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LUX-Dx Insertable Cardiac Monitor Fernprogrammierung und Leistungsstudie (LUX-Dx PERFORM)

9. Oktober 2024 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Die LUX-Dx PERFORM-Studie wird in einer allgemeinen Patientenpopulation die Verwendung der Fernprogrammierungsfunktion des Insertable Cardiac Monitor (ICM) von Boston Scientific (BSC) charakterisieren. Die Studie wird auch Daten sammeln, um die Leistung von Arrhythmie-Erkennungsalgorithmen zu charakterisieren. Schließlich werden die gesammelten Daten verwendet, um die ICM-System-bezogenen Sicherheitsereignisse zu analysieren und zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

727

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Vereinigte Staaten, 86001
        • Northern Arizona Healthcare
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Arrythmia Research Group
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Cardiology Associates Medical Group
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33432
        • Cardiac Arrhythmia Service
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • St. Luke's Idaho Cardiology Associates
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 66211
        • Kansas City Arrhythmia Research LLC
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Cox Health
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Mount Sinai Morningside
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43615
        • The Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Presbyterian University of Pennsylvania Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Monument Health Rapid City Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Erlanger Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit bekannter Herzerkrankung, bei denen das Risiko besteht, dass sich ein anormaler Herzrhythmus entwickelt, oder die Symptome aufweisen, die auf eine Herzrhythmusstörung hindeuten können, wie Schwindel, Herzklopfen, Ohnmacht, Brustschmerzen und/oder Kurzatmigkeit.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei einem Patienten ist die Implantation des LUX-Dx ICM aus einem der folgenden Gründe angezeigt (gruppiert in drei „Grund für die Überwachung“-Untergruppen): 1) Kryptogener Schlaganfall, 2) Synkope, 3) AF-Management, Post-AF-Ablation oder Verdacht auf AF
  • Der Patient ist bereit, sich bei LATITUDE Clarity anzumelden und überwacht zu werden.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, über die mobile ICM-App für Patienten aus der Ferne verfolgt zu werden.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben (was nicht die Verwendung eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR) zur Dokumentation der Einverständniserklärung beinhaltet) und stimmt zu, an allen gemäß Protokoll erforderlichen Aktivitäten teilzunehmen.
  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt oder volljährig, um eine Einverständniserklärung nach staatlichem und nationalem Recht abzugeben.

Für Patienten, die an der Holter-Studie teilnehmen, gilt folgendes Einschlusskriterium:

• Der Patient kann den bei der Holter-Überwachung verwendeten Klebstoff über einen längeren Zeitraum vertragen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist für die Implantation eines aktiven implantierbaren Herzgeräts (z. B. LVAD, ICD, CRT D, PPM*) indiziert oder wird derzeit mit einem solchen implantiert.
  • Der Patient kann ein subkutanes, chronisch eingeführtes Gerät aufgrund seines Gesundheitszustands nicht vertragen.
  • Der Patient hat eine dokumentierte Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten (nach Ermessen des Prüfarztes).
  • Es ist bekannt, dass die Patientin zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie schwanger ist (Bewertungsmethode liegt im Ermessen des Prüfarztes).
  • Der Patient ist derzeit in eine andere klinische Studie eingeschrieben, einschließlich Beobachtungsstudien/Register, es sei denn, es liegt eine vorherige schriftliche Genehmigung von BSC vor. Obligatorische staatliche Register werden ohne Genehmigung von BSC für die Mitregistrierung akzeptiert.

Für Patienten, die an der Holter-Studie teilnehmen, gelten folgende Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat bekannte Allergien gegen die bei der erweiterten Holter-Überwachung verwendeten Klebematerialien oder Hydrogele.
  • Der Patient hat gebrochene, beschädigte oder gereizte Haut über dem Brustbereich, wo der verlängerte Holter-Monitor angebracht wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Anmeldung zur LUX-Dx PERFORM-Studie
Die ersten 227 in die Studie aufgenommenen Probanden gehören zur „Sicherheitskohorte“. Die Anzahl der Probanden ist erforderlich, um die Anforderungen an die Stichprobengröße des primären Sicherheitsendpunkts zu erfüllen. Die Probanden der „Sicherheitskohorte“ sind nicht verpflichtet, an der Holter-Studie teilzunehmen. Sobald die Registrierung für die „Sicherheitskohorte“ abgeschlossen ist, müssen alle nachfolgenden Probanden an der Holter-Studie teilnehmen. Alle Probanden, die an der Holter-Studie teilnehmen, gehören zur „Holter-Kohorte“.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ICM-Systembedingte komplikationsfreie Rate 30 Tage nach der Implantation
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
ICM-systembedingte komplikationsfreie Rate 12 Monate nach der Implantation
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 92557593

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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