente ha un'età pari o superiore a 18 anni o ha l'età legale per fornire il consenso informato specifico per la legge statale e nazionale.
Il seguente criterio di inclusione è applicabile per i pazienti che partecipano allo studio Holter:
• Il paziente può tollerare l'adesivo utilizzato nel monitoraggio Holter per un lungo periodo di tempo.
Criteri di esclusione:
- Il paziente è indicato per l'impianto o è attualmente impiantato con un dispositivo cardiaco impiantabile attivo (ad es. LVAD, ICD, CRT D, PPM*).
- Il paziente non può tollerare un dispositivo sottocutaneo, inserito cronicamente a causa di condizioni mediche.
- Il paziente ha un'aspettativa di vita documentata inferiore a 12 mesi (a discrezione dello sperimentatore).
- È nota la gravidanza della paziente al momento dell'arruolamento nello studio (metodo di valutazione a discrezione dello sperimentatore).
- Il paziente è attualmente arruolato in un altro studio clinico che includa studi/registri osservazionali, a meno che non sia stata ottenuta la previa approvazione scritta da parte di BSC. I registri governativi obbligatori sono accettati per la co-iscrizione senza l'approvazione di BSC.
I seguenti criteri di esclusione sono applicabili per i pazienti che partecipano allo studio Holter:
- Il paziente ha allergie note ai materiali adesivi o all'idrogel utilizzati nel monitoraggio Holter esteso.
- Il paziente ha la pelle rotta, danneggiata o irritata sopra l'area del torace in cui verrà collegato il monitor Holter esteso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Iscrizione allo studio LUX-Dx PERFORM
I primi 227 soggetti arruolati nello studio appartengono alla “Safety Cohort”.
Il numero di soggetti è necessario per soddisfare il requisito relativo alla dimensione del campione dell'endpoint primario di sicurezza.
I soggetti della "Coorte di Sicurezza" non sono tenuti a partecipare allo studio Holter.
Una volta completata l'iscrizione alla "Coorte di sicurezza", tutti i soggetti successivi sono tenuti a partecipare allo studio Holter.
Tutti i soggetti che partecipano allo studio Holter appartengono alla "Coorte Holter".
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di assenza di complicazioni correlate al sistema ICM a 30 giorni dopo l'impianto
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Tasso di assenza di complicazioni correlate al sistema ICM a 12 mesi dopo l'impianto
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
18 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
18 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
25 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Aritmie, cardiache
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Ictus
- Disturbi della coscienza
- Incoscienza
- Ictus ischemico
- Fibrillazione atriale
- Sincope
Altri numeri di identificazione dello studio
- 92557593
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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