- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04732988
En studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaper og mateffekt av HSG4112
25. oktober 2021 oppdatert av: Glaceum
En dose-blokk randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt- og flerdosering, doseøkningsfase I klinisk studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaper og mateffekt av HSG4112 etter oral administrering hos friske og overvektige Mannlige emner
- Studiemål: Målet med denne fase 1 kliniske studien er å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaper og mateffekt av HSG4112 etter oral administrering hos friske mannlige forsøkspersoner.
- Studiedesign og plan: Denne studien er en doseblokkert randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt- og multippeldosering, dose-eskalerende fase 1 klinisk studie. Et unikt randomiseringsnummer vil bli tildelt hvert individ som anses kvalifisert til å delta i studien basert på inklusjons-/eksklusjonskriteriene. Hvert forsøksperson vil bli randomisert til en av de seks gruppene for studien med enkel stigende dose (SAD) eller en av de tre gruppene for studien med flere stigende doser (MAD). Hver dosegruppe vil bestå av ti forsøkspersoner, og blant de ti forsøkspersonene vil åtte forsøkspersoner bli randomisert til å motta HSG4112 og to forsøkspersoner vil bli randomisert til å få placebo. Forsøkspersonene vil bli studert på en dobbeltblind måte og vil motta undersøkelsesproduktet (dvs. HSG4112 eller placebo) via oral administrering én gang daglig. Doseringsvarigheten for MAD-studien er 14 dager. Ved eskalering av dosen vil etterforskeren gjennomgå alle tilgjengelige sikkerhetsdata fra den foregående dosen på en blind måte for å sikre om det er trygt å eskalere dosen. For å evaluere sikkerhet og tolerabilitet, vil vurderinger, som vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram, laboratorietest, sædanalyse (kun MAD-studie), fysisk undersøkelse og bivirkningsovervåking bli utført. Blodprøver vil bli samlet inn for å evaluere de farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskapene til HSG4112.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å forstå og villig til å signere et informert samtykkeskjema godkjent av IRB før screening.
- Menn mellom 19 og 50 år ved screening.
Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 24,9.
☞ BMI (kg/m2) = Kroppsvekt (kg) / {Høyde (m)2}
- Ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram og klinisk laboratorietest ved screening, eller forsøkspersoner som anses som akseptable av etterforskeren uavhengig av testresultatene.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver lever-, nyre-, nevrologisk, immun-, respiratorisk, endokrin-, hematologisk, neoplastisk eller kardiovaskulær sykdom, eller psykiatrisk lidelse (f.eks. humørsykdom, tvangslidelse).
- Anamnese med mage- eller tarmsykdommer (f.eks. Chrons sykdom, magesår) eller operasjoner - ikke inkludert blindtarmsoperasjoner, hemoroidektomi eller herniotomi - som kan påvirke den farmakokinetiske eller farmakodynamiske evalueringen av undersøkelsesproduktet.
- Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av overfølsomhet overfor en hvilken som helst medikamentforbindelse (f.eks. lakris, aspirin, antibiotika).
Ett av flere av følgende laboratorietestresultater ved screening:
- ALT (SGPT) > 60 IE/L
- Glukose (fastende) > 110 mg/dL eller < 70 mg/dL
- Testosteron <2,49 ng/ml eller > 8,36 ng/ml
- Systolisk blodtrykk på < 90 mmHg eller > 150 mmHg, eller diastolisk blodtrykk på < 60 mmHg eller > 100 mmHg som bestemt av vitale tegn overvåket etter hvile i sittende stilling i minst 3 minutter.
- Anamnese med narkotika/kjemisk misbruk eller testet positivt i urin medikamentscreening.
- Bruk eller har til hensikt å bruke reseptbelagte medisiner/produkter eller fytoterapeutiske/urte-/planteavledede preparater innen 14 dager før dosering, eller reseptfrie medisiner/produkter (dvs. reseptfrie (OTC) legemidler), helseprodukter eller vitaminer innen 7 dager før dosering, med mindre det anses som akseptabelt av etterforskeren.
- Deltakelse i enhver klinisk studie eller bioekvivalensstudie som involverer administrering av et undersøkelseslegemiddel, inkludert enhver studie som undersøker HSG4112, innen 6 måneder før dosering (dvs. innen 6 måneder etter siste dose fra forrige studie).
- Fullbloddonasjon innen 2 måneder før dosering, plasma/blodplatedonasjon innen 1 måned før dosering, eller mottak av blodprodukter innen 1 måned før dosering, eller mottak av blodprodukter innen 1 måned før dosering.
- Alkoholforbruk på > 20 enheter/uke (1 enhet = 10 g ren alkohol) eller ute av stand til å avstå fra inntak av alkohol i løpet av studieperioden.
- Røkt innen 90 dager før dosering. Deltakelse er imidlertid akseptabelt dersom forsøkspersonen har sluttet å røyke minst 90 dager før dosering.
- Røyker. Deltakelse er imidlertid akseptabelt dersom forsøkspersonen har sluttet å røyke minst 3 måneder før dosering.
- Svelging av grapefruktholdige matvarer eller drikkevarer 24 timer før dosering til utskrivning, eller ute av stand til å avstå fra å innta slike matvarer eller drikkevarer i samme periode.
- Kan ikke avstå fra koffeinholdige matvarer eller drikkevarer (f.eks. kaffe, te (f.eks. svart te, grønn te), brus, kaffemelk, energidrikker, sportsdrikker) i opptaksperioden.
Kan ikke eller vil ikke bruke akseptable prevensjonsmetoder i løpet av studieperioden.
☞ Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer:
- Bruk av en intrauterin enhet, som har vist seg svært effektiv, av forsøkspersonens ektefelle/partner.
- Fysisk prevensjon for forsøksperson eller ektefelle/partner brukt ved kjemisk sterilisering.
- Kirurgisk sterilisering (f.eks. vasektomi, hysterektomi, tubal ligering, salpingektomi) av forsøkspersonen eller forsøkspersonens ektefelle/partner.
- Forsøkspersoner som etter etterforskeren ikke bør delta i denne studien basert på kliniske laboratorietestresultater eller andre grunner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: HSG4112 30 mg Enkeltdose
Enkel oral dosering av HSG4112 30 mg
|
En gang daglig oral administrering
Andre navn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 30 mg enkeltdose
Enkel oral dosering av placebo 30 mg
|
En gang daglig oral administrering
|
EKSPERIMENTELL: HSG4112 60 mg Enkeltdose
Enkel oral dosering av HSG4112 60 mg
|
En gang daglig oral administrering
Andre navn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 60 mg enkeltdose
Enkel oral dosering av Placebo 60 mg
|
En gang daglig oral administrering
|
EKSPERIMENTELL: HSG4112 120 mg Enkeltdose
Enkel oral dosering av HSG4112 120 mg
|
En gang daglig oral administrering
Andre navn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 120 mg enkeltdose
Enkel oral dosering av Placebo 120 mg
|
En gang daglig oral administrering
|
EKSPERIMENTELL: HSG4112 240 mg enkeltdose (faste)
Enkel oral dosering av HSG4112 240 mg under fastende forhold
|
En gang daglig oral administrering
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: HSG4112 240 mg enkeltdose (matet)
Enkel oral dosering av HSG4112 240 mg under fôringsforhold
|
En gang daglig oral administrering
Andre navn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 240 mg enkeltdose
Enkel oral dosering av Placebo 240 mg
|
En gang daglig oral administrering
|
EKSPERIMENTELL: HSG4112 480 mg enkeltdose
Enkel oral dosering av HSG4112 480 mg
|
En gang daglig oral administrering
Andre navn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 480 mg enkeltdose
Enkel oral dosering av Placebo 480 mg
|
En gang daglig oral administrering
|
EKSPERIMENTELL: HSG4112 720 mg Enkeltdose
Enkel oral dosering av HSG4112 720 mg
|
En gang daglig oral administrering
Andre navn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 720 mg enkeltdose
Enkel oral dosering av Placebo 720 mg
|
En gang daglig oral administrering
|
EKSPERIMENTELL: HSG4112 240 mg Multippel dose
En gang daglig multippel oral dosering av HSG4112 240 mg i 14 dager
|
En gang daglig oral administrering
Andre navn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 240 mg multippel dose
Multippel oral dosering én gang daglig av Placebo 240 mg i 14 dager
|
En gang daglig oral administrering
|
EKSPERIMENTELL: HSG4112 480 mg Multippel dose
En gang daglig multippel oral dosering av HSG4112 480 mg i 14 dager
|
En gang daglig oral administrering
Andre navn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 480 mg multippel dose
Multippel oral dosering én gang daglig av Placebo 480 mg i 14 dager
|
En gang daglig oral administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakokinetisk vurdering etter område under plasmakonsentrasjon-tidskurven til HSG4112 over doseringsintervall
Tidsramme: Time 0 til 24
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven til HSG4112 over doseringsintervall (AUCtau)
|
Time 0 til 24
|
Farmakokinetisk vurdering etter område under plasmakonsentrasjon-tidskurven til HSG4112 fra tid null til siste målbare punkt
Tidsramme: Time 0 til 192
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste målbare punkt (AUClast)
|
Time 0 til 192
|
Farmakokinetisk vurdering ved maksimal plasmakonsentrasjon av HSG4112
Tidsramme: Time 0 til 192
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av HSG4112 (Cmax)
|
Time 0 til 192
|
Farmakokinetisk vurdering etter område under plasmakonsentrasjon-tidskurven til HSG4112 fra tid null til uendelig
Tidsramme: Time 0 til 192
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig (AUCinf)
|
Time 0 til 192
|
Farmakokinetisk vurdering etter tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon av HSG4112
Tidsramme: Time 0 til 192
|
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon av HSG4112 (Tmax)
|
Time 0 til 192
|
Farmakokinetisk vurdering etter halveringstid av HSG4112
Tidsramme: Time 0 til 192
|
Halveringstid for HSG4112 (T1/2)
|
Time 0 til 192
|
Farmakokinetisk vurdering ved oral clearance av HSG4112
Tidsramme: Time 0 til 192
|
Oral clearance av HSG4112 (CL/F)
|
Time 0 til 192
|
Farmakokinetisk vurdering etter distribusjonsvolum av HSG4112
Tidsramme: Time 0 til 192
|
Distribusjonsvolum av HSG4112 (Vd/F)
|
Time 0 til 192
|
Sikkerhets- og tolerabilitetsvurdering etter antall deltakere med endring i vitale tegn
Tidsramme: Inntil 3 uker fra dagen for siste dosering
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring i vitale tegn, inkludert blodtrykk (mmHg) målt med blodtrykksmåler, hjertefrekvens (slag per minutt) målt med pulsoksymeter og kroppstemperatur (grader Celcius) målt med termometer
|
Inntil 3 uker fra dagen for siste dosering
|
Sikkerhets- og tolerabilitetsvurdering etter antall deltakere med endring i 12-aflednings elektrokardiogram
Tidsramme: Inntil 3 uker fra dagen for siste dosering
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring i 12-avlednings elektrokardiogram
|
Inntil 3 uker fra dagen for siste dosering
|
Sikkerhets- og tolerabilitetsvurdering etter antall deltakere med endring i laboratorietest
Tidsramme: Inntil 3 uker fra dagen for siste dosering
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring i laboratorietest vurdert gjennom hematologi, blodbiokjemi, urinanalyse og blodkoagulasjonstest
|
Inntil 3 uker fra dagen for siste dosering
|
Sikkerhets- og tolerabilitetsvurdering etter antall pasienter med endring i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Inntil 3 uker fra dagen for siste dosering
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring i fysisk undersøkelse
|
Inntil 3 uker fra dagen for siste dosering
|
Sikkerhets- og tolerabilitetsvurdering etter antall pasienter med endring i sædvolum
Tidsramme: Inntil 12 uker fra dagen for siste dosering
|
Pre-til-post undersøkelse av sædvolum (milliliter) ved sædanalyse for å vurdere sikkerheten og toleransen til HSG4112
|
Inntil 12 uker fra dagen for siste dosering
|
Sikkerhets- og tolerabilitetsvurdering etter antall pasienter med endring i sædhvite blodlegemer
Tidsramme: Inntil 12 uker fra dagen for siste dosering
|
Pre-til-post undersøkelse av sæd hvite blodceller (10^3 per mikroliter) ved sædanalyse for å vurdere sikkerheten og toleransen til HSG4112
|
Inntil 12 uker fra dagen for siste dosering
|
Sikkerhets- og tolerabilitetsvurdering etter antall pasienter med endring i spermatall
Tidsramme: Inntil 12 uker fra dagen for siste dosering
|
Pre-til-post undersøkelse av spermantall (10^6 per milliliter) ved sædanalyse for å vurdere sikkerheten og toleransen til HSG4112
|
Inntil 12 uker fra dagen for siste dosering
|
Sikkerhets- og tolerabilitetsvurdering etter antall pasienter med endring i sædmotilitet
Tidsramme: Inntil 12 uker fra dagen for siste dosering
|
Pre-til-post undersøkelse av sædmotilitet (prosent av sædceller med normal motilitet) ved sædanalyse for å vurdere sikkerheten og toleransen til HSG4112
|
Inntil 12 uker fra dagen for siste dosering
|
Sikkerhets- og tolerabilitetsvurdering etter antall pasienter med endring i sædmorfologi
Tidsramme: Inntil 12 uker fra dagen for siste dosering
|
Pre-til-post undersøkelse av sædmorfologi (prosent av normal sæd) ved sædanalyse for å vurdere sikkerheten og toleransen til HSG4112
|
Inntil 12 uker fra dagen for siste dosering
|
Sikkerhets- og tolerabilitetsvurdering ved overvåking av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 12 uker fra dagen for siste dosering
|
Antall deltakere med observerte uønskede hendelser
|
Inntil 12 uker fra dagen for siste dosering
|
Sikkerhets- og tolerabilitetsvurdering etter antall pasienter med endring i sæd-pH
Tidsramme: Inntil 12 uker fra dagen for siste dosering
|
Pre-til-post undersøkelse av sæd hvite blodceller (10^3 per mikroliter) ved sædanalyse for å vurdere sikkerheten og toleransen til HSG4112
|
Inntil 12 uker fra dagen for siste dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakodynamisk vurdering ved endring av biomarkører
Tidsramme: Dag 1 og 14 før dose
|
Måling av biomarkører inkludert leptin, adiponectin, insulin, C-peptid (forbindelsespeptid), IL6 (interleukin 6), TNF-alfa (tumornekrosefaktor alfa) og CCL2 (C-C motiv ligand 2) fra baseline til dagen for siste dosering vil kombineres for å vurdere vekttapseffekten av HSG4112
|
Dag 1 og 14 før dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. august 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
24. mai 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
24. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
1. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HSG4112-P1-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført