- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04732988
Une étude pour étudier l'innocuité, la tolérance, les caractéristiques pharmacocinétiques/pharmacodynamiques et l'effet alimentaire du HSG4112
Un essai clinique de phase I à répartition aléatoire, à double insu, contrôlé par placebo, à dose unique et à doses multiples, à dose croissante pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, les caractéristiques pharmacocinétiques/pharmacodynamiques et l'effet alimentaire de HSG4112 après administration orale chez des sujets sains et obèses Sujets masculins
- Objectif de l'étude : L'objectif de cet essai clinique de phase 1 est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, les caractéristiques pharmacocinétiques/pharmacodynamiques et l'effet alimentaire de HSG4112 après administration orale chez des sujets sains de sexe masculin.
- Conception et plan de l'étude : Cette étude est un essai clinique de phase 1 randomisé en blocs de dose, en double aveugle, contrôlé par placebo, à dosage unique et multiple, à dose croissante. Un numéro de randomisation unique sera attribué à chaque sujet jugé éligible pour participer à l'étude sur la base des critères d'inclusion/exclusion. Chaque sujet sera randomisé dans l'un des six groupes pour l'étude à dose unique ascendante (SAD) ou dans l'un des trois groupes pour l'étude à dose ascendante multiple (MAD). Chaque groupe de dose sera composé de dix sujets, et parmi les dix sujets, huit sujets seront randomisés pour recevoir HSG4112 et deux sujets seront randomisés pour recevoir un placebo. Les sujets seront étudiés en double aveugle et recevront le produit expérimental (c'est-à-dire HSG4112 ou un placebo) par voie orale une fois par jour. La durée de dosage pour l'étude MAD est de 14 jours. Lors de l'augmentation de la dose, l'investigateur examinera toutes les données de sécurité disponibles de la dose précédente en aveugle pour s'assurer qu'il est sûr d'augmenter la dose. Afin d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité, des évaluations telles que les signes vitaux, l'électrocardiogramme à 12 dérivations, les tests de laboratoire, l'analyse du sperme (étude MAD uniquement), l'examen physique et la surveillance des événements indésirables seront effectuées. Des échantillons de sang seront prélevés pour évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques/pharmacodynamiques de HSG4112.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Daegu, Corée, République de, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par la CISR avant le dépistage.
- Hommes entre 19 et 50 ans au moment du dépistage.
Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 24,9.
☞ IMC (kg/m2) = Poids corporel (kg) / {Taille (m)2}
- En bonne santé, déterminée par l'absence de résultats cliniquement significatifs d'antécédents médicaux, d'examen physique, de signes vitaux, d'électrocardiogramme à 12 dérivations et de test de laboratoire clinique lors du dépistage, ou de sujets jugés acceptables par l'investigateur quels que soient les résultats du test.
Critère d'exclusion:
- Antécédents significatifs ou manifestation clinique de toute maladie hépatique, rénale, neurologique, immunitaire, respiratoire, endocrinienne, hématologique, néoplasique ou cardiovasculaire, ou de trouble psychiatrique (par exemple, trouble de l'humeur, trouble obsessionnel-compulsif).
- Antécédents de troubles gastriques ou intestinaux (p.
- Antécédents significatifs ou manifestation clinique d'hypersensibilité à tout composé médicamenteux (par exemple, réglisse, aspirine, antibiotiques).
Un ou plusieurs des résultats de tests de laboratoire suivants lors du dépistage :
- ALT (SGPT) > 60 UI/L
- Glycémie (à jeun) > 110 mg/dL ou < 70 mg/dL
- Testostérone <2,49 ng/mL ou > 8,36 ng/mL
- Pression artérielle systolique < 90 mmHg ou > 150 mmHg, ou tension artérielle diastolique < 60 mmHg ou > 100 mmHg, déterminée par les signes vitaux surveillés après un repos en position assise pendant au moins 3 minutes.
- Antécédents d'abus de drogues/produits chimiques ou test positif au dépistage de drogues dans l'urine.
- Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments / produits sur ordonnance ou des préparations phytothérapeutiques / à base de plantes / dérivées de plantes dans les 14 jours précédant l'administration, ou des médicaments / produits en vente libre (c'est-à-dire des médicaments en vente libre), des produits de santé ou vitamines dans les 7 jours précédant l'administration, sauf si cela est jugé acceptable par l'investigateur.
- Participation à toute étude clinique ou étude de bioéquivalence impliquant l'administration d'un médicament expérimental, y compris toute étude portant sur le HSG4112, dans les 6 mois précédant l'administration (c'est-à-dire dans les 6 mois suivant la dernière dose de l'étude précédente).
- Don de sang total dans les 2 mois précédant l'administration, don de plasma/plaquettes dans l'année précédant l'administration, ou réception de produits sanguins dans l'année précédant l'administration, ou réception de produits sanguins dans l'année précédant l'administration.
- Consommation d'alcool > 20 unités/semaine (1 unité = 10 g d'alcool pur) ou incapable de s'abstenir de consommer de l'alcool pendant la période d'étude.
- Fumé dans les 90 jours précédant le dosage. Cependant, la participation est acceptable si le sujet a arrêté de fumer au moins 90 jours avant l'administration.
- Fumeur. Cependant, la participation est acceptable si le sujet a arrêté de fumer au moins 3 mois avant l'administration.
- Ingestion d'aliments ou de boissons contenant du pamplemousse 24 heures avant l'administration jusqu'à la sortie, ou incapacité de s'abstenir d'ingérer de tels aliments ou boissons pendant la même période.
- Ne pas pouvoir s'abstenir d'aliments ou de boissons contenant de la caféine (par exemple, café, thé (par exemple, thé noir, thé vert), boissons gazeuses, café au lait, boissons énergisantes, boissons pour sportifs) pendant la période d'admission.
Incapable ou refusant d'utiliser des méthodes contraceptives acceptables pendant la période d'étude.
☞ Les méthodes contraceptives acceptables incluent :
- Utilisation d'un dispositif intra-utérin, dont l'efficacité a été prouvée, par le conjoint/partenaire du sujet.
- Contraception physique pour le sujet ou le conjoint/partenaire utilisée avec la stérilisation chimique.
- Stérilisation chirurgicale (par exemple, vasectomie, hystérectomie, ligature des trompes, salpingectomie) du sujet ou du conjoint/partenaire du sujet.
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne devraient pas participer à cette étude sur la base des résultats des tests de laboratoire clinique ou pour d'autres raisons.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: HSG4112 30 mg dose unique
Dosage oral unique de HSG4112 30 mg
|
Administration orale une fois par jour
Autres noms:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 30 mg dose unique
Dosage oral unique de Placebo 30 mg
|
Administration orale une fois par jour
|
EXPÉRIMENTAL: HSG4112 60 mg dose unique
Dosage oral unique de HSG4112 60 mg
|
Administration orale une fois par jour
Autres noms:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 60 mg dose unique
Dosage oral unique de Placebo 60 mg
|
Administration orale une fois par jour
|
EXPÉRIMENTAL: HSG4112 120 mg dose unique
Dosage oral unique de HSG4112 120 mg
|
Administration orale une fois par jour
Autres noms:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 120 mg dose unique
Dosage oral unique de Placebo 120 mg
|
Administration orale une fois par jour
|
EXPÉRIMENTAL: HSG4112 240 mg dose unique (à jeun)
Dosage oral unique de HSG4112 240 mg à jeun
|
Administration orale une fois par jour
Autres noms:
|
EXPÉRIMENTAL: HSG4112 240 mg dose unique (nourriture)
Dosage oral unique de HSG4112 240 mg dans des conditions nourries
|
Administration orale une fois par jour
Autres noms:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 240 mg dose unique
Dosage oral unique de Placebo 240 mg
|
Administration orale une fois par jour
|
EXPÉRIMENTAL: HSG4112 480 mg dose unique
Dosage oral unique de HSG4112 480 mg
|
Administration orale une fois par jour
Autres noms:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 480 mg dose unique
Dosage oral unique de Placebo 480 mg
|
Administration orale une fois par jour
|
EXPÉRIMENTAL: HSG4112 720 mg dose unique
Dosage oral unique de HSG4112 720 mg
|
Administration orale une fois par jour
Autres noms:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 720 mg dose unique
Dosage oral unique de Placebo 720 mg
|
Administration orale une fois par jour
|
EXPÉRIMENTAL: HSG4112 240 mg doses multiples
Dosage oral multiple une fois par jour de HSG4112 240 mg pendant 14 jours
|
Administration orale une fois par jour
Autres noms:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 240 mg doses multiples
Dosage oral multiple une fois par jour de placebo 240 mg pendant 14 jours
|
Administration orale une fois par jour
|
EXPÉRIMENTAL: HSG4112 480 mg doses multiples
Dosage oral multiple une fois par jour de HSG4112 480 mg pendant 14 jours
|
Administration orale une fois par jour
Autres noms:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 480 mg doses multiples
Dosage oral multiple une fois par jour de Placebo 480 mg pendant 14 jours
|
Administration orale une fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation pharmacocinétique par zone sous la courbe concentration plasmatique-temps de HSG4112 sur l'intervalle de dosage
Délai: Heure 0 à 24
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de HSG4112 sur l'intervalle de dosage (ASCtau)
|
Heure 0 à 24
|
Évaluation pharmacocinétique par zone sous la courbe concentration plasmatique-temps de HSG4112 du temps zéro au dernier point mesurable
Délai: Heure 0 à 192
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier point mesurable (AUClast)
|
Heure 0 à 192
|
Évaluation pharmacocinétique par concentration plasmatique maximale de HSG4112
Délai: Heure 0 à 192
|
Concentration plasmatique maximale de HSG4112 (Cmax)
|
Heure 0 à 192
|
Évaluation pharmacocinétique par zone sous la courbe concentration plasmatique-temps de HSG4112 du temps zéro à l'infini
Délai: Heure 0 à 192
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini (ASCinf)
|
Heure 0 à 192
|
Évaluation pharmacocinétique en fonction du temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée de HSG4112
Délai: Heure 0 à 192
|
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée de HSG4112 (Tmax)
|
Heure 0 à 192
|
Évaluation pharmacocinétique par demi-vie de HSG4112
Délai: Heure 0 à 192
|
Demi-vie de HSG4112 (T1/2)
|
Heure 0 à 192
|
Évaluation pharmacocinétique par autorisation orale de HSG4112
Délai: Heure 0 à 192
|
Autorisation orale de HSG4112 (CL/F)
|
Heure 0 à 192
|
Évaluation pharmacocinétique par volume de distribution de HSG4112
Délai: Heure 0 à 192
|
Volume de distribution de HSG4112 (Vd/F)
|
Heure 0 à 192
|
Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité par nombre de participants présentant des changements dans les signes vitaux
Délai: Jusqu'à 3 semaines à partir du jour de la dernière dose
|
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif des signes vitaux, y compris la pression artérielle (mmHg) mesurée avec un tensiomètre, la fréquence cardiaque (battements par minute) mesurée avec un oxymètre de pouls et la température corporelle (degrés Celsius) mesurée avec un thermomètre
|
Jusqu'à 3 semaines à partir du jour de la dernière dose
|
Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité par nombre de participants avec modification de l'électrocardiogramme à 12 dérivations
Délai: Jusqu'à 3 semaines à partir du jour de la dernière dose
|
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif de l'électrocardiogramme à 12 dérivations
|
Jusqu'à 3 semaines à partir du jour de la dernière dose
|
Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité par nombre de participants avec changement de test de laboratoire
Délai: Jusqu'à 3 semaines à partir du jour de la dernière dose
|
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les tests de laboratoire évalués par l'hématologie, la biochimie sanguine, l'analyse d'urine et le test de coagulation sanguine
|
Jusqu'à 3 semaines à partir du jour de la dernière dose
|
Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité selon le nombre de patients ayant subi un changement à l'examen physique
Délai: Jusqu'à 3 semaines à partir du jour de la dernière dose
|
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs à l'examen physique
|
Jusqu'à 3 semaines à partir du jour de la dernière dose
|
Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité en fonction du nombre de patients présentant une modification du volume de sperme
Délai: Jusqu'à 12 semaines à partir du jour de la dernière dose
|
Examen avant-après du volume de sperme (millilitres) par analyse de sperme pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de HSG4112
|
Jusqu'à 12 semaines à partir du jour de la dernière dose
|
Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité en fonction du nombre de patients présentant une modification des globules blancs du sperme
Délai: Jusqu'à 12 semaines à partir du jour de la dernière dose
|
Examen avant et après des globules blancs du sperme (10 ^ 3 par microlitre) par analyse du sperme pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de HSG4112
|
Jusqu'à 12 semaines à partir du jour de la dernière dose
|
Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité en fonction du nombre de patients présentant une modification du nombre de spermatozoïdes
Délai: Jusqu'à 12 semaines à partir du jour de la dernière dose
|
Examen avant-après du nombre de spermatozoïdes (10 ^ 6 par millilitre) par analyse de sperme pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de HSG4112
|
Jusqu'à 12 semaines à partir du jour de la dernière dose
|
Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité selon le nombre de patients présentant une modification de la motilité des spermatozoïdes
Délai: Jusqu'à 12 semaines à partir du jour de la dernière dose
|
Examen avant-après de la motilité des spermatozoïdes (pourcentage de spermatozoïdes avec une motilité normale) par analyse de sperme pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de HSG4112
|
Jusqu'à 12 semaines à partir du jour de la dernière dose
|
Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité selon le nombre de patients présentant un changement dans la morphologie du sperme
Délai: Jusqu'à 12 semaines à partir du jour de la dernière dose
|
Examen avant-après de la morphologie des spermatozoïdes (pourcentage de spermatozoïdes normaux) par analyse du sperme pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de HSG4112
|
Jusqu'à 12 semaines à partir du jour de la dernière dose
|
Évaluation de l'innocuité et de la tolérance par la surveillance des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 12 semaines à partir du jour de la dernière dose
|
Nombre de participants avec des événements indésirables observés
|
Jusqu'à 12 semaines à partir du jour de la dernière dose
|
Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité en fonction du nombre de patients présentant un changement du pH du sperme
Délai: Jusqu'à 12 semaines à partir du jour de la dernière dose
|
Examen avant et après des globules blancs du sperme (10 ^ 3 par microlitre) par analyse du sperme pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de HSG4112
|
Jusqu'à 12 semaines à partir du jour de la dernière dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation pharmacodynamique par changement de biomarqueurs
Délai: Jour 1 et 14 pré-dose
|
La mesure des biomarqueurs, y compris la leptine, l'adiponectine, l'insuline, le peptide C (peptide de connexion), l'IL6 (interleukine 6), le TNF-alpha (facteur de nécrose tumorale alpha) et le CCL2 (ligand 2 du motif C-C) de la ligne de base au jour de la dernière dose être combinés pour évaluer l'effet de perte de poids de HSG4112
|
Jour 1 et 14 pré-dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HSG4112-P1-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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