Вставляемый кардиомонитор LUX-Dx Дистанционное программирование и исследование производительности (LUX-Dx PERFORM)
9 октября 2024 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
В исследовании LUX-Dx PERFORM будет охарактеризовано использование в общей популяции пациентов функции дистанционного программирования вставного кардиомонитора (ICM) Boston Scientific (BSC).
В ходе исследования также будут собираться данные для характеристики эффективности алгоритмов обнаружения аритмии.
Наконец, собранные данные будут использоваться для анализа и описания событий безопасности, связанных с системой ICM.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
727
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Heart Center Research, LLC
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Соединенные Штаты, 86001
- Northern Arizona Healthcare
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- Arrythmia Research Group
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps Memorial Hospital
-
Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
- Cardiology Associates Medical Group
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33432
- Cardiac Arrhythmia Service
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
- St. Luke's Idaho Cardiology Associates
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 66211
- Kansas City Arrhythmia Research LLC
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
- Cox Health
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
- Mount Sinai Morningside
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- North Carolina Heart and Vascular Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710
- Aultman Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43615
- The Toledo Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Presbyterian University of Pennsylvania Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Monument Health Rapid City Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
- Erlanger Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с известным заболеванием сердца и риском развития аномального сердечного ритма или с симптомами, которые могут свидетельствовать о сердечной аритмии, такими как головокружение, учащенное сердцебиение, обморок, боль в груди и/или одышка.
Описание
Критерии включения:
- Пациенту показана имплантация LUX-Dx ICM по одной из следующих причин (сгруппированных в три подгруппы «причин для мониторинга»): 1) криптогенный инсульт, 2) обморок, 3) лечение ФП, аблация после ФП или Подозрение на ФП
- Пациент желает зарегистрироваться и находиться под наблюдением в LATITUDE Clarity.
- Пациент желает и может находиться под наблюдением удаленно через мобильное приложение пациента ICM.
- Пациент желает и способен предоставить информированное согласие (которое не включает использование законно уполномоченного представителя (LAR) для документирования информированного согласия) и соглашается участвовать во всех действиях, требуемых протоколом.
- Пациенту исполнилось 18 лет или больше, или он достиг совершеннолетия, чтобы давать информированное согласие в соответствии с законодательством штата и национальным законодательством.
Для пациентов, участвующих в холтеровском исследовании, применим следующий критерий включения:
• Пациент может переносить клей, используемый при холтеровском мониторинге, в течение длительного периода времени.
Критерий исключения:
- Пациенту показана имплантация активного имплантируемого сердечного устройства (например, LVAD, ICD, CRT D, PPM*).
- Пациент не может переносить подкожное постоянно вводимое устройство из-за состояния здоровья.
- Документально подтвержденная ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет менее 12 месяцев (по усмотрению исследователя).
- На момент включения в исследование известно, что пациентка беременна (метод оценки на усмотрение исследователя).
- В настоящее время пациент включен в другое клиническое исследование, включая обсервационные исследования/регистры, если только не получено предварительное письменное разрешение от BSC. Обязательные государственные реестры принимаются для совместного зачисления без одобрения BSC.
К пациентам, участвующим в холтеровском исследовании, применимы следующие критерии исключения:
- У пациента имеется известная аллергия на клейкие материалы или гидрогель, используемые при расширенном холтеровском мониторировании.
- У пациента повреждена, повреждена или раздражена кожа в области грудной клетки, где будет крепиться расширенный холтеровский монитор.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Запись на исследование LUX-Dx PERFORM
Первые 227 субъектов, включенных в исследование, относятся к «когорте безопасности».
Количество субъектов необходимо для выполнения требования к размеру выборки для первичной конечной точки безопасности.
Субъекты «Когорты безопасности» не обязаны участвовать в Холтеровском исследовании.
После завершения набора в «Когорту безопасности» все последующие субъекты должны участвовать в холтеровском исследовании.
Все субъекты, участвующие в Холтеровском исследовании, относятся к «холтеровской когорте».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота осложнений, связанных с системой ICM, через 30 дней после имплантации
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Частота осложнений, связанных с системой ICM, через 12 месяцев после имплантации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Нейроповеденческие проявления
- Инсульт
- Расстройства сознания
- Бессознательное состояние
- Ишемический приступ
- Мерцательная аритмия
- Обморок
Другие идентификационные номера исследования
- 92557593
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .