HSG4112 の安全性、忍容性、薬物動態/薬力学的特性、および食品の影響を調査するための研究

包含基準:

1. -スクリーニング前にIRBによって承認されたインフォームドコンセントフォームを理解し、喜んで署名することができます。
2. スクリーニング時の年齢が 19 歳から 50 歳までの男性。

3. 体格指数 (BMI) が 18 から 24.9 の間。

   ☞ BMI (kg/m2) = 体重 (kg) / {身長 (m)2}

4. 健康で、病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、スクリーニング時の臨床検査から臨床的に重要な所見がないこと、または検査結果に関係なく治験責任医師が容認できると判断した被験者。

除外基準:

1. -肝臓、腎臓、神経、免疫、呼吸器、内分泌、血液、腫瘍、または心血管疾患、または精神障害（気分障害、強迫性障害など）の重大な病歴または臨床症状。
2. -胃または腸の障害（例、クローン病、潰瘍）または手術（虫垂切除術、痔核切除術、またはヘルニア切開術を除く）の病歴 治験薬の薬物動態または薬力学的評価に影響を与える可能性があります。
3. -薬物化合物（甘草、アスピリン、抗生物質など）に対する過敏症の重大な病歴または臨床症状。

4. スクリーニング時の以下の臨床検査結果の1つ以上：

   • ALT (SGPT) > 60 IU/L
   • 血糖値 (空腹時) > 110 mg/dL または < 70 mg/dL
   • テストステロン <2.49 ng/mL または > 8.36 ng/mL
5. -収縮期血圧が<90mmHgまたは> 150mmHg、または拡張期血圧が<60mmHgまたは> 100mmHg 座位で少なくとも3分間休んだ後に監視されるバイタルサインによって決定されます。
6. -薬物/化学物質乱用の病歴、または尿薬物スクリーニングで陽性と判定された。
7. -投与前14日以内に処方薬/製品または植物療法/ハーブ/植物由来の製剤、または非処方薬/製品（つまり、店頭（OTC）薬）、健康製品、または治験責任医師が容認できるとみなさない限り、投与前7日以内にビタミンを摂取してください。
8. -HSG4112を調査する研究を含む、治験薬の投与を含む臨床研究または生物学的同等性研究への参加、投与前6か月以内（つまり、前の研究からの最後の投与から6か月以内）。
9. -投与前2か月以内の全血提供、投与前1か月以内の血漿/血小板提供、または投与前1か月以内の血液製剤の受領、または投与前1か月以内の血液製剤の受領。
10. -週に20単位を超えるアルコール消費（1単位=純粋なアルコール10 g）、または研究期間中にアルコールの摂取を控えることができない。
11. 投与前90日以内に喫煙した。 ただし、被験者が投与の少なくとも90日前に禁煙した場合、参加は許容されます。
12. 喫煙者。 ただし、被験者が投与の少なくとも3か月前に禁煙している場合、参加は許容されます。
13. 投与の24時間前から退院までのグレープフルーツ含有食品または飲料の摂取、または同期間中にそのような食品または飲料の摂取を控えることができない.
14. 入館期間中、カフェインを含む飲食物（コーヒー、紅茶（紅茶、緑茶等）、ソフトドリンク、コーヒーミルク、エナジードリンク、スポーツドリンク等）を控えることができないこと。

15. -研究期間中に許容される避妊法を使用できない、または使用したくない。

    ☞ 許容される避妊方法は次のとおりです。

    • 被験者の配偶者/パートナーによる、非常に効果的であることが証明されている子宮内器具の使用。
    • 被験者または配偶者/パートナーの物理的避妊と化学的滅菌の併用。
    • 被験者または被験者の配偶者/パートナーの外科的不妊手術（精管切除術、子宮摘出術、卵管結紮術、卵管切除術など）。
16. -治験責任医師の意見では、臨床検査結果またはその他の理由に基づいてこの研究に参加すべきではない被験者。