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Estudio de rendimiento y programación remota del monitor cardíaco insertable LUX-Dx (LUX-Dx PERFORM)

9 de octubre de 2024 actualizado por: Boston Scientific Corporation
El estudio LUX-Dx PERFORM caracterizará, en una población general de pacientes, la utilización de la función de programación remota del dispositivo de monitor cardíaco insertable (ICM) de Boston Scientific (BSC). El estudio también recopilará datos para caracterizar el rendimiento de los algoritmos de detección de arritmias. Finalmente, los datos recopilados se utilizarán para analizar y caracterizar los eventos de seguridad relacionados con el sistema ICM.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

727

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
        • Northern Arizona Healthcare
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Arrythmia Research Group
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Cardiology Associates Medical Group
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33432
        • Cardiac Arrhythmia Service
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • St. Luke's Idaho Cardiology Associates
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 66211
        • Kansas City Arrhythmia Research LLC
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Cox Health
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • Mount Sinai Morningside
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43615
        • The Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Presbyterian University of Pennsylvania Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Monument Health Rapid City Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Erlanger Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que tienen una afección cardíaca conocida y corren el riesgo de desarrollar un ritmo cardíaco anormal, o tienen síntomas que pueden sugerir una arritmia cardíaca, como mareos, palpitaciones, síncope, dolor torácico y/o dificultad para respirar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se indica que al paciente se le implantará el LUX-Dx ICM por una de las siguientes razones (agrupadas en tres subgrupos de "Razón para la monitorización"): 1) Accidente cerebrovascular criptogénico, 2) Síncope, 3) Manejo de la FA, Ablación posterior a la FA o Sospecha de FA
  • El paciente está dispuesto a inscribirse y ser monitoreado en LATITUDE Clarity.
  • El paciente está dispuesto y puede ser seguido de forma remota a través de la aplicación móvil para pacientes de ICM.
  • El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado (que no incluye el uso de un representante legalmente autorizado (LAR) para la documentación del consentimiento informado) y acepta participar en todas las actividades requeridas por el protocolo.
  • El paciente tiene 18 años o más, o es mayor de edad para dar su consentimiento informado específico según las leyes estatales y nacionales.

El siguiente criterio de inclusión es aplicable a los pacientes que participan en el estudio Holter:

• El paciente puede tolerar el adhesivo utilizado en la monitorización Holter durante un período de tiempo prolongado.

Criterio de exclusión:

  • El paciente está indicado para la implantación de un dispositivo cardíaco implantable activo (p. ej., LVAD, ICD, CRT D, PPM*), o actualmente tiene implantado un dispositivo cardíaco implantable activo.
  • El paciente no puede tolerar un dispositivo subcutáneo insertado crónicamente debido a una condición médica.
  • El paciente tiene una esperanza de vida documentada de menos de 12 meses (según el criterio del investigador).
  • Se sabe que la paciente está embarazada en el momento de la inscripción en el estudio (método de evaluación a discreción del investigador).
  • El paciente está actualmente inscrito en otro estudio clínico que incluye estudios/registros de observación, a menos que se obtenga la aprobación previa por escrito de BSC. Se aceptan registros gubernamentales obligatorios para la inscripción conjunta sin la aprobación de BSC.

Los siguientes criterios de exclusión son aplicables a los pacientes que participan en el estudio Holter:

  • El paciente tiene alergias conocidas a los materiales adhesivos o hidrogel utilizados en la monitorización Holter ampliada.
  • El paciente tiene la piel rota, dañada o irritada sobre el área del pecho donde se conectará el monitor Holter extendido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Inscripción al estudio LUX-Dx PERFORM
Los primeros 227 sujetos inscritos en el estudio pertenecen a la "Cohorte de Seguridad". El número de sujetos es necesario para cumplir con el requisito de tamaño de muestra del criterio de valoración principal de seguridad. Los sujetos de la "cohorte de seguridad" no están obligados a participar en el estudio Holter. Una vez que se completa la inscripción en la "Cohorte de seguridad", todos los sujetos posteriores deben participar en el estudio Holter. Todos los sujetos que participan en el estudio Holter pertenecen a la "Cohorte Holter".

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de ausencia de complicaciones relacionadas con el sistema ICM 30 días después del implante
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Tasa de ausencia de complicaciones relacionadas con el sistema ICM 12 meses después del implante
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

18 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

18 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 92557593

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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