LUX-Dx 삽입형 심장 모니터 원격 프로그래밍 및 성능 연구 (LUX-Dx PERFORM)
2023년 8월 9일 업데이트: Boston Scientific Corporation
LUX-Dx PERFORM 연구는 일반 환자 모집단에서 Boston Scientific(BSC) 삽입형 심장 모니터(ICM) 장치의 원격 프로그래밍 기능 활용을 특성화합니다.
이 연구는 또한 부정맥 감지 알고리즘의 성능을 특성화하기 위해 데이터를 수집할 것입니다.
마지막으로 수집된 데이터는 ICM 시스템 관련 안전 이벤트를 분석하고 특성화하는 데 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
727
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Heart Center Research, LLC
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Arizona
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Flagstaff, Arizona, 미국, 86001
- Northern Arizona Healthcare
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- Arrythmia Research Group
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Memorial Hospital
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Ventura, California, 미국, 93003
- Cardiology Associates Medical Group
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33432
- Cardiac Arrhythmia Service
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83712
- St. Luke's Idaho Cardiology Associates
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 66211
- Kansas City Arrhythmia Research LLC
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Cox Health
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
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New York
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New York, New York, 미국, 10025
- Mount Sinai Morningside
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- North Carolina Heart and Vascular Research
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44710
- Aultman Hospital
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Bethesda North Hospital
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Toledo, Ohio, 미국, 43615
- The Toledo Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Presbyterian University of Pennsylvania Medical Center
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Monument Health Rapid City Hospital
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- Erlanger Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Washington
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Vancouver, Washington, 미국, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
알려진 심장 상태가 있고 비정상적인 심장 박동이 발생할 위험이 있거나 현기증, 심계항진, 실신, 흉통 및/또는 숨가쁨과 같은 심장 부정맥을 암시할 수 있는 증상이 있는 환자.
설명
포함 기준:
- 환자는 다음 이유 중 하나로 LUX-Dx ICM을 이식해야 합니다(3개의 "모니터링 이유" 하위 그룹으로 분류됨): 1) 잠재성 뇌졸중, 2) 실신, 3) AF 관리, AF 후 절제 또는 의심되는 AF
- 환자는 LATITUDE Clarity에 등록하고 모니터링할 의향이 있습니다.
- 환자는 ICM 환자 모바일 앱을 통해 원격으로 추적할 의향이 있고 가능합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의향과 능력이 있으며(정보에 입각한 동의 문서화를 위해 법적 대리인(LAR)을 사용하는 것은 포함하지 않음) 프로토콜이 요구하는 모든 활동에 참여하는 데 동의합니다.
- 환자는 18세 이상이거나 주 및 국가 법률에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 법적 연령입니다.
다음 포함 기준은 Holter 연구에 참여하는 환자에게 적용됩니다.
• 환자는 장기간 Holter 모니터링에 사용된 접착제를 견딜 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자가 능동 이식형 심장 장치(예: LVAD, ICD, CRT D, PPM*)를 이식하도록 지정되었거나 현재 이식되어 있습니다.
- 환자는 의학적 상태로 인해 만성적으로 피하로 삽입되는 장치를 견딜 수 없습니다.
- 환자는 문서화된 기대 수명이 12개월 미만입니다(조사관의 재량에 따름).
- 환자는 연구 등록 시점에 임신한 것으로 알려져 있습니다(조사자의 재량에 따른 평가 방법).
- 환자는 현재 BSC로부터 사전 서면 승인을 받지 않는 한 관찰 연구/등록을 포함한 다른 임상 연구에 등록되어 있습니다. 필수 정부 등록소는 BSC의 승인 없이 공동 등록을 위해 허용됩니다.
Holter 연구에 참여하는 환자에게는 다음 제외 기준이 적용됩니다.
- 환자는 연장된 Holter 모니터링에 사용되는 접착 물질 또는 하이드로겔에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 확장형 홀터 모니터를 부착할 가슴 부분의 피부가 찢어지거나 손상되었거나 자극을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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안전 코호트
안전 코호트를 구성하는 피험자에게는 어떠한 개입도 시행되지 않을 것입니다.
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홀터 코호트
안전 코호트를 구성하는 피험자에게는 어떠한 개입도 시행되지 않을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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LUX-Dx 원격 프로그래밍 기능의 활용 특성화
기간: 12 개월
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12 개월
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LUX-Dx 부정맥 감지 알고리즘의 성능 특성화
기간: 12 개월
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12 개월
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이식 후 30일 동안 ICM 시스템 관련 합병증이 없는 비율
기간: 30 일
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30 일
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이식 후 12개월 내 ICM 시스템 관련 합병증이 없는 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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