Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LUX-Dx implanteerbare hartmonitor Programmering op afstand en prestatieonderzoek (LUX-Dx PERFORM)

9 oktober 2024 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

De LUX-Dx PERFORM-studie zal, in een algemene patiëntenpopulatie, het gebruik karakteriseren van de functie voor programmeren op afstand van de Boston Scientific (BSC) Insertable Cardiac Monitor (ICM)-inrichting. De studie zal ook gegevens verzamelen om de prestaties van algoritmen voor aritmiedetectie te karakteriseren. Ten slotte zullen de verzamelde gegevens worden gebruikt om de ICM-systeemgerelateerde veiligheidsgebeurtenissen te analyseren en te karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

727

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
    - Heart Center Research, LLC
- Arizona
  - Flagstaff, Arizona, Verenigde Staten, 86001
    - Northern Arizona Healthcare
- Arkansas
  - Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
    - Arrythmia Research Group
- California
  - La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
    - Scripps Memorial Hospital
  - Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
    - Cardiology Associates Medical Group
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33432
    - Cardiac Arrhythmia Service
  - Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
    - Tallahassee Memorial Hospital
- Idaho
  - Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
    - St. Luke's Idaho Cardiology Associates
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 66211
    - Kansas City Arrhythmia Research LLC
  - Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
    - Cox Health
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
    - Rutgers New Jersey Medical School
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10025
    - Mount Sinai Morningside
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
    - North Carolina Heart and Vascular Research
- Ohio
  - Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
    - Aultman Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
    - Bethesda North Hospital
  - Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43615
    - The Toledo Hospital
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - Presbyterian University of Pennsylvania Medical Center
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
    - Monument Health Rapid City Hospital
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
    - Erlanger Medical Center
- Texas
  - Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
    - Texas Cardiac Arrhythmia Research
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
    - Sentara Norfolk General Hospital
- Washington
  - Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
    - PeaceHealth Southwest Medical

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een bekende hartaandoening die het risico lopen een abnormaal hartritme te ontwikkelen, of symptomen hebben die kunnen wijzen op hartritmestoornissen, zoals duizeligheid, hartkloppingen, syncope, pijn op de borst en/of kortademigheid.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt is geïndiceerd voor implantatie van de LUX-Dx ICM om een van de volgende redenen (gegroepeerd in drie subgroepen "Reden voor monitoring"): 1) Cryptogene beroerte, 2) Syncope, 3) AF-beheer, Post-AF-ablatie of Vermoedelijke AF
Patiënt is bereid zich in te schrijven en te worden gecontroleerd in LATITUDE Clarity.
Patiënt wil en kan op afstand gevolgd worden via de ICM patiëntenmobiel app.
Patiënt is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven (waarbij het gebruik van een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) voor documentatie van geïnformeerde toestemming niet is inbegrepen) en stemt ermee in om deel te nemen aan alle in het protocol vereiste activiteiten.
Patiënt is 18 jaar of ouder, of heeft de wettelijke leeftijd om geïnformeerde toestemming te geven die specifiek is voor staats- en nationale wetgeving.

Het volgende inclusiecriterium is van toepassing op patiënten die deelnemen aan de Holter-studie:

• Patiënt kan de lijm die bij de Holter-bewaking wordt gebruikt gedurende een langere periode verdragen.

Uitsluitingscriteria:

Patiënt is geïndiceerd voor implantatie van, of is momenteel geïmplanteerd met, een actief implanteerbaar hartapparaat (bijv. LVAD, ICD, CRT D, PPM*).
Patiënt kan een subcutaan, chronisch ingebracht apparaat niet verdragen vanwege een medische aandoening.
Patiënt heeft een gedocumenteerde levensverwachting van minder dan 12 maanden (naar goeddunken van de onderzoeker).
Het is bekend dat patiënte zwanger is op het moment van inschrijving voor de studie (beoordelingsmethode naar goeddunken van de onderzoeker).
Patiënt is momenteel ingeschreven in een andere klinische studie, inclusief observationele studies/registraties, tenzij voorafgaande schriftelijke toestemming van BSC is verkregen. Verplichte overheidsregisters worden geaccepteerd voor mede-inschrijving zonder goedkeuring door BSC.

De volgende uitsluitingscriteria zijn van toepassing op patiënten die deelnemen aan de Holter-studie:

Van de patiënt is bekend dat hij allergisch is voor de klevende materialen of hydrogel die worden gebruikt bij de uitgebreide Holter-bewaking.
De patiënt heeft een kapotte, beschadigde of geïrriteerde huid op de borst waar de verlengde Holter-monitor zal worden bevestigd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Ander
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
LUX-Dx PERFORM-studie-inschrijving De eerste 227 proefpersonen die aan het onderzoek deelnamen, behoren tot het "Veiligheidscohort". Het aantal proefpersonen is vereist om te voldoen aan de vereiste van de steekproefomvang van het primaire veiligheidseindpunt. De proefpersonen "Veiligheidscohort" hoeven niet deel te nemen aan het Holter-onderzoek. Zodra de inschrijving voor het "Veiligheidscohort" is voltooid, moeten alle volgende proefpersonen deelnemen aan het Holter-onderzoek. Alle proefpersonen die deelnemen aan het Holteronderzoek behoren tot het ‘Holter Cohort’.

Groep / Cohort

LUX-Dx PERFORM-studie-inschrijving

De eerste 227 proefpersonen die aan het onderzoek deelnamen, behoren tot het "Veiligheidscohort". Het aantal proefpersonen is vereist om te voldoen aan de vereiste van de steekproefomvang van het primaire veiligheidseindpunt. De proefpersonen "Veiligheidscohort" hoeven niet deel te nemen aan het Holter-onderzoek. Zodra de inschrijving voor het "Veiligheidscohort" is voltooid, moeten alle volgende proefpersonen deelnemen aan het Holter-onderzoek. Alle proefpersonen die deelnemen aan het Holteronderzoek behoren tot het ‘Holter Cohort’.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
ICM-systeemgerelateerd complicatievrij percentage 30 dagen na implantatie Tijdsspanne: 30 dagen	30 dagen
ICM-systeemgerelateerd complicatievrij percentage 12 maanden na implantatie Tijdsspanne: 12 maanden	12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

92557593

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .