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LUX-Dx Monitor Cardíaco Inserível Programação Remota e Estudo de Desempenho (LUX-Dx PERFORM)

9 de outubro de 2024 atualizado por: Boston Scientific Corporation
O estudo LUX-Dx PERFORM caracterizará, em uma população geral de pacientes, a utilização do recurso de programação remota do dispositivo de Monitor Cardíaco Inserível (ICM) da Boston Scientific (BSC). O estudo também coletará dados para caracterizar o desempenho dos algoritmos de detecção de arritmia. Finalmente, os dados coletados serão usados ​​para analisar e caracterizar os eventos de segurança relacionados ao sistema ICM.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

727

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
        • Northern Arizona Healthcare
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Arrythmia Research Group
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Cardiology Associates Medical Group
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33432
        • Cardiac Arrhythmia Service
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • St. Luke's Idaho Cardiology Associates
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 66211
        • Kansas City Arrhythmia Research LLC
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Cox Health
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • Mount Sinai Morningside
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43615
        • The Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Presbyterian University of Pennsylvania Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Monument Health Rapid City Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Erlanger Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com problemas cardíacos conhecidos e em risco de desenvolver um ritmo cardíaco anormal ou com sintomas que possam sugerir uma arritmia cardíaca, como tontura, palpitações, síncope, dor no peito e/ou falta de ar.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente está indicado para receber o LUX-Dx ICM por um dos seguintes motivos (agrupados em três subgrupos "Motivos para monitoramento"): 1) AVC criptogênico, 2) Síncope, 3) Controle de FA, Ablação pós-FA ou Suspeita de FA
  • O paciente está disposto a se inscrever e ser monitorado no LATITUDE Clarity.
  • O paciente deseja e pode ser acompanhado remotamente por meio do aplicativo móvel do paciente ICM.
  • O paciente está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado (que não inclui o uso de um representante legalmente autorizado (LAR) para documentação de consentimento informado) e concorda em participar de todas as atividades exigidas pelo protocolo.
  • O paciente tem 18 anos ou mais, ou tem idade legal para dar consentimento informado específico para a lei estadual e nacional.

O seguinte critério de inclusão é aplicável para pacientes que participam do estudo Holter:

• O paciente pode tolerar o adesivo usado no monitoramento Holter por um longo período de tempo.

Critério de exclusão:

  • O paciente é indicado para implantação ou está atualmente implantado com um dispositivo cardíaco implantável ativo (por exemplo, LVAD, ICD, CRT D, PPM*).
  • O paciente não pode tolerar um dispositivo subcutâneo inserido cronicamente devido a uma condição médica.
  • O paciente tem uma expectativa de vida documentada de menos de 12 meses (a critério do investigador).
  • Sabe-se que a paciente está grávida no momento da inscrição no estudo (método de avaliação a critério do investigador).
  • O paciente está atualmente inscrito em outro estudo clínico, incluindo estudos/registros observacionais, a menos que seja obtida aprovação prévia por escrito do BSC. Registros governamentais obrigatórios são aceitos para co-inscrição sem a aprovação do BSC.

Os seguintes critérios de exclusão são aplicáveis ​​a pacientes que participam do estudo Holter:

  • O paciente tem alergia conhecida aos materiais adesivos ou hidrogel usados ​​no monitoramento estendido de Holter.
  • O paciente tem pele quebrada, danificada ou irritada na área do tórax onde o monitor Holter estendido será conectado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Inscrição no estudo LUX-Dx PERFORM
Os primeiros 227 indivíduos inscritos no estudo pertencem à “Coorte de Segurança”. O número de indivíduos é necessário para cumprir o requisito de tamanho da amostra do parâmetro de avaliação de segurança primário. Os sujeitos da "Coorte de Segurança" não são obrigados a participar do estudo Holter. Assim que a inscrição na "Coorte de Segurança" for concluída, todos os sujeitos subsequentes serão obrigados a participar do estudo Holter. Todos os sujeitos que participam do estudo Holter pertencem à “Coorte Holter”.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa livre de complicações relacionadas ao sistema ICM 30 dias após o implante
Prazo: 30 dias
30 dias
Taxa livre de complicações relacionadas ao sistema ICM 12 meses após o implante
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

18 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

18 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 92557593

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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