Zdalne programowanie i badanie wydajności wkładanego monitora serca LUX-Dx (LUX-Dx PERFORM)
9 października 2024 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Badanie LUX-Dx PERFORM scharakteryzuje, w ogólnej populacji pacjentów, wykorzystanie funkcji zdalnego programowania urządzenia Boston Scientific (BSC) Insertable Cardiac Monitor (ICM).
W badaniu zostaną również zebrane dane w celu scharakteryzowania wydajności algorytmów wykrywania arytmii.
Wreszcie zebrane dane zostaną wykorzystane do analizy i scharakteryzowania zdarzeń związanych z bezpieczeństwem systemu ICM.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
727
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Heart Center Research, LLC
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Stany Zjednoczone, 86001
- Northern Arizona Healthcare
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- Arrythmia Research Group
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Memorial Hospital
-
Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
- Cardiology Associates Medical Group
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33432
- Cardiac Arrhythmia Service
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
- St. Luke's Idaho Cardiology Associates
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 66211
- Kansas City Arrhythmia Research LLC
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- Cox Health
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
- Mount Sinai Morningside
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- North Carolina Heart and Vascular Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
- Aultman Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43615
- The Toledo Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Presbyterian University of Pennsylvania Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Monument Health Rapid City Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
- Erlanger Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze stwierdzoną chorobą serca, u których istnieje ryzyko wystąpienia nieprawidłowego rytmu serca lub z objawami mogącymi sugerować arytmię serca, takimi jak zawroty głowy, kołatanie serca, omdlenia, ból w klatce piersiowej i/lub duszność.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentowi wskazane jest wszczepienie ICM LUX-Dx z jednego z następujących powodów (pogrupowanych w trzy podgrupy „Powody monitorowania”): 1) Udar kryptogenny, 2) Omdlenie, 3) Leczenie AF, Ablacja po AF lub Podejrzenie AF
- Pacjent wyraża chęć zapisania się i monitorowania w LATITUDE Clarity.
- Pacjent jest chętny i może być śledzony zdalnie za pośrednictwem aplikacji mobilnej pacjenta ICM.
- Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody (co nie obejmuje korzystania z prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR) w celu udokumentowania świadomej zgody) i zgadza się uczestniczyć we wszystkich czynnościach wymaganych w protokole.
- Pacjent ma co najmniej 18 lat lub jest pełnoletni, aby wyrazić świadomą zgodę zgodnie z prawem stanowym i krajowym.
Następujące kryterium włączenia ma zastosowanie do pacjentów uczestniczących w badaniu Holtera:
• Pacjent może tolerować klej stosowany w monitorowaniu Holtera przez dłuższy czas.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent jest wskazany do wszczepienia lub jest obecnie wszczepiony aktywne wszczepialne urządzenie kardiologiczne (np. LVAD, ICD, CRT D, PPM*).
- Pacjent nie toleruje podskórnego, chronicznie wprowadzanego urządzenia ze względu na stan zdrowia.
- Udokumentowana oczekiwana długość życia pacjenta wynosi mniej niż 12 miesięcy (według uznania badacza).
- Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży w momencie włączenia do badania (metoda oceny według uznania badacza).
- Pacjent jest obecnie włączony do innego badania klinicznego, w tym badań/rejestrów obserwacyjnych, chyba że uzyskano uprzednią pisemną zgodę BSC. Obowiązkowe rejestry rządowe są akceptowane do wspólnej rejestracji bez zatwierdzenia przez BSC.
Następujące kryteria wykluczenia mają zastosowanie do pacjentów uczestniczących w badaniu Holtera:
- Pacjent ma stwierdzone alergie na materiały adhezyjne lub hydrożel stosowane w rozszerzonym monitoringu Holtera.
- Pacjent ma pękniętą, uszkodzoną lub podrażnioną skórę w okolicy klatki piersiowej, do której zostanie podłączony rozszerzony monitor holterowski.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Rejestracja do badania LUX-Dx PERFORM
Pierwsze 227 osób włączonych do badania należy do „Kohorty Bezpieczeństwa”.
Aby spełnić wymagania dotyczące wielkości próby w ramach głównego punktu końcowego bezpieczeństwa, wymagana jest liczba pacjentów.
Osoby objęte „kohortą bezpieczeństwa” nie muszą brać udziału w badaniu Holtera.
Po zakończeniu rekrutacji do „Kohorty Bezpieczeństwa” wszyscy kolejni pacjenci muszą wziąć udział w badaniu Holterowskim.
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu Holtera należą do „Kohorty Holtera”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik braku powikłań związany z systemem ICM po 30 dniach od wszczepienia implantu
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Wskaźnik braku powikłań związany z systemem ICM po 12 miesiącach od wszczepienia implantu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
25 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Zaburzenia rytmu serca
- Manifestacje neurobehawioralne
- Uderzenie
- Zaburzenia świadomości
- Nieprzytomność
- Udar niedokrwienny
- Migotanie przedsionków
- Omdlenie
Inne numery identyfikacyjne badania
- 92557593
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .